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Consommation et élimination des opioïdes après une arthroplastie de l'épaule

13 janvier 2026 mis à jour par: Brendan M. Patterson

L'impact de l'éducation préopératoire sur les opioïdes et de l'élimination des opioïdes après une arthroplastie de l'épaule

Les médicaments opioïdes sont largement utilisés après de nombreuses interventions orthopédiques et sont systématiquement prescrits après une arthroplastie de l'épaule. Malgré la forte prévalence de l'abus et de l'abus d'opioïdes, il n'existe aucun mécanisme normalisé permettant aux patients d'éliminer les médicaments opioïdes inutilisés en toute sécurité et le nombre moyen de pilules d'opioïdes nécessaires après une arthroplastie de l'épaule est encore inconnu. Dans une étude pilote antérieure menée par notre groupe (IRB # 202012142), les schémas de consommation d'opioïdes des patients subissant une arthroplastie de l'épaule ont été analysés, ainsi que leur adhésion à un mécanisme d'élimination sûr et sécurisé des pilules opioïdes en excès. Un taux de rétention de 94 % a été atteint et les résultats préliminaires ont montré que la plupart des sujets étaient âgés de 60 ans et plus.

L'objectif de la proposition actuelle est de : (1) développer du matériel d'éducation préopératoire lié à l'utilisation postopératoire d'opioïdes après une arthroplastie de l'épaule ; (2) piloter l'impact de cette intervention éducative ; (3) examiner l'effet de fournir des mécanismes d'élimination des analgésiques opioïdes inutilisés après une arthroplastie de l'épaule. La proposition est de mener un seul essai contrôlé randomisé en aveugle sur des patients subissant une arthroplastie totale de l'épaule, à la fois une arthroplastie totale de l'épaule anatomique (TSA) et une arthroplastie inversée de l'épaule (RSA), et une hémiarthroplastie à l'UIHC. Cet essai contrôlé randomisé comparera : (1) l'éducation plus l'élimination des opioïdes à la norme de soins (SC). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que des modules d'éducation préopératoire sur les opioïdes combinés à un programme structuré d'élimination des opioïdes réduiront la consommation d'opioïdes après une arthroplastie de l'épaule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront identifiés comme sujets de recherche potentiels par l'un des deux chirurgiens de l'épaule (BMP, JVN) lors de leur visite à la clinique de chirurgie de l'épaule des hôpitaux et cliniques de l'Université de l'Iowa, selon l'indication d'une arthroplastie de l'épaule.

Au cours de leur visite de bilan préopératoire, les patients seront invités à participer à l'étude de recherche. Le coordinateur de recherche discutera de l'étude avec des sujets potentiels dans un bureau privé ou une salle d'examen. Si le patient manifeste un intérêt à participer, le coordinateur de recherche et le patient passeront par le processus de consentement des participants.

Après avoir accepté de participer et signé un consentement éclairé, les participants seront randomisés dans l'un des 2 bras de l'étude lors de leur visite de bilan préopératoire.

Les participants du bras 1 (groupe témoin) subiront toutes les procédures avant et après leur chirurgie comme ils le font habituellement dans les pratiques de soins standard, et toutes les procédures se poursuivront comme prévu. La norme de pratique de soins du service de chirurgie de l'épaule de l'UIHC est que les patients qui subiront une intervention chirurgicale ne recevront AUCUN type d'éducation sur la consommation, l'élimination ou les risques d'opioïdes avant la chirurgie.

Les participants au bras 2 (éducation + élimination), lors de leur visite de bilan, recevront une brochure, visionneront une vidéo éducative et recevront également une enveloppe dans laquelle ils pourront jeter leurs pilules opioïdes non utilisées. Ces enveloppes seront les mêmes que celles utilisées dans la précédente étude pilote de l'équipe (IRB# 202012142). La méthode d'élimination consiste en des enveloppes sécurisées et étiquetées pour éliminer l'excédent de médicaments opioïdes. Ces enveloppes seront fournies par "Sharps Compliance, Inc.", une société qui gère des programmes d'élimination des déchets pharmaceutiques pour les établissements de santé. Grâce à leur « Enveloppe du système de récupération des médicaments à emporter (USPS) », ils permettent la collecte et l'élimination des substances contrôlées (annexes II-IV) et des médicaments non contrôlés. Les sujets seront expliqués comment utiliser l'enveloppe et que puisqu'elle est étiquetée, ils n'auront rien à payer lors de son utilisation. La brochure abordera les risques liés aux opioïdes, les effets secondaires, l'élimination et expliquera les stratégies de gestion de la douleur sans opioïdes. La vidéo éducative consistera en une courte vidéo pour éduquer les patients sur la crise actuelle des opioïdes, expliquer comment se débarrasser en toute sécurité des opioïdes en excès et leur enseigner les techniques de gestion de la douleur sans médicament.

Tous les participants (Bras 1 et Bras 2), après leur chirurgie et après leur sortie de l'hôpital, recevront des SMS quotidiens avec un lien vers une enquête REDCap. Ces textes seront livrés au cours des 2 premières semaines suivant la chirurgie. L'enquête évaluera la douleur postopératoire au cours des dernières 24 heures grâce à l'EVA de la douleur, le nombre de pilules prises au cours des dernières 24 heures, le nombre de pilules éliminées, la méthode d'élimination.

Pour les participants qui n'ont pas répondu au sondage quotidien et pour ceux qui prennent encore des opioïdes après 2 semaines après la chirurgie, pourront répondre au sondage lors de leur rendez-vous postopératoire à la clinique de chirurgie de l'épaule (2 semaines postop ou 6 semaines postop) .

Les patients du groupe d'éducation recevront un e-mail après leur visite post-opératoire de 6 semaines pour s'enquérir de leur satisfaction globale avec le module d'éducation et le programme d'application/texte post-opératoire.

Les enveloppes d'élimination seront suivies via un numéro de suivi juste pour confirmer qu'elles ont été reçues par le centre d'élimination (Sharps Compliance Inc.).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients vus à la clinique de chirurgie de l'épaule de l'UIHC qui sont indiqués pour les procédures primaires d'arthroplastie totale de l'épaule.

Critère d'exclusion:

  • révision d'une prothèse d'épaule
  • arthroplastie pour les fractures de l'humérus proximal
  • patients ayant des antécédents de consommation chronique d'opioïdes
  • patients présentant des contre-indications à la consommation d'opioïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle/Norme de soins
Ce bras suivra les normes de pratiques de soins du département de chirurgie de l'épaule de l'UIHC et fonctionnera comme groupe témoin.
Expérimental: Bras d'éducation
Les participants de ce bras recevront lors de leur visite de bilan préopératoire une brochure et visionneront une vidéo éducative. Les deux supports pédagogiques (brochure et vidéo) fourniront des informations sur les médicaments opioïdes, les techniques de gestion de la douleur et l'élimination appropriée de tout excès de médicaments opioïdes. De plus, les participants reçoivent une enveloppe dans laquelle ils pourront jeter leurs comprimés d'opioïdes inutilisés. Ces enveloppes seront les mêmes que celles utilisées dans notre étude pilote (IRB# 202012142). La méthode d'élimination consiste en des enveloppes sécurisées et étiquetées pour éliminer l'excédent de médicaments opioïdes. Ces enveloppes seront fournies par "Sharps Compliance, Inc.", une société qui gère des programmes d'élimination des déchets pharmaceutiques pour les établissements de santé. Grâce à leur « Enveloppe du système de récupération des médicaments à emporter (USPS) », ils permettent la collecte et l'élimination des substances contrôlées (annexes II-IV) et des médicaments non contrôlés.
Du matériel pédagogique sera élaboré par notre équipe de recherche interdisciplinaire. Sera composé d'une brochure et d'une vidéo. Les deux documents mettent en évidence des informations importantes sur les médicaments opioïdes, expliquent l'élimination appropriée de l'excès de médicaments opioïdes et fournissent des outils de gestion de la douleur sans médicament pour la douleur postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de proportion de participants avec> 10 pilules laissées inutilisées.
Délai: 2 semaines ou 6 semaines après la chirurgie

Le matériel éducatif sera développé et leur impact sera testé sur les modèles de consommation d'opioïdes après une arthroplastie totale de l'épaule.

En comparant les bras 1 et le bras 2, les enquêteurs détermineront la différence de consommation d'opioïdes entre les groupes de patients qui reçoivent une éducation et ceux qui ne le font pas. La consommation d'opioïdes sera déterminée via l'utilisation d'opioïdes autodéclarée par le patient sur les questionnaires remplis au cours des 2 premières semaines suivant la chirurgie ou 6 semaines après la chirurgie. Le nombre de pilules prises sera documentée et sera ensuite calculée par le personnel de recherche sur Mue.

2 semaines ou 6 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élimination des opioïdes
Délai: 2 semaines ou 6 semaines postopératoire.

Évaluer un protocole de destruction structuré et rationalisé et son effet sur les taux de destruction des opioïdes.

En comparant le Bras 1 et le Bras 2, les investigateurs détermineront la destruction des opioïdes entre les sujets bénéficiant d'un mécanisme de destruction structuré et ceux qui n'en bénéficient pas. La destruction des opioïdes sera mesurée via l'auto-déclaration des patients. Dans chaque groupe, les participants seront interrogés sur le nombre de pilules restées inutilisées et sur le nombre de pilules détruites. Ces informations seront enregistrées dans les questionnaires postopératoires administrés au cours des 2 premières semaines suivant la chirurgie, ou à 6 semaines après la chirurgie.

2 semaines ou 6 semaines postopératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brendan M Patterson, University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2022

Première publication (Réel)

2 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202202119

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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