- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05525975
Opioidforbruk og avhending etter skulderproteser
Virkningen av preoperativ opioidutdanning og opioidavhending etter skulderproteser
Opioide medisiner er mye brukt etter mange ortopediske prosedyrer og foreskrives rutinemessig etter skulderprotesekirurgi. Til tross for den høye forekomsten av misbruk og misbruk av opioid, er det ingen standardisert mekanisme for pasienter for å kvitte seg med ubrukte opioidmedisiner trygt og sikkert, og det gjennomsnittlige antallet opioidpiller som kreves etter skuldererstatningskirurgi er fortsatt ukjent. I en tidligere pilotstudie utført av vår gruppe (IRB# 202012142), ble opioidforbruksmønstre hos pasienter som gjennomgikk skulderproteser analysert, samt deres overholdelse av en trygg og sikker avhendingsmekanisme for overskytende opioidpiller. En retensjonsrate på 94 % ble oppnådd og foreløpige resultater viste at de fleste av forsøkspersonene var 60 år og eldre.
Målet med det nåværende forslaget er å: (1) utvikle preoperativt undervisningsmateriell relatert til postoperativ opioidbruk etter skulderproteser; (2) prøve effekten av denne pedagogiske intervensjonen; (3) undersøke effekten av å gi disponeringsmekanismer for ubrukte opioide smertestillende medisiner etter skulderproteser. Forslaget er å gjennomføre en enkelt blindet randomisert kontrollert studie av pasienter som gjennomgår total skulderprotese, både anatomisk total skulderprotese (TSA) og omvendt skulderprotese (RSA), og hemiartroplastikk ved UIHC. Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne: (1) utdanning pluss opioidavhending med standarden for omsorg (SC). Etterforskerne antar at preoperative opioidutdanningsmoduler kombinert med et strukturert opioidavhendingsprogram vil redusere opioidforbruket etter skulderproteser.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli identifisert som potensielle forskningsobjekter av en av de to skulderkirurgene (BMP, JVN) under deres besøk til skulderkirurgiklinikken ved University of Iowa Hospitals and Clinics, i henhold til indikasjonen på en skulderprotese.
Under deres preoperative opparbeidsbesøk vil pasienter bli invitert til å delta i forskningsstudien. Forskningskoordinatoren vil diskutere studien med potensielle emner på et privat kontor eller eksamensrom. Hvis pasienten viser interesse for å delta, vil forskningskoordinatoren og pasienten gå gjennom samtykkeprosessen fra deltakerne.
Etter å ha godtatt å delta og signert informert samtykke, vil deltakerne bli randomisert til en av de 2 studiearmene ved sitt preoperative opparbeidsbesøk.
Deltakere i arm 1 (kontrollgruppe) vil gå gjennom alle prosedyrer før og etter operasjonen, slik de vanligvis gjør i standardbehandlingspraksis, og alle prosedyrer vil fortsette som planlagt. Standarden for omsorgspraksis ved skulderkirurgiavdelingen ved UIHC er at for pasienter som skal gjennomgå en kirurgisk prosedyre IKKE skal motta noen form for opplæring om opioidforbruk, deponering eller risiko før operasjonen.
Deltakere i arm 2 (utdanning + avhending) vil på sitt opparbeidsbesøk motta en brosjyre, se en pedagogisk video, og vil også motta en konvolutt der de kan kaste sine ubrukte opioidpiller. Disse konvoluttene vil være de samme som ble brukt i teamets forrige pilotstudie (IRB# 202012142). Avhendingsmetoden består av sikrede, merkede konvolutter for å kvitte seg med overflødig opioidmedisin. Disse konvoluttene vil bli levert av "Sharps Compliance, Inc.", et selskap som administrerer programmer for avhending av farmasøytisk avfall for helseinstitusjoner. Gjennom deres "TakeAway Medication Recovery System Envelope (USPS)" tillater de innsamling og avhending av kontrollerte stoffer (Schedule II-IV) og ikke-kontrollerte medisiner. Emner vil bli forklart hvordan de bruker konvolutten og at siden den er merket, vil de ikke måtte betale for noe når de bruker den. Brosjyren vil ta for seg opioidrisiko, bivirkninger, avhending og forklare ikke-opioide smertebehandlingsstrategier. Den pedagogiske videoen vil bestå av en kort video for å utdanne pasienter om den nåværende opioidkrisen, forklare hvordan man trygt kan kvitte seg med overflødig opioider og vil lære dem om medisinfrie smertebehandlingsteknikker.
Alle deltakere (arm 1 og arm2), etter operasjonen og etter utskrivning fra sykehuset, vil motta daglige tekstmeldinger med en lenke til en REDCap-undersøkelse. Disse tekstene vil bli levert i løpet av de første 2 ukene etter operasjonen. Undersøkelsen vil vurdere postoperative smerter siste 24 timer gjennom Pain VAS, antall piller tatt i løpet av siste 24 timer, antall piller kastet, metode for avhending.
For deltakere som ikke svarte på den daglige undersøkelsen og for de som fortsatt tar opioider etter 2 uker etter operasjonen, vil kunne svare på undersøkelsen ved sin postoperative time hos Skulderkirurgisk klinikk (2 uker postop eller 6 uker postop) .
Pasienter i utdanningsgruppen vil få e-post etter 6 ukers besøk etter operasjonen for å spørre om deres generelle tilfredshet med utdanningsmodulen og venneappen/tekstprogrammet etter operasjonen.
Avhendingskonvolutter vil bli sporet via sporingsnummer bare for å bekrefte at de ble mottatt av avhendingssenteret (Sharps Compliance Inc.).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Brendan M Patterson, MD
- Telefonnummer: (319) 678-8451
- E-post: brendan-patterson@uiowa.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maria F Bozoghlian, MD
- Telefonnummer: (319) 678-5003
- E-post: maria-bozoghlian@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa
-
Ta kontakt med:
- Maria F Bozoghlian, MD
- Telefonnummer: (319) 678-5003
- E-post: maria-bozoghlian@uiowa.edu
-
Ta kontakt med:
- Brendan M Patterson, MD
- Telefonnummer: 319-678-8451
- E-post: brendan-patterson@uiowa.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ses ved UIHC skulderkirurgiklinikk som er indisert for primære total skulderproteser.
Ekskluderingskriterier:
- revisjon skulder artroplastikk
- artroplastikk for proksimale humerusfrakturer
- pasienter med en historie med kronisk opioidforbruk
- pasienter med kontraindikasjoner for opioidforbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll/Standard of Care
Denne armen vil følge standarden for omsorgspraksis ved Skulderkirurgisk avdeling ved UIHC, og vil fungere som en kontrollgruppe.
|
|
Eksperimentell: Utdanningsarm
Deltakere i denne armen vil ved sitt preoperative opparbeidelsesbesøk få en brosjyre og se en pedagogisk video.
Både undervisningsmateriell (brosjyre og video) vil ta for seg informasjon om opioidmedisiner, smertebehandlingsteknikker og riktig avhending av overflødig opioidmedisin.
I tillegg får deltakerne en konvolutt der de skal kunne kaste sine ubrukte opioidpiller.
Disse konvoluttene vil være de samme som ble brukt i vår pilotstudie (IRB# 202012142).
Avhendingsmetoden består av sikrede, merkede konvolutter for å kvitte seg med overflødig opioidmedisin.
Disse konvoluttene vil bli levert av "Sharps Compliance, Inc.", et selskap som administrerer programmer for avhending av farmasøytisk avfall for helseinstitusjoner.
Gjennom deres "TakeAway Medication Recovery System Envelope (USPS)" tillater de innsamling og avhending av kontrollerte stoffer (Schedule II-IV) og ikke-kontrollerte medisiner.
|
Utdanningsmateriell vil bli utviklet av vårt tverrfaglige forskerteam.
Vil bestå av en brosjyre og en video.
Begge materialene fremhever viktig informasjon om opioidmedisiner, forklarer riktig avhending av overflødig opioidmedisin og gir medikamentfrie smertebehandlingsverktøy for postoperativ smerte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioidforbruk med og uten preoperativ opioidutdanning
Tidsramme: Umiddelbart etter det kirurgiske inngrepet
|
Undervisningsmateriell vil bli utviklet og deres innvirkning vil bli testet på opioidforbruksmønstre etter total skulderprotese. Ved å sammenligne arm 1 og arm 2 vil etterforskerne bestemme forskjellen i opioidforbruk mellom grupper av pasienter som mottar utdanning og de som ikke gjør det. Opioidforbruk vil bli bestemt via pasientens egenrapporterte opioidbruk på spørreskjemaer utfylt i løpet av de første 2 ukene etter operasjonen eller 6 uker etter operasjonen. Antall piller som tas vil bli dokumentert og vil deretter bli beregnet av forskningsstaben inn i MUE. |
Umiddelbart etter det kirurgiske inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioidavhending
Tidsramme: Umiddelbart etter det kirurgiske inngrepet
|
Evaluer en strukturert og strømlinjeformet avhendingsprotokoll og dens effekt på avhendingsraten for opioid. Ved å sammenligne arm 1 og arm 2 vil etterforskerne bestemme opioiddeponering mellom forsøkspersoner gitt en strukturert deponeringsmekanisme og de som ikke får en strukturert disponeringsmekanisme. Opioidavhending vil bli målt via pasientens egenrapport. I hver gruppe vil deltakerne bli spurt om hvor mange piller som ble stående ubrukte og hvor mange piller som ble kastet. Dette vil bli registrert på de postoperative undersøkelsene administrert i løpet av de første 2 ukene etter operasjonen, eller 6 uker etter operasjonen. |
Umiddelbart etter det kirurgiske inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brendan M Patterson, University of Iowa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bettlach CLR, Hasak JM, Santosa KB, Larson EL, Tung TH, Fox IK, Moore AM, Mackinnon SE. A Simple Brochure Improves Disposal of Unused Opioids: An Observational Cross-Sectional Study. Hand (N Y). 2022 Jan;17(1):170-176. doi: 10.1177/1558944720959898. Epub 2020 Oct 7.
- Lewis ET, Cucciare MA, Trafton JA. What do patients do with unused opioid medications? Clin J Pain. 2014 Aug;30(8):654-62. doi: 10.1097/01.ajp.0000435447.96642.f4.
- Kumar K, Gulotta LV, Dines JS, Allen AA, Cheng J, Fields KG, YaDeau JT, Wu CL. Unused Opioid Pills After Outpatient Shoulder Surgeries Given Current Perioperative Prescribing Habits. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(3):636-641. doi: 10.1177/0363546517693665. Epub 2017 Feb 9.
- Saunders KW, Dunn KM, Merrill JO, Sullivan M, Weisner C, Braden JB, Psaty BM, Von Korff M. Relationship of opioid use and dosage levels to fractures in older chronic pain patients. J Gen Intern Med. 2010 Apr;25(4):310-5. doi: 10.1007/s11606-009-1218-z. Epub 2010 Jan 5.
- Sabesan VJ, Stankard M, Grauer J, Echeverry N, Chatha K. Predictors and prescribing patterns of opioid medications surrounding reverse shoulder arthroplasty. JSES Int. 2020 Oct 9;4(4):969-974. doi: 10.1016/j.jseint.2020.08.014. eCollection 2020 Dec.
- Martusiewicz A, Khan AZ, Chamberlain AM, Keener JD, Aleem AW. Outpatient narcotic consumption following total shoulder arthroplasty. JSES Int. 2020 Jan 16;4(1):100-104. doi: 10.1016/j.jses.2019.11.005. eCollection 2020 Mar.
- Chau DL, Walker V, Pai L, Cho LM. Opiates and elderly: use and side effects. Clin Interv Aging. 2008;3(2):273-8. doi: 10.2147/cia.s1847.
- Sabesan VJ, Chatha K, Koen S, Dawoud M, Gilot G. Innovative patient education and pain management protocols to achieve opioid-free shoulder arthroplasty. JSES Int. 2020 May 4;4(2):362-365. doi: 10.1016/j.jseint.2020.01.005. eCollection 2020 Jun.
- Hasak JM, Roth Bettlach CL, Santosa KB, Larson EL, Stroud J, Mackinnon SE. Empowering Post-Surgical Patients to Improve Opioid Disposal: A Before and After Quality Improvement Study. J Am Coll Surg. 2018 Mar;226(3):235-240.e3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.11.023. Epub 2018 Jan 10.
- Nahhas CR, Hannon CP, Yang J, Gerlinger TL, Nam D, Della Valle CJ. Education Increases Disposal of Unused Opioids After Total Joint Arthroplasty: A Cluster-Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2020 Jun 3;102(11):953-960. doi: 10.2106/JBJS.19.01166.
- Patel MS, Updegrove GF, Singh AM, Jamgochian GC, LoBiondo D, Abboud JA, Ramsey ML, Lazarus MD. Characterizing opioid consumption in the 30-day post-operative period following shoulder surgery: are we over prescribing? Phys Sportsmed. 2021 May;49(2):158-164. doi: 10.1080/00913847.2020.1789439. Epub 2020 Jul 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 202202119
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opioidbruk
-
matthieu clanetFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesFullførtAnalgetika OpioidForente stater
-
St. Louis UniversityFullførtOpioid-opprettholdt gravide kvinner
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid smertestillende bivirkningKina
-
Massachusetts General HospitalFullførtSvangerskap | Keisersnitt | Analgetika, opioid | ResepterForente stater
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnestesi, general | Analgetika, opioid | Anestesi, endotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnalgetika, opioid | Anestesi; Uønsket effektPolen
-
Fujian Cancer HospitalUkjentOpioid, moderat kreftsmerte, transdermal fentanyl, 12,5 ug/t, opioid-naiv
-
University of MalayaFullførtTraume | Opioid smertestillende bivirkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennåAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina
Kliniske studier på Utdanningsmateriell
-
Kirsehir Ahi Evran UniversityFullført
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Fullført
-
University of Sao PauloFullført
-
University of WashingtonAktiv, ikke rekrutterendeAldring | Utilsiktet fallForente stater
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaHar ikke rekruttert ennåGingivitt | Plakk på tennenePakistan
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Har ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | FamilieforholdForente stater
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineUkjent
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Påmelding etter invitasjonUtbrenthet, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...RekrutteringBPPV | Svimmelhet | Svimmelhet | Vestibulære sykdommerForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater