Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidforbruk og avhending etter skulderproteser

14. mars 2024 oppdatert av: Brendan M. Patterson

Virkningen av preoperativ opioidutdanning og opioidavhending etter skulderproteser

Opioide medisiner er mye brukt etter mange ortopediske prosedyrer og foreskrives rutinemessig etter skulderprotesekirurgi. Til tross for den høye forekomsten av misbruk og misbruk av opioid, er det ingen standardisert mekanisme for pasienter for å kvitte seg med ubrukte opioidmedisiner trygt og sikkert, og det gjennomsnittlige antallet opioidpiller som kreves etter skuldererstatningskirurgi er fortsatt ukjent. I en tidligere pilotstudie utført av vår gruppe (IRB# 202012142), ble opioidforbruksmønstre hos pasienter som gjennomgikk skulderproteser analysert, samt deres overholdelse av en trygg og sikker avhendingsmekanisme for overskytende opioidpiller. En retensjonsrate på 94 % ble oppnådd og foreløpige resultater viste at de fleste av forsøkspersonene var 60 år og eldre.

Målet med det nåværende forslaget er å: (1) utvikle preoperativt undervisningsmateriell relatert til postoperativ opioidbruk etter skulderproteser; (2) prøve effekten av denne pedagogiske intervensjonen; (3) undersøke effekten av å gi disponeringsmekanismer for ubrukte opioide smertestillende medisiner etter skulderproteser. Forslaget er å gjennomføre en enkelt blindet randomisert kontrollert studie av pasienter som gjennomgår total skulderprotese, både anatomisk total skulderprotese (TSA) og omvendt skulderprotese (RSA), og hemiartroplastikk ved UIHC. Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne: (1) utdanning pluss opioidavhending med standarden for omsorg (SC). Etterforskerne antar at preoperative opioidutdanningsmoduler kombinert med et strukturert opioidavhendingsprogram vil redusere opioidforbruket etter skulderproteser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli identifisert som potensielle forskningsobjekter av en av de to skulderkirurgene (BMP, JVN) under deres besøk til skulderkirurgiklinikken ved University of Iowa Hospitals and Clinics, i henhold til indikasjonen på en skulderprotese.

Under deres preoperative opparbeidsbesøk vil pasienter bli invitert til å delta i forskningsstudien. Forskningskoordinatoren vil diskutere studien med potensielle emner på et privat kontor eller eksamensrom. Hvis pasienten viser interesse for å delta, vil forskningskoordinatoren og pasienten gå gjennom samtykkeprosessen fra deltakerne.

Etter å ha godtatt å delta og signert informert samtykke, vil deltakerne bli randomisert til en av de 2 studiearmene ved sitt preoperative opparbeidsbesøk.

Deltakere i arm 1 (kontrollgruppe) vil gå gjennom alle prosedyrer før og etter operasjonen, slik de vanligvis gjør i standardbehandlingspraksis, og alle prosedyrer vil fortsette som planlagt. Standarden for omsorgspraksis ved skulderkirurgiavdelingen ved UIHC er at for pasienter som skal gjennomgå en kirurgisk prosedyre IKKE skal motta noen form for opplæring om opioidforbruk, deponering eller risiko før operasjonen.

Deltakere i arm 2 (utdanning + avhending) vil på sitt opparbeidsbesøk motta en brosjyre, se en pedagogisk video, og vil også motta en konvolutt der de kan kaste sine ubrukte opioidpiller. Disse konvoluttene vil være de samme som ble brukt i teamets forrige pilotstudie (IRB# 202012142). Avhendingsmetoden består av sikrede, merkede konvolutter for å kvitte seg med overflødig opioidmedisin. Disse konvoluttene vil bli levert av "Sharps Compliance, Inc.", et selskap som administrerer programmer for avhending av farmasøytisk avfall for helseinstitusjoner. Gjennom deres "TakeAway Medication Recovery System Envelope (USPS)" tillater de innsamling og avhending av kontrollerte stoffer (Schedule II-IV) og ikke-kontrollerte medisiner. Emner vil bli forklart hvordan de bruker konvolutten og at siden den er merket, vil de ikke måtte betale for noe når de bruker den. Brosjyren vil ta for seg opioidrisiko, bivirkninger, avhending og forklare ikke-opioide smertebehandlingsstrategier. Den pedagogiske videoen vil bestå av en kort video for å utdanne pasienter om den nåværende opioidkrisen, forklare hvordan man trygt kan kvitte seg med overflødig opioider og vil lære dem om medisinfrie smertebehandlingsteknikker.

Alle deltakere (arm 1 og arm2), etter operasjonen og etter utskrivning fra sykehuset, vil motta daglige tekstmeldinger med en lenke til en REDCap-undersøkelse. Disse tekstene vil bli levert i løpet av de første 2 ukene etter operasjonen. Undersøkelsen vil vurdere postoperative smerter siste 24 timer gjennom Pain VAS, antall piller tatt i løpet av siste 24 timer, antall piller kastet, metode for avhending.

For deltakere som ikke svarte på den daglige undersøkelsen og for de som fortsatt tar opioider etter 2 uker etter operasjonen, vil kunne svare på undersøkelsen ved sin postoperative time hos Skulderkirurgisk klinikk (2 uker postop eller 6 uker postop) .

Pasienter i utdanningsgruppen vil få e-post etter 6 ukers besøk etter operasjonen for å spørre om deres generelle tilfredshet med utdanningsmodulen og venneappen/tekstprogrammet etter operasjonen.

Avhendingskonvolutter vil bli sporet via sporingsnummer bare for å bekrefte at de ble mottatt av avhendingssenteret (Sharps Compliance Inc.).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som ses ved UIHC skulderkirurgiklinikk som er indisert for primære total skulderproteser.

Ekskluderingskriterier:

  • revisjon skulder artroplastikk
  • artroplastikk for proksimale humerusfrakturer
  • pasienter med en historie med kronisk opioidforbruk
  • pasienter med kontraindikasjoner for opioidforbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll/Standard of Care
Denne armen vil følge standarden for omsorgspraksis ved Skulderkirurgisk avdeling ved UIHC, og vil fungere som en kontrollgruppe.
Eksperimentell: Utdanningsarm
Deltakere i denne armen vil ved sitt preoperative opparbeidelsesbesøk få en brosjyre og se en pedagogisk video. Både undervisningsmateriell (brosjyre og video) vil ta for seg informasjon om opioidmedisiner, smertebehandlingsteknikker og riktig avhending av overflødig opioidmedisin. I tillegg får deltakerne en konvolutt der de skal kunne kaste sine ubrukte opioidpiller. Disse konvoluttene vil være de samme som ble brukt i vår pilotstudie (IRB# 202012142). Avhendingsmetoden består av sikrede, merkede konvolutter for å kvitte seg med overflødig opioidmedisin. Disse konvoluttene vil bli levert av "Sharps Compliance, Inc.", et selskap som administrerer programmer for avhending av farmasøytisk avfall for helseinstitusjoner. Gjennom deres "TakeAway Medication Recovery System Envelope (USPS)" tillater de innsamling og avhending av kontrollerte stoffer (Schedule II-IV) og ikke-kontrollerte medisiner.
Utdanningsmateriell vil bli utviklet av vårt tverrfaglige forskerteam. Vil bestå av en brosjyre og en video. Begge materialene fremhever viktig informasjon om opioidmedisiner, forklarer riktig avhending av overflødig opioidmedisin og gir medikamentfrie smertebehandlingsverktøy for postoperativ smerte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk med og uten preoperativ opioidutdanning
Tidsramme: Umiddelbart etter det kirurgiske inngrepet

Undervisningsmateriell vil bli utviklet og deres innvirkning vil bli testet på opioidforbruksmønstre etter total skulderprotese.

Ved å sammenligne arm 1 og arm 2 vil etterforskerne bestemme forskjellen i opioidforbruk mellom grupper av pasienter som mottar utdanning og de som ikke gjør det. Opioidforbruk vil bli bestemt via pasientens egenrapporterte opioidbruk på spørreskjemaer utfylt i løpet av de første 2 ukene etter operasjonen eller 6 uker etter operasjonen. Antall piller som tas vil bli dokumentert og vil deretter bli beregnet av forskningsstaben inn i MUE.

Umiddelbart etter det kirurgiske inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidavhending
Tidsramme: Umiddelbart etter det kirurgiske inngrepet

Evaluer en strukturert og strømlinjeformet avhendingsprotokoll og dens effekt på avhendingsraten for opioid.

Ved å sammenligne arm 1 og arm 2 vil etterforskerne bestemme opioiddeponering mellom forsøkspersoner gitt en strukturert deponeringsmekanisme og de som ikke får en strukturert disponeringsmekanisme. Opioidavhending vil bli målt via pasientens egenrapport. I hver gruppe vil deltakerne bli spurt om hvor mange piller som ble stående ubrukte og hvor mange piller som ble kastet. Dette vil bli registrert på de postoperative undersøkelsene administrert i løpet av de første 2 ukene etter operasjonen, eller 6 uker etter operasjonen.

Umiddelbart etter det kirurgiske inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brendan M Patterson, University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 202202119

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruk

Kliniske studier på Utdanningsmateriell

3
Abonnere