- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05525975
Consommation et élimination des opioïdes après une arthroplastie de l'épaule
L'impact de l'éducation préopératoire sur les opioïdes et de l'élimination des opioïdes après une arthroplastie de l'épaule
Les médicaments opioïdes sont largement utilisés après de nombreuses interventions orthopédiques et sont systématiquement prescrits après une arthroplastie de l'épaule. Malgré la forte prévalence de l'abus et de l'abus d'opioïdes, il n'existe aucun mécanisme normalisé permettant aux patients d'éliminer les médicaments opioïdes inutilisés en toute sécurité et le nombre moyen de pilules d'opioïdes nécessaires après une arthroplastie de l'épaule est encore inconnu. Dans une étude pilote antérieure menée par notre groupe (IRB # 202012142), les schémas de consommation d'opioïdes des patients subissant une arthroplastie de l'épaule ont été analysés, ainsi que leur adhésion à un mécanisme d'élimination sûr et sécurisé des pilules opioïdes en excès. Un taux de rétention de 94 % a été atteint et les résultats préliminaires ont montré que la plupart des sujets étaient âgés de 60 ans et plus.
L'objectif de la proposition actuelle est de : (1) développer du matériel d'éducation préopératoire lié à l'utilisation postopératoire d'opioïdes après une arthroplastie de l'épaule ; (2) piloter l'impact de cette intervention éducative ; (3) examiner l'effet de fournir des mécanismes d'élimination des analgésiques opioïdes inutilisés après une arthroplastie de l'épaule. La proposition est de mener un seul essai contrôlé randomisé en aveugle sur des patients subissant une arthroplastie totale de l'épaule, à la fois une arthroplastie totale de l'épaule anatomique (TSA) et une arthroplastie inversée de l'épaule (RSA), et une hémiarthroplastie à l'UIHC. Cet essai contrôlé randomisé comparera : (1) l'éducation plus l'élimination des opioïdes à la norme de soins (SC). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que des modules d'éducation préopératoire sur les opioïdes combinés à un programme structuré d'élimination des opioïdes réduiront la consommation d'opioïdes après une arthroplastie de l'épaule.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront identifiés comme sujets de recherche potentiels par l'un des deux chirurgiens de l'épaule (BMP, JVN) lors de leur visite à la clinique de chirurgie de l'épaule des hôpitaux et cliniques de l'Université de l'Iowa, selon l'indication d'une arthroplastie de l'épaule.
Au cours de leur visite de bilan préopératoire, les patients seront invités à participer à l'étude de recherche. Le coordinateur de recherche discutera de l'étude avec des sujets potentiels dans un bureau privé ou une salle d'examen. Si le patient manifeste un intérêt à participer, le coordinateur de recherche et le patient passeront par le processus de consentement des participants.
Après avoir accepté de participer et signé un consentement éclairé, les participants seront randomisés dans l'un des 2 bras de l'étude lors de leur visite de bilan préopératoire.
Les participants du bras 1 (groupe témoin) subiront toutes les procédures avant et après leur chirurgie comme ils le font habituellement dans les pratiques de soins standard, et toutes les procédures se poursuivront comme prévu. La norme de pratique de soins du service de chirurgie de l'épaule de l'UIHC est que les patients qui subiront une intervention chirurgicale ne recevront AUCUN type d'éducation sur la consommation, l'élimination ou les risques d'opioïdes avant la chirurgie.
Les participants au bras 2 (éducation + élimination), lors de leur visite de bilan, recevront une brochure, visionneront une vidéo éducative et recevront également une enveloppe dans laquelle ils pourront jeter leurs pilules opioïdes non utilisées. Ces enveloppes seront les mêmes que celles utilisées dans la précédente étude pilote de l'équipe (IRB# 202012142). La méthode d'élimination consiste en des enveloppes sécurisées et étiquetées pour éliminer l'excédent de médicaments opioïdes. Ces enveloppes seront fournies par "Sharps Compliance, Inc.", une société qui gère des programmes d'élimination des déchets pharmaceutiques pour les établissements de santé. Grâce à leur « Enveloppe du système de récupération des médicaments à emporter (USPS) », ils permettent la collecte et l'élimination des substances contrôlées (annexes II-IV) et des médicaments non contrôlés. Les sujets seront expliqués comment utiliser l'enveloppe et que puisqu'elle est étiquetée, ils n'auront rien à payer lors de son utilisation. La brochure abordera les risques liés aux opioïdes, les effets secondaires, l'élimination et expliquera les stratégies de gestion de la douleur sans opioïdes. La vidéo éducative consistera en une courte vidéo pour éduquer les patients sur la crise actuelle des opioïdes, expliquer comment se débarrasser en toute sécurité des opioïdes en excès et leur enseigner les techniques de gestion de la douleur sans médicament.
Tous les participants (Bras 1 et Bras 2), après leur chirurgie et après leur sortie de l'hôpital, recevront des SMS quotidiens avec un lien vers une enquête REDCap. Ces textes seront livrés au cours des 2 premières semaines suivant la chirurgie. L'enquête évaluera la douleur postopératoire au cours des dernières 24 heures grâce à l'EVA de la douleur, le nombre de pilules prises au cours des dernières 24 heures, le nombre de pilules éliminées, la méthode d'élimination.
Pour les participants qui n'ont pas répondu au sondage quotidien et pour ceux qui prennent encore des opioïdes après 2 semaines après la chirurgie, pourront répondre au sondage lors de leur rendez-vous postopératoire à la clinique de chirurgie de l'épaule (2 semaines postop ou 6 semaines postop) .
Les patients du groupe d'éducation recevront un e-mail après leur visite post-opératoire de 6 semaines pour s'enquérir de leur satisfaction globale avec le module d'éducation et le programme d'application/texte post-opératoire.
Les enveloppes d'élimination seront suivies via un numéro de suivi juste pour confirmer qu'elles ont été reçues par le centre d'élimination (Sharps Compliance Inc.).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients vus à la clinique de chirurgie de l'épaule de l'UIHC qui sont indiqués pour les procédures primaires d'arthroplastie totale de l'épaule.
Critère d'exclusion:
- révision d'une prothèse d'épaule
- arthroplastie pour les fractures de l'humérus proximal
- patients ayant des antécédents de consommation chronique d'opioïdes
- patients présentant des contre-indications à la consommation d'opioïdes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle/Norme de soins
Ce bras suivra les normes de pratiques de soins du département de chirurgie de l'épaule de l'UIHC et fonctionnera comme groupe témoin.
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Expérimental: Bras d'éducation
Les participants de ce bras recevront lors de leur visite de bilan préopératoire une brochure et visionneront une vidéo éducative.
Les deux supports pédagogiques (brochure et vidéo) fourniront des informations sur les médicaments opioïdes, les techniques de gestion de la douleur et l'élimination appropriée de tout excès de médicaments opioïdes.
De plus, les participants reçoivent une enveloppe dans laquelle ils pourront jeter leurs comprimés d'opioïdes inutilisés.
Ces enveloppes seront les mêmes que celles utilisées dans notre étude pilote (IRB# 202012142).
La méthode d'élimination consiste en des enveloppes sécurisées et étiquetées pour éliminer l'excédent de médicaments opioïdes.
Ces enveloppes seront fournies par "Sharps Compliance, Inc.", une société qui gère des programmes d'élimination des déchets pharmaceutiques pour les établissements de santé.
Grâce à leur « Enveloppe du système de récupération des médicaments à emporter (USPS) », ils permettent la collecte et l'élimination des substances contrôlées (annexes II-IV) et des médicaments non contrôlés.
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Du matériel pédagogique sera élaboré par notre équipe de recherche interdisciplinaire.
Sera composé d'une brochure et d'une vidéo.
Les deux documents mettent en évidence des informations importantes sur les médicaments opioïdes, expliquent l'élimination appropriée de l'excès de médicaments opioïdes et fournissent des outils de gestion de la douleur sans médicament pour la douleur postopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de proportion de participants avec> 10 pilules laissées inutilisées.
Délai: 2 semaines ou 6 semaines après la chirurgie
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Le matériel éducatif sera développé et leur impact sera testé sur les modèles de consommation d'opioïdes après une arthroplastie totale de l'épaule. En comparant les bras 1 et le bras 2, les enquêteurs détermineront la différence de consommation d'opioïdes entre les groupes de patients qui reçoivent une éducation et ceux qui ne le font pas. La consommation d'opioïdes sera déterminée via l'utilisation d'opioïdes autodéclarée par le patient sur les questionnaires remplis au cours des 2 premières semaines suivant la chirurgie ou 6 semaines après la chirurgie. Le nombre de pilules prises sera documentée et sera ensuite calculée par le personnel de recherche sur Mue. |
2 semaines ou 6 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Élimination des opioïdes
Délai: 2 semaines ou 6 semaines postopératoire.
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Évaluer un protocole de destruction structuré et rationalisé et son effet sur les taux de destruction des opioïdes. En comparant le Bras 1 et le Bras 2, les investigateurs détermineront la destruction des opioïdes entre les sujets bénéficiant d'un mécanisme de destruction structuré et ceux qui n'en bénéficient pas. La destruction des opioïdes sera mesurée via l'auto-déclaration des patients. Dans chaque groupe, les participants seront interrogés sur le nombre de pilules restées inutilisées et sur le nombre de pilules détruites. Ces informations seront enregistrées dans les questionnaires postopératoires administrés au cours des 2 premières semaines suivant la chirurgie, ou à 6 semaines après la chirurgie. |
2 semaines ou 6 semaines postopératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brendan M Patterson, University of Iowa
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bettlach CLR, Hasak JM, Santosa KB, Larson EL, Tung TH, Fox IK, Moore AM, Mackinnon SE. A Simple Brochure Improves Disposal of Unused Opioids: An Observational Cross-Sectional Study. Hand (N Y). 2022 Jan;17(1):170-176. doi: 10.1177/1558944720959898. Epub 2020 Oct 7.
- Lewis ET, Cucciare MA, Trafton JA. What do patients do with unused opioid medications? Clin J Pain. 2014 Aug;30(8):654-62. doi: 10.1097/01.ajp.0000435447.96642.f4.
- Kumar K, Gulotta LV, Dines JS, Allen AA, Cheng J, Fields KG, YaDeau JT, Wu CL. Unused Opioid Pills After Outpatient Shoulder Surgeries Given Current Perioperative Prescribing Habits. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(3):636-641. doi: 10.1177/0363546517693665. Epub 2017 Feb 9.
- Saunders KW, Dunn KM, Merrill JO, Sullivan M, Weisner C, Braden JB, Psaty BM, Von Korff M. Relationship of opioid use and dosage levels to fractures in older chronic pain patients. J Gen Intern Med. 2010 Apr;25(4):310-5. doi: 10.1007/s11606-009-1218-z. Epub 2010 Jan 5.
- Sabesan VJ, Stankard M, Grauer J, Echeverry N, Chatha K. Predictors and prescribing patterns of opioid medications surrounding reverse shoulder arthroplasty. JSES Int. 2020 Oct 9;4(4):969-974. doi: 10.1016/j.jseint.2020.08.014. eCollection 2020 Dec.
- Martusiewicz A, Khan AZ, Chamberlain AM, Keener JD, Aleem AW. Outpatient narcotic consumption following total shoulder arthroplasty. JSES Int. 2020 Jan 16;4(1):100-104. doi: 10.1016/j.jses.2019.11.005. eCollection 2020 Mar.
- Chau DL, Walker V, Pai L, Cho LM. Opiates and elderly: use and side effects. Clin Interv Aging. 2008;3(2):273-8. doi: 10.2147/cia.s1847.
- Sabesan VJ, Chatha K, Koen S, Dawoud M, Gilot G. Innovative patient education and pain management protocols to achieve opioid-free shoulder arthroplasty. JSES Int. 2020 May 4;4(2):362-365. doi: 10.1016/j.jseint.2020.01.005. eCollection 2020 Jun.
- Hasak JM, Roth Bettlach CL, Santosa KB, Larson EL, Stroud J, Mackinnon SE. Empowering Post-Surgical Patients to Improve Opioid Disposal: A Before and After Quality Improvement Study. J Am Coll Surg. 2018 Mar;226(3):235-240.e3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.11.023. Epub 2018 Jan 10.
- Nahhas CR, Hannon CP, Yang J, Gerlinger TL, Nam D, Della Valle CJ. Education Increases Disposal of Unused Opioids After Total Joint Arthroplasty: A Cluster-Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2020 Jun 3;102(11):953-960. doi: 10.2106/JBJS.19.01166.
- Patel MS, Updegrove GF, Singh AM, Jamgochian GC, LoBiondo D, Abboud JA, Ramsey ML, Lazarus MD. Characterizing opioid consumption in the 30-day post-operative period following shoulder surgery: are we over prescribing? Phys Sportsmed. 2021 May;49(2):158-164. doi: 10.1080/00913847.2020.1789439. Epub 2020 Jul 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 202202119
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