Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidforbrug og bortskaffelse efter skulderarthroplastik

13. januar 2026 opdateret af: Brendan M. Patterson

Virkningen af ​​præoperativ opioiduddannelse og opioidbortskaffelse efter skulderarthroplastik

Opioidmedicin er meget udbredt efter mange ortopædiske procedurer og ordineres rutinemæssigt efter skulderudskiftningskirurgi. På trods af den høje udbredelse af opioidmisbrug og misbrug er der ingen standardiseret mekanisme for patienter til at bortskaffe ubrugte opioidmediciner sikkert og sikkert, og det gennemsnitlige antal opioidpiller, der kræves efter skulderudskiftningsoperation, er stadig ukendt. I et tidligere pilotstudie udført af vores gruppe (IRB# 202012142) blev opioidforbrugsmønstre hos patienter, der gennemgår skulderproteser, analyseret, såvel som deres overholdelse af en sikker og sikker bortskaffelsesmekanisme for overskydende opioidpiller. En retentionsrate på 94 % blev opnået, og foreløbige resultater viste, at de fleste af forsøgspersonerne var 60 år og ældre.

Formålet med det nuværende forslag er at: (1) udvikle præoperativt undervisningsmateriale relateret til postoperativ opioidbrug efter skulderarthroplastik; (2) afprøve virkningen af ​​denne pædagogiske intervention; (3) undersøge effekten af ​​at tilvejebringe bortskaffelsesmekanismer for ubrugte opioide smertestillende medicin efter skulderarthroplastik. Forslaget går ud på at gennemføre et enkelt blindet randomiseret kontrolleret forsøg med patienter, der gennemgår total skulderprotese, både anatomisk total skulderprotese (TSA) og omvendt skulderprotese (RSA) og hemiarthroplastik på UIHC. Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne: (1) uddannelse plus opioidbortskaffelse med standardbehandlingen (SC). Efterforskerne antager, at præoperative opioiduddannelsesmoduler kombineret med et struktureret opioidbortskaffelsesprogram vil reducere opioidforbruget efter skulderarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive identificeret som potentielle forskningsemner af en af ​​de to skulderkirurger (BMP, JVN) under deres besøg på skulderkirurgisk klinik ved University of Iowa Hospitals and Clinics, ifølge indikationen af ​​en skulderarthroplastik.

Under deres præoperative oparbejdningsbesøg vil patienterne blive inviteret til at deltage i forskningsstudiet. Forskningskoordinatoren vil diskutere undersøgelsen med potentielle emner i et privat kontor eller eksamenslokale. Hvis patienten viser interesse for at deltage, vil forskningskoordinatoren og patienten gennemgå processen med samtykke fra deltagerne.

Efter at have accepteret at deltage og underskrevet informeret samtykke, vil deltagerne blive randomiseret til en af ​​de 2 undersøgelsesarme ved deres præoperative oparbejdningsbesøg.

Deltagerne i arm 1 (kontrolgruppe) vil gennemgå alle procedurer før og efter deres operation, som de normalt gør i standardbehandlingspraksis, og alle procedurer vil fortsætte som planlagt. Standarden for plejepraksis for skulderkirurgiafdelingen på UIHC er, at patienter, der skal gennemgå et kirurgisk indgreb, IKKE skal modtage nogen form for undervisning om opioidforbrug, bortskaffelse eller risici før operationen.

Deltagere i arm 2 (uddannelse + bortskaffelse) vil ved deres oparbejdningsbesøg modtage en brochure, se en undervisningsvideo og vil også modtage en kuvert, hvori de vil kunne kassere deres ubrugte opioidpiller. Disse kuverter vil være de samme, som blev brugt i teamets tidligere pilotundersøgelse (IRB# 202012142). Bortskaffelsesmetoden består af sikrede, mærkede kuverter til bortskaffelse af overskydende opioidmedicin. Disse kuverter vil blive leveret af "Sharps Compliance, Inc.", et firma, der administrerer programmer for bortskaffelse af farmaceutisk affald til sundhedsfaciliteter. Gennem deres "TakeAway Medication Recovery System Envelope (USPS)" tillader de indsamling og bortskaffelse af kontrollerede stoffer (skema II-IV) og ikke-kontrollerede medicin. Emner vil blive forklaret, hvordan man bruger kuverten, og at da den er mærket, skal de ikke betale for noget, når de bruger den. Brochuren vil omhandle opioidrisici, bivirkninger, bortskaffelse og forklare ikke-opioide smertebehandlingsstrategier. Den pædagogiske video vil bestå af en kort video for at uddanne patienter i den aktuelle opioidkrise, forklare, hvordan man sikkert bortskaffer overskydende opioider og vil lære dem om medicinfri smertebehandlingsteknikker.

Alle deltagere (arm 1 og arm2) vil efter deres operation og efter at være blevet udskrevet fra hospitalet modtage daglige tekstbeskeder med et link til en REDCap-undersøgelse. Disse tekster vil blive leveret i løbet af de første 2 uger efter operationen. Undersøgelsen vil vurdere postoperative smerter i de sidste 24 timer gennem Pain VAS, antal piller taget i løbet af de sidste 24 timer, antal bortskaffede piller, metode til bortskaffelse.

For deltagere, der ikke har besvaret den daglige undersøgelse, og for dem, der stadig tager opioider efter 2 uger efter operationen, vil kunne besvare undersøgelsen ved deres postoperative aftale på Skulderkirurgisk klinik (2 uger postop eller 6 uger postop) .

Patienter i uddannelsesgruppen vil blive e-mailet efter deres 6 ugers post-op-besøg for at forhøre sig om deres generelle tilfredshed med uddannelsesmodulet og post-op buddy app/tekst-program.

Bortskaffelseskonvolutter vil blive sporet via sporingsnummeret blot for at bekræfte, at de er modtaget af bortskaffelsescentret (Sharps Compliance Inc.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der ses på UIHC Skulderkirurgisk Klinik, og som er indiceret til primære total skulderarthroplastik.

Ekskluderingskriterier:

  • revision skulder arthroplasty
  • artroplastik for proksimale humerusfrakturer
  • patienter med en historie med kronisk opioidforbrug
  • patienter med kontraindikationer for opioidforbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrol/omsorgsstandard
Denne arm vil følge standarden for plejepraksis fra skulderkirurgisk afdeling på UIHC og vil fungere som en kontrolgruppe.
Eksperimentel: Uddannelsesarm
Deltagere i denne arm vil ved deres præoperative oparbejdningsbesøg modtage en brochure og se en pædagogisk video. Både undervisningsmateriale (brochure og video) vil omhandle information om opioidmedicin, smertebehandlingsteknikker og korrekt bortskaffelse af overskydende opioidmedicin. Derudover får deltagerne en kuvert, hvori de vil kunne kassere deres ubrugte opioidpiller. Disse kuverter vil være de samme, som blev brugt i vores pilotundersøgelse (IRB# 202012142). Bortskaffelsesmetoden består af sikrede, mærkede kuverter til bortskaffelse af overskydende opioidmedicin. Disse kuverter vil blive leveret af "Sharps Compliance, Inc.", et firma, der administrerer programmer for bortskaffelse af farmaceutisk affald til sundhedsfaciliteter. Gennem deres "TakeAway Medication Recovery System Envelope (USPS)" tillader de indsamling og bortskaffelse af kontrollerede stoffer (skema II-IV) og ikke-kontrollerede medicin.
Undervisningsmaterialer vil blive udviklet af vores tværfaglige forskerhold. Vil bestå af en brochure og en video. Begge materialer fremhæver vigtig information om opioidmedicin, forklarer korrekt bortskaffelse af overskydende opioidmedicin og giver medicinfri smertebehandlingsværktøjer til postoperativ smerte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i andel af deltagere med> 10 piller blev ubrugt.
Tidsramme: 2 uger eller 6 uger efter operationen

Uddannelsesmateriale vil blive udviklet, og deres påvirkning testes på opioidforbrugsmønstre efter total skulderarthroplastik.

Ved at sammenligne arm 1 og arm 2 vil efterforskerne bestemme forskellen i opioidforbrug mellem grupper af patienter, der modtager uddannelse og dem, der ikke gør det. Opioidforbrug bestemmes via patientens selvrapporteret opioidbrug på spørgeskemaer afsluttet i løbet af de første 2 uger efter operationen eller 6 uger efter operationen. Antallet af taget piller vil blive dokumenteret og vil derefter blive beregnet af forskningspersonalet til Mue.

2 uger eller 6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbortskaffelse
Tidsramme: 2 uger eller 6 uger efter operationen.

Evaluér en struktureret og strømlinet bortskaffelsesprotokol og dens effekt på bortskaffelsesrater for opioider.

Ved at sammenligne Arm 1 og Arm 2 vil forskerne bestemme bortskaffelsen af opioider mellem forsøgspersoner, der får en struktureret bortskaffelsesmekanisme, og dem, der ikke får en struktureret bortskaffelsesmekanisme. Bortskaffelse af opioider vil blive målt via patienters selvrapportering. I hver gruppe vil deltagerne blive spurgt, hvor mange piller der var ubrugte, og hvor mange piller der blev bortskaffet. Dette vil blive registreret på de postoperative undersøgelser, der udføres i de første 2 uger efter operationen eller 6 uger efter operationen.

2 uger eller 6 uger efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brendan M Patterson, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2022

Først opslået (Faktiske)

2. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202202119

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrug

Kliniske forsøg med Undervisningsmateriale

Abonner