- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05525975
Потребление и утилизация опиоидов после эндопротезирования плечевого сустава
Влияние предоперационного обучения опиоидам и утилизации опиоидов после эндопротезирования плечевого сустава
Опиоидные препараты широко используются после многих ортопедических процедур и обычно назначаются после операции по замене плечевого сустава. Несмотря на высокую распространенность злоупотребления и неправильного использования опиоидов, не существует стандартизированного механизма для безопасной и надежной утилизации неиспользованных опиоидных препаратов, а среднее количество опиоидных таблеток, необходимых после операции по замене плечевого сустава, до сих пор неизвестно. В предыдущем пилотном исследовании, проведенном нашей группой (IRB# 202012142), были проанализированы модели потребления опиоидов пациентами, перенесшими эндопротезирование плечевого сустава, а также их приверженность безопасному и надежному механизму утилизации избыточных опиоидных таблеток. Был достигнут уровень удержания 94%, и предварительные результаты показали, что большинство испытуемых были в возрасте 60 лет и старше.
Цель настоящего предложения состоит в том, чтобы: (1) разработать предоперационные учебные материалы, касающиеся послеоперационного использования опиоидов после эндопротезирования плечевого сустава; (2) испытать влияние этого образовательного вмешательства; (3) изучить эффект предоставления механизмов утилизации неиспользованных опиоидных обезболивающих препаратов после эндопротезирования плечевого сустава. Предложение состоит в том, чтобы провести одно слепое рандомизированное контролируемое исследование пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование плечевого сустава, как тотальное анатомическое эндопротезирование плечевого сустава (TSA), так и реверсивное эндопротезирование плечевого сустава (RSA), а также гемиартропластику в UIHC. В этом рандомизированном контролируемом исследовании будут сравниваться: (1) обучение плюс избавление от опиоидов со стандартом медицинской помощи (SC). Исследователи предполагают, что модули предоперационного обучения опиоидам в сочетании со структурированной программой утилизации опиоидов снизят потребление опиоидов после эндопротезирования плечевого сустава.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут определены как потенциальные объекты исследования одним из двух хирургов плеча (BMP, JVN) во время их визита в клинику хирургии плеча в больницах и клиниках Университета Айовы в соответствии с показаниями к эндопротезированию плеча.
Во время предоперационного визита пациенты будут приглашены для участия в исследовании. Координатор исследования обсудит исследование с потенциальными испытуемыми в личном кабинете или экзаменационной комнате. Если пациент проявляет интерес к участию, координатор исследования и пациент проходят процесс согласия участников.
После согласия на участие и подписания информированного согласия участники будут рандомизированы в одну из двух групп исследования во время предоперационного визита для обследования.
Участники группы 1 (контрольная группа) пройдут все процедуры до и после операции, как они обычно делают в стандартной медицинской практике, и все процедуры будут продолжаться в соответствии с графиком. Стандартом медицинской помощи в отделении хирургии плечевого сустава UIHC является то, что пациенты, которые будут подвергаться хирургической процедуре, НЕ должны проходить какое-либо обучение по потреблению опиоидов, утилизации или рискам до операции.
Участники группы 2 (обучение + утилизация) во время рабочего визита получат брошюру, посмотрят обучающее видео, а также получат конверт, в котором они смогут утилизировать свои неиспользованные опиоидные таблетки. Эти конверты будут такими же, как и в предыдущем пилотном исследовании группы (IRB# 202012142). Метод утилизации состоит из защищенных маркированных конвертов для утилизации излишков опиоидных препаратов. Эти конверты будут предоставлены Sharps Compliance, Inc., компанией, которая управляет программами утилизации фармацевтических отходов для медицинских учреждений. Через свой «Конверт системы восстановления лекарств на вынос (USPS)» они позволяют собирать и утилизировать контролируемые вещества (Списки II-IV) и неконтролируемые лекарства. Субъектам будет объяснено, как использовать конверт и что, поскольку он помечен, им не придется ни за что платить при его использовании. В брошюре будут рассмотрены риски, связанные с опиоидами, побочные эффекты, утилизация, а также объяснены неопиоидные стратегии обезболивания. Обучающее видео будет состоять из короткого видео, чтобы информировать пациентов о текущем опиоидном кризисе, объяснить, как безопасно избавиться от избытка опиоидов, и научить их безмедикаментозным методам обезболивания.
Все участники (Группа 1 и Группа 2) после операции и после выписки из больницы будут получать ежедневные текстовые сообщения со ссылкой на опрос REDCap. Эти тексты будут доставлены в течение первых 2 недель после операции. В ходе опроса будет оцениваться послеоперационная боль за последние 24 часа с помощью ВАШ боли, количество таблеток, принятых за последние 24 часа, количество утилизированных таблеток, метод утилизации.
Для участников, которые не ответили на ежедневный опрос, и для тех, кто все еще принимает опиоиды через 2 недели после операции, они смогут ответить на вопросы во время послеоперационного приема в клинике хирургии плечевого сустава (через 2 недели после операции или через 6 недель после операции). .
Пациентам из образовательной группы будет отправлено письмо по электронной почте после их 6-недельного послеоперационного визита, чтобы узнать об их общем удовлетворении образовательным модулем и приложением/текстовой программой для послеоперационных напарников.
Конверты для утилизации будут отслеживаться по номеру отслеживания только для подтверждения того, что они были получены центром утилизации (Sharps Compliance Inc.).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, наблюдаемые в Клинике хирургии плечевого сустава UIHC, которым показаны первичные процедуры тотального эндопротезирования плечевого сустава.
Критерий исключения:
- ревизионное эндопротезирование плечевого сустава
- эндопротезирование переломов проксимального отдела плечевой кости
- пациенты с историей хронического потребления опиоидов
- пациенты с противопоказаниями к употреблению опиоидов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль/Стандарт лечения
Эта рука будет следовать стандарту практики отделения хирургии плечевого сустава в UIHC и будет работать в качестве контрольной группы.
|
|
|
Экспериментальный: Образовательная рука
Участники этой группы получат во время предоперационного осмотра брошюру и посмотрят обучающее видео.
Оба учебных материала (брошюра и видео) будут посвящены информации об опиоидных препаратах, методах обезболивания и надлежащей утилизации любого избытка опиоидных препаратов.
Кроме того, участники получают конверт, в котором они смогут распоряжаться своими неиспользованными опиоидными таблетками.
Эти конверты будут такими же, как и в нашем пилотном исследовании (IRB# 202012142).
Метод утилизации состоит из защищенных маркированных конвертов для утилизации излишков опиоидных препаратов.
Эти конверты будут предоставлены Sharps Compliance, Inc., компанией, которая управляет программами утилизации фармацевтических отходов для медицинских учреждений.
Через свой «Конверт системы восстановления лекарств на вынос (USPS)» они позволяют собирать и утилизировать контролируемые вещества (Списки II-IV) и неконтролируемые лекарства.
|
Учебные материалы будут разработаны нашей междисциплинарной исследовательской группой.
Будет состоять из брошюры и видео.
В обоих материалах содержится важная информация об опиоидных препаратах, разъясняется, как правильно избавиться от избытка опиоидных препаратов, и предлагаются немедикаментозные средства обезболивания послеоперационной боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в доли участников с> 10 таблетками осталась неиспользованной.
Временное ограничение: 2 недели или 6 недель после операции
|
Будут разработаны образовательные материалы, и их влияние будет проверено на модели потребления опиоидов после общей артропластики плеча. Сравнивая ARM 1 и ARM 2, исследователи будут определять разницу в потреблении опиоидов между группами пациентов, которые получают образование, и теми, кто этого не делает. Потребление опиоидов будет определено с помощью самооценки пациента, сообщаемого опиоидами в вопросниках, заполненных в течение первых 2 недель после операции или через 6 недель после операции. Количество взятых таблеток будет задокументировано, а затем будет рассчитано исследовательским персоналом в MUE. |
2 недели или 6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Утилизация опиоидов
Временное ограничение: 2 недели или 6 недель после операции.
|
Оценить структурированный и упрощенный протокол утилизации и его влияние на показатели утилизации опиоидов. Сравнивая группы 1 и 2, исследователи определят разницу в утилизации опиоидов между субъектами, которым предоставлен структурированный механизм утилизации, и теми, кому такой механизм не предоставлен. Утилизация опиоидов будет измеряться посредством самоотчета пациентов. В каждой группе участников спросят, сколько таблеток осталось неиспользованными и сколько таблеток было утилизировано. Эти данные будут зафиксированы в послеоперационных опросах, проводимых в течение первых 2 недель после операции или через 6 недель после операции. |
2 недели или 6 недель после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brendan M Patterson, University of Iowa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bettlach CLR, Hasak JM, Santosa KB, Larson EL, Tung TH, Fox IK, Moore AM, Mackinnon SE. A Simple Brochure Improves Disposal of Unused Opioids: An Observational Cross-Sectional Study. Hand (N Y). 2022 Jan;17(1):170-176. doi: 10.1177/1558944720959898. Epub 2020 Oct 7.
- Lewis ET, Cucciare MA, Trafton JA. What do patients do with unused opioid medications? Clin J Pain. 2014 Aug;30(8):654-62. doi: 10.1097/01.ajp.0000435447.96642.f4.
- Kumar K, Gulotta LV, Dines JS, Allen AA, Cheng J, Fields KG, YaDeau JT, Wu CL. Unused Opioid Pills After Outpatient Shoulder Surgeries Given Current Perioperative Prescribing Habits. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(3):636-641. doi: 10.1177/0363546517693665. Epub 2017 Feb 9.
- Saunders KW, Dunn KM, Merrill JO, Sullivan M, Weisner C, Braden JB, Psaty BM, Von Korff M. Relationship of opioid use and dosage levels to fractures in older chronic pain patients. J Gen Intern Med. 2010 Apr;25(4):310-5. doi: 10.1007/s11606-009-1218-z. Epub 2010 Jan 5.
- Sabesan VJ, Stankard M, Grauer J, Echeverry N, Chatha K. Predictors and prescribing patterns of opioid medications surrounding reverse shoulder arthroplasty. JSES Int. 2020 Oct 9;4(4):969-974. doi: 10.1016/j.jseint.2020.08.014. eCollection 2020 Dec.
- Martusiewicz A, Khan AZ, Chamberlain AM, Keener JD, Aleem AW. Outpatient narcotic consumption following total shoulder arthroplasty. JSES Int. 2020 Jan 16;4(1):100-104. doi: 10.1016/j.jses.2019.11.005. eCollection 2020 Mar.
- Chau DL, Walker V, Pai L, Cho LM. Opiates and elderly: use and side effects. Clin Interv Aging. 2008;3(2):273-8. doi: 10.2147/cia.s1847.
- Sabesan VJ, Chatha K, Koen S, Dawoud M, Gilot G. Innovative patient education and pain management protocols to achieve opioid-free shoulder arthroplasty. JSES Int. 2020 May 4;4(2):362-365. doi: 10.1016/j.jseint.2020.01.005. eCollection 2020 Jun.
- Hasak JM, Roth Bettlach CL, Santosa KB, Larson EL, Stroud J, Mackinnon SE. Empowering Post-Surgical Patients to Improve Opioid Disposal: A Before and After Quality Improvement Study. J Am Coll Surg. 2018 Mar;226(3):235-240.e3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.11.023. Epub 2018 Jan 10.
- Nahhas CR, Hannon CP, Yang J, Gerlinger TL, Nam D, Della Valle CJ. Education Increases Disposal of Unused Opioids After Total Joint Arthroplasty: A Cluster-Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2020 Jun 3;102(11):953-960. doi: 10.2106/JBJS.19.01166.
- Patel MS, Updegrove GF, Singh AM, Jamgochian GC, LoBiondo D, Abboud JA, Ramsey ML, Lazarus MD. Characterizing opioid consumption in the 30-day post-operative period following shoulder surgery: are we over prescribing? Phys Sportsmed. 2021 May;49(2):158-164. doi: 10.1080/00913847.2020.1789439. Epub 2020 Jul 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 202202119
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .