- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05525975
Opioidforbrug og bortskaffelse efter skulderarthroplastik
Virkningen af præoperativ opioiduddannelse og opioidbortskaffelse efter skulderarthroplastik
Opioidmedicin er meget udbredt efter mange ortopædiske procedurer og ordineres rutinemæssigt efter skulderudskiftningskirurgi. På trods af den høje udbredelse af opioidmisbrug og misbrug er der ingen standardiseret mekanisme for patienter til at bortskaffe ubrugte opioidmediciner sikkert og sikkert, og det gennemsnitlige antal opioidpiller, der kræves efter skulderudskiftningsoperation, er stadig ukendt. I et tidligere pilotstudie udført af vores gruppe (IRB# 202012142) blev opioidforbrugsmønstre hos patienter, der gennemgår skulderproteser, analyseret, såvel som deres overholdelse af en sikker og sikker bortskaffelsesmekanisme for overskydende opioidpiller. En retentionsrate på 94 % blev opnået, og foreløbige resultater viste, at de fleste af forsøgspersonerne var 60 år og ældre.
Formålet med det nuværende forslag er at: (1) udvikle præoperativt undervisningsmateriale relateret til postoperativ opioidbrug efter skulderarthroplastik; (2) afprøve virkningen af denne pædagogiske intervention; (3) undersøge effekten af at tilvejebringe bortskaffelsesmekanismer for ubrugte opioide smertestillende medicin efter skulderarthroplastik. Forslaget går ud på at gennemføre et enkelt blindet randomiseret kontrolleret forsøg med patienter, der gennemgår total skulderprotese, både anatomisk total skulderprotese (TSA) og omvendt skulderprotese (RSA) og hemiarthroplastik på UIHC. Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne: (1) uddannelse plus opioidbortskaffelse med standardbehandlingen (SC). Efterforskerne antager, at præoperative opioiduddannelsesmoduler kombineret med et struktureret opioidbortskaffelsesprogram vil reducere opioidforbruget efter skulderarthroplastik.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive identificeret som potentielle forskningsemner af en af de to skulderkirurger (BMP, JVN) under deres besøg på skulderkirurgisk klinik ved University of Iowa Hospitals and Clinics, ifølge indikationen af en skulderarthroplastik.
Under deres præoperative oparbejdningsbesøg vil patienterne blive inviteret til at deltage i forskningsstudiet. Forskningskoordinatoren vil diskutere undersøgelsen med potentielle emner i et privat kontor eller eksamenslokale. Hvis patienten viser interesse for at deltage, vil forskningskoordinatoren og patienten gennemgå processen med samtykke fra deltagerne.
Efter at have accepteret at deltage og underskrevet informeret samtykke, vil deltagerne blive randomiseret til en af de 2 undersøgelsesarme ved deres præoperative oparbejdningsbesøg.
Deltagerne i arm 1 (kontrolgruppe) vil gennemgå alle procedurer før og efter deres operation, som de normalt gør i standardbehandlingspraksis, og alle procedurer vil fortsætte som planlagt. Standarden for plejepraksis for skulderkirurgiafdelingen på UIHC er, at patienter, der skal gennemgå et kirurgisk indgreb, IKKE skal modtage nogen form for undervisning om opioidforbrug, bortskaffelse eller risici før operationen.
Deltagere i arm 2 (uddannelse + bortskaffelse) vil ved deres oparbejdningsbesøg modtage en brochure, se en undervisningsvideo og vil også modtage en kuvert, hvori de vil kunne kassere deres ubrugte opioidpiller. Disse kuverter vil være de samme, som blev brugt i teamets tidligere pilotundersøgelse (IRB# 202012142). Bortskaffelsesmetoden består af sikrede, mærkede kuverter til bortskaffelse af overskydende opioidmedicin. Disse kuverter vil blive leveret af "Sharps Compliance, Inc.", et firma, der administrerer programmer for bortskaffelse af farmaceutisk affald til sundhedsfaciliteter. Gennem deres "TakeAway Medication Recovery System Envelope (USPS)" tillader de indsamling og bortskaffelse af kontrollerede stoffer (skema II-IV) og ikke-kontrollerede medicin. Emner vil blive forklaret, hvordan man bruger kuverten, og at da den er mærket, skal de ikke betale for noget, når de bruger den. Brochuren vil omhandle opioidrisici, bivirkninger, bortskaffelse og forklare ikke-opioide smertebehandlingsstrategier. Den pædagogiske video vil bestå af en kort video for at uddanne patienter i den aktuelle opioidkrise, forklare, hvordan man sikkert bortskaffer overskydende opioider og vil lære dem om medicinfri smertebehandlingsteknikker.
Alle deltagere (arm 1 og arm2) vil efter deres operation og efter at være blevet udskrevet fra hospitalet modtage daglige tekstbeskeder med et link til en REDCap-undersøgelse. Disse tekster vil blive leveret i løbet af de første 2 uger efter operationen. Undersøgelsen vil vurdere postoperative smerter i de sidste 24 timer gennem Pain VAS, antal piller taget i løbet af de sidste 24 timer, antal bortskaffede piller, metode til bortskaffelse.
For deltagere, der ikke har besvaret den daglige undersøgelse, og for dem, der stadig tager opioider efter 2 uger efter operationen, vil kunne besvare undersøgelsen ved deres postoperative aftale på Skulderkirurgisk klinik (2 uger postop eller 6 uger postop) .
Patienter i uddannelsesgruppen vil blive e-mailet efter deres 6 ugers post-op-besøg for at forhøre sig om deres generelle tilfredshed med uddannelsesmodulet og post-op buddy app/tekst-program.
Bortskaffelseskonvolutter vil blive sporet via sporingsnummeret blot for at bekræfte, at de er modtaget af bortskaffelsescentret (Sharps Compliance Inc.).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der ses på UIHC Skulderkirurgisk Klinik, og som er indiceret til primære total skulderarthroplastik.
Ekskluderingskriterier:
- revision skulder arthroplasty
- artroplastik for proksimale humerusfrakturer
- patienter med en historie med kronisk opioidforbrug
- patienter med kontraindikationer for opioidforbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrol/omsorgsstandard
Denne arm vil følge standarden for plejepraksis fra skulderkirurgisk afdeling på UIHC og vil fungere som en kontrolgruppe.
|
|
|
Eksperimentel: Uddannelsesarm
Deltagere i denne arm vil ved deres præoperative oparbejdningsbesøg modtage en brochure og se en pædagogisk video.
Både undervisningsmateriale (brochure og video) vil omhandle information om opioidmedicin, smertebehandlingsteknikker og korrekt bortskaffelse af overskydende opioidmedicin.
Derudover får deltagerne en kuvert, hvori de vil kunne kassere deres ubrugte opioidpiller.
Disse kuverter vil være de samme, som blev brugt i vores pilotundersøgelse (IRB# 202012142).
Bortskaffelsesmetoden består af sikrede, mærkede kuverter til bortskaffelse af overskydende opioidmedicin.
Disse kuverter vil blive leveret af "Sharps Compliance, Inc.", et firma, der administrerer programmer for bortskaffelse af farmaceutisk affald til sundhedsfaciliteter.
Gennem deres "TakeAway Medication Recovery System Envelope (USPS)" tillader de indsamling og bortskaffelse af kontrollerede stoffer (skema II-IV) og ikke-kontrollerede medicin.
|
Undervisningsmaterialer vil blive udviklet af vores tværfaglige forskerhold.
Vil bestå af en brochure og en video.
Begge materialer fremhæver vigtig information om opioidmedicin, forklarer korrekt bortskaffelse af overskydende opioidmedicin og giver medicinfri smertebehandlingsværktøjer til postoperativ smerte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i andel af deltagere med> 10 piller blev ubrugt.
Tidsramme: 2 uger eller 6 uger efter operationen
|
Uddannelsesmateriale vil blive udviklet, og deres påvirkning testes på opioidforbrugsmønstre efter total skulderarthroplastik. Ved at sammenligne arm 1 og arm 2 vil efterforskerne bestemme forskellen i opioidforbrug mellem grupper af patienter, der modtager uddannelse og dem, der ikke gør det. Opioidforbrug bestemmes via patientens selvrapporteret opioidbrug på spørgeskemaer afsluttet i løbet af de første 2 uger efter operationen eller 6 uger efter operationen. Antallet af taget piller vil blive dokumenteret og vil derefter blive beregnet af forskningspersonalet til Mue. |
2 uger eller 6 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbortskaffelse
Tidsramme: 2 uger eller 6 uger efter operationen.
|
Evaluér en struktureret og strømlinet bortskaffelsesprotokol og dens effekt på bortskaffelsesrater for opioider. Ved at sammenligne Arm 1 og Arm 2 vil forskerne bestemme bortskaffelsen af opioider mellem forsøgspersoner, der får en struktureret bortskaffelsesmekanisme, og dem, der ikke får en struktureret bortskaffelsesmekanisme. Bortskaffelse af opioider vil blive målt via patienters selvrapportering. I hver gruppe vil deltagerne blive spurgt, hvor mange piller der var ubrugte, og hvor mange piller der blev bortskaffet. Dette vil blive registreret på de postoperative undersøgelser, der udføres i de første 2 uger efter operationen eller 6 uger efter operationen. |
2 uger eller 6 uger efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brendan M Patterson, University of Iowa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bettlach CLR, Hasak JM, Santosa KB, Larson EL, Tung TH, Fox IK, Moore AM, Mackinnon SE. A Simple Brochure Improves Disposal of Unused Opioids: An Observational Cross-Sectional Study. Hand (N Y). 2022 Jan;17(1):170-176. doi: 10.1177/1558944720959898. Epub 2020 Oct 7.
- Lewis ET, Cucciare MA, Trafton JA. What do patients do with unused opioid medications? Clin J Pain. 2014 Aug;30(8):654-62. doi: 10.1097/01.ajp.0000435447.96642.f4.
- Kumar K, Gulotta LV, Dines JS, Allen AA, Cheng J, Fields KG, YaDeau JT, Wu CL. Unused Opioid Pills After Outpatient Shoulder Surgeries Given Current Perioperative Prescribing Habits. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(3):636-641. doi: 10.1177/0363546517693665. Epub 2017 Feb 9.
- Saunders KW, Dunn KM, Merrill JO, Sullivan M, Weisner C, Braden JB, Psaty BM, Von Korff M. Relationship of opioid use and dosage levels to fractures in older chronic pain patients. J Gen Intern Med. 2010 Apr;25(4):310-5. doi: 10.1007/s11606-009-1218-z. Epub 2010 Jan 5.
- Sabesan VJ, Stankard M, Grauer J, Echeverry N, Chatha K. Predictors and prescribing patterns of opioid medications surrounding reverse shoulder arthroplasty. JSES Int. 2020 Oct 9;4(4):969-974. doi: 10.1016/j.jseint.2020.08.014. eCollection 2020 Dec.
- Martusiewicz A, Khan AZ, Chamberlain AM, Keener JD, Aleem AW. Outpatient narcotic consumption following total shoulder arthroplasty. JSES Int. 2020 Jan 16;4(1):100-104. doi: 10.1016/j.jses.2019.11.005. eCollection 2020 Mar.
- Chau DL, Walker V, Pai L, Cho LM. Opiates and elderly: use and side effects. Clin Interv Aging. 2008;3(2):273-8. doi: 10.2147/cia.s1847.
- Sabesan VJ, Chatha K, Koen S, Dawoud M, Gilot G. Innovative patient education and pain management protocols to achieve opioid-free shoulder arthroplasty. JSES Int. 2020 May 4;4(2):362-365. doi: 10.1016/j.jseint.2020.01.005. eCollection 2020 Jun.
- Hasak JM, Roth Bettlach CL, Santosa KB, Larson EL, Stroud J, Mackinnon SE. Empowering Post-Surgical Patients to Improve Opioid Disposal: A Before and After Quality Improvement Study. J Am Coll Surg. 2018 Mar;226(3):235-240.e3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.11.023. Epub 2018 Jan 10.
- Nahhas CR, Hannon CP, Yang J, Gerlinger TL, Nam D, Della Valle CJ. Education Increases Disposal of Unused Opioids After Total Joint Arthroplasty: A Cluster-Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2020 Jun 3;102(11):953-960. doi: 10.2106/JBJS.19.01166.
- Patel MS, Updegrove GF, Singh AM, Jamgochian GC, LoBiondo D, Abboud JA, Ramsey ML, Lazarus MD. Characterizing opioid consumption in the 30-day post-operative period following shoulder surgery: are we over prescribing? Phys Sportsmed. 2021 May;49(2):158-164. doi: 10.1080/00913847.2020.1789439. Epub 2020 Jul 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 202202119
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidbrug
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuOpioid ordinationForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid tilspidsendeForenede Stater
-
University of MichiganThe Benter FoundationAfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Undervisningsmateriale
-
Kirsehir Ahi Evran UniversityAfsluttet
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Afsluttet
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaIkke rekrutterer endnuGingivitis | TandplakPakistan
-
University of WashingtonAfsluttetAldring | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetOral sygdom | Gingival sygdomEgypten
-
Hamad Medical CorporationAfsluttetMedfølelse Træthed | Selvpleje | Pædagogisk intervention | Medfølelse TilfredshedQatar
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Tilmelding efter invitationUdbrændthed, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringType 1 diabetes | FamilieforholdForenede Stater
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineUkendt
-
Ain Shams UniversityRekrutteringSammenligning af bulkfyld vs HVGIC i klasse II -hulrumEgypten