- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05525975
어깨 관절 성형술 후 오피오이드 소비 및 폐기
어깨 관절 성형술 후 수술 전 오피오이드 교육 및 오피오이드 폐기의 영향
오피오이드 약물은 많은 정형외과 시술 후에 널리 사용되며 어깨 교체 수술 후에 일상적으로 처방됩니다. 오피오이드 남용 및 오용이 만연함에도 불구하고 환자가 사용하지 않은 오피오이드 약물을 안전하고 확실하게 폐기할 수 있는 표준화된 메커니즘이 없으며 어깨 교체 수술 후 필요한 평균 오피오이드 알약의 수는 아직 알려지지 않았습니다. 우리 그룹이 수행한 사전 파일럿 연구(IRB# 202012142)에서 어깨 관절 성형술을 받는 환자의 오피오이드 소비 패턴과 과잉 오피오이드 알약에 대한 안전하고 안전한 폐기 메커니즘에 대한 준수 여부를 분석했습니다. 94%의 유지율을 달성했으며 예비 결과에 따르면 대부분의 피험자가 60세 이상인 것으로 나타났습니다.
현재 제안의 목적은 (1) 어깨 관절 성형술 후 수술 후 오피오이드 사용과 관련된 수술 전 교육 자료를 개발하는 것입니다. (2) 이 교육 개입의 영향을 시험합니다. (3) 어깨 관절 성형술 후 미사용 오피오이드 진통제의 폐기 메커니즘을 제공하는 효과를 조사합니다. 이 제안은 UIHC에서 해부학적 견관절 전치환술(TSA)과 역어깨 역치환술(RSA) 및 반치환술을 받는 환자의 단일 맹검 무작위 대조 시험을 수행하는 것입니다. 이 무작위 대조 시험은 다음을 비교할 것입니다: (1) 교육 + 오피오이드 처분과 치료 표준(SC). 연구자들은 구조화된 오피오이드 폐기 프로그램과 결합된 수술 전 오피오이드 교육 모듈이 어깨 관절 성형술 후 오피오이드 소비를 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
어깨 관절 성형술의 적응증에 따라 아이오와 대학 병원 및 클리닉의 어깨 수술 클리닉을 방문하는 동안 두 어깨 외과 의사 (BMP, JVN) 중 한 명이 환자를 잠재적 연구 대상으로 식별합니다.
수술 전 정밀 검사 방문 중에 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 연구 코디네이터는 개인 사무실이나 시험실에서 잠재적 피험자와 연구에 대해 논의할 것입니다. 환자가 참여에 관심을 보이면 연구 코디네이터와 환자는 참여자의 동의 절차를 거친다.
참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 참가자는 수술 전 정밀 검사 방문 시 2개의 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
Arm 1(대조군)의 참가자는 일반적으로 표준 치료 실습에서 수행하는 것처럼 수술 전후에 모든 절차를 거치며 모든 절차는 예정대로 계속됩니다. UIHC의 어깨 수술 부서의 진료 표준은 수술을 받을 환자가 수술 전에 오피오이드 소비, 폐기 또는 위험에 대한 어떠한 유형의 교육도 받지 않는 것입니다.
Arm 2(교육 + 폐기)의 참가자는 정밀 검사 방문 시 브로셔를 받고 교육 비디오를 시청하며 사용하지 않은 아편류 알약을 폐기할 수 있는 봉투도 받게 됩니다. 이 봉투는 팀의 이전 파일럿 연구(IRB# 202012142)에서 사용된 것과 동일합니다. 폐기 방법은 과잉 오피오이드 약물을 폐기하기 위해 라벨이 부착된 안전한 봉투로 구성됩니다. 이러한 봉투는 의료 시설의 의약품 폐기물 처리 프로그램을 관리하는 회사인 "Sharps Compliance, Inc."에서 제공합니다. "TakeAway Medication Recovery System Envelope(USPS)"를 통해 규제 물질(Schedules II-IV) 및 비규제 약물의 수거 및 폐기를 허용합니다. 피험자들은 봉투를 사용하는 방법과 봉투에 라벨이 붙어 있기 때문에 봉투를 사용할 때 비용을 지불할 필요가 없다는 점을 설명할 것입니다. 브로셔는 오피오이드 위험, 부작용, 폐기에 대해 다루고 비오피오이드 통증 관리 전략을 설명합니다. 교육 비디오는 현재 오피오이드 위기에 대해 환자를 교육하고 과잉 오피오이드를 안전하게 폐기하는 방법을 설명하고 약물 없는 통증 관리 기술에 대해 가르치는 짧은 비디오로 구성됩니다.
모든 참가자(Arm 1 및 Arm2)는 수술 후 퇴원 후 REDCap 설문 조사 링크가 포함된 매일 문자 메시지를 받게 됩니다. 이 텍스트는 수술 후 처음 2주 동안 전달됩니다. 설문조사는 Pain VAS를 통해 지난 24시간 동안의 수술 후 통증, 지난 24시간 동안 복용한 약의 수, 폐기된 약의 수, 폐기 방법을 평가합니다.
일일 설문조사에 응답하지 않은 참가자와 수술 후 2주 후에도 여전히 아편유사제를 복용하고 있는 참가자의 경우 수술 후 어깨외과 예약 시 설문조사에 응답할 수 있습니다(수술 후 2주 또는 수술 후 6주). .
교육 그룹의 환자는 교육 모듈 및 수술 후 버디 앱/텍스트 프로그램에 대한 전반적인 만족도를 문의하기 위해 수술 후 6주 방문 후 이메일을 받게 됩니다.
폐기 봉투는 폐기 센터(Sharps Compliance Inc.)에서 수령했는지 확인하기 위해 추적 번호를 통해 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일차 어깨 전치환술 절차를 위해 UIHC 어깨 수술 클리닉에서 진찰을 받은 환자.
제외 기준:
- 재수술 어깨 관절 성형술
- 근위 상완골 골절에 대한 관절 성형술
- 만성 오피오이드 섭취 이력이 있는 환자
- 오피오이드 사용에 대한 금기 사항이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어/관리 기준
이 팔은 UIHC의 어깨 수술 부서의 관리 기준을 따르며 통제 그룹으로 작동합니다.
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실험적: 교육 팔
이 팔의 참가자는 수술 전 정밀 검사 방문 시 브로셔를 받고 교육용 비디오를 시청하게 됩니다.
두 교육 자료(브로셔 및 비디오)는 오피오이드 약물, 통증 관리 기술 및 과잉 오피오이드 약물의 적절한 폐기에 대한 정보를 다룰 것입니다.
또한 참가자는 사용하지 않은 오피오이드 알약을 폐기할 수 있는 봉투를 받습니다.
이러한 봉투는 파일럿 연구(IRB# 202012142)에서 사용된 것과 동일합니다.
폐기 방법은 과잉 오피오이드 약물을 폐기하기 위해 라벨이 부착된 안전한 봉투로 구성됩니다.
이러한 봉투는 의료 시설의 의약품 폐기물 처리 프로그램을 관리하는 회사인 "Sharps Compliance, Inc."에서 제공합니다.
"TakeAway Medication Recovery System Envelope(USPS)"를 통해 규제 물질(Schedules II-IV) 및 비규제 약물의 수거 및 폐기를 허용합니다.
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교육 자료는 학제 간 연구팀이 개발할 것입니다.
브로셔와 동영상으로 구성됩니다.
두 자료 모두 오피오이드 약물에 대한 중요한 정보를 강조하고, 과도한 오피오이드 약물의 적절한 처분을 설명하고, 수술 후 통증에 대한 약물 없는 통증 관리 도구를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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> 10 알약을 가진 참가자의 비율의 차이는 사용되지 않았습니다.
기간: 수술 후 2 주 또는 6 주
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교육 자료가 개발 될 것이며 총 어깨 관절 성형술 후 오피오이드 소비 패턴에 대한 영향이 테스트 될 것입니다. ARM 1과 ARM 2를 비교함으로써 연구자들은 교육을받는 환자 그룹과 그렇지 않은 환자들 사이의 오피오이드 소비의 차이를 결정합니다. 오피오이드 소비는 수술 후 또는 수술 후 6 주에 완료된 설문지에서 환자 자체보고 오피오이드 사용을 통해 결정됩니다. 취한 알약의 수는 문서화 된 후 연구 직원이 MUE로 계산됩니다. |
수술 후 2 주 또는 6 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 폐기
기간: 수술 후 2주 또는 6주.
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구조화되고 간소화된 처분 프로토콜과 그 약물 처분률에 미치는 영향을 평가합니다. 연구진은 1군과 2군을 비교하여 구조화된 처분 메커니즘이 제공된 대상자와 제공되지 않은 대상자 간의 약물 처분을 결정할 것입니다. 약물 처분은 환자 자가 보고를 통해 측정됩니다. 각 그룹에서 참가자들은 사용되지 않은 약물의 개수와 처분된 약물의 개수에 대해 질문을 받을 것입니다. 이는 수술 후 첫 2주 동안 또는 수술 6주 후에 실시되는 수술 후 설문조사에 기록됩니다. |
수술 후 2주 또는 6주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brendan M Patterson, University of Iowa
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bettlach CLR, Hasak JM, Santosa KB, Larson EL, Tung TH, Fox IK, Moore AM, Mackinnon SE. A Simple Brochure Improves Disposal of Unused Opioids: An Observational Cross-Sectional Study. Hand (N Y). 2022 Jan;17(1):170-176. doi: 10.1177/1558944720959898. Epub 2020 Oct 7.
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