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FINEGUST と呼ばれる観察研究では、慢性腎臓病と 2 型糖尿病患者がどのように治療され、フィネレノンのような新しい治療オプションの導入が臨床診療にどのように影響するかについて詳しく知ることができます (FINEGUST)

2024年10月10日更新者：Bayer

慢性腎臓病および2型糖尿病患者におけるさまざまな治療オプションの利用可能性に伴うFINErenone薬の利用研究および時間的変化の評価

これは、慢性腎臓病 (CKD) および 2 型糖尿病 (T2D) を患っており、CKD または T2D の治療を既に開始している、または開始しようとしている人々のデータを収集して研究する観察研究です。観察研究では、特定のアドバイスや介入なしに観察のみが行われます。

医師の推奨に従って、以下の CKD または T2D 治療を受けている人が含まれます。

ナトリウム-グルコース共輸送体 2 阻害剤 (SGLT2i)、
グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト (GLP-1 RA)、
ステロイド系ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（sMRA）、
非ステロイド性ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（nsMRA）であるフィネレノン
その他のnsMRA（日本のみ）

腎臓は、血液から余分な水分や老廃物を濾過し、尿を作ります。 CKD は、血液を適切にろ過する腎臓の能力が長期にわたって徐々に低下する疾患です。 2 型糖尿病患者では、体内でインスリンと呼ばれるホルモンが十分に作られなかったり、インスリンが十分に使用されなかったりするため、血糖値が高くなり、腎臓に損傷を与える可能性があります。その結果、2 型糖尿病の合併症として CKD が発生する可能性があります。

新薬のフィネレノンは、ミネラルコルチコイド受容体と呼ばれる特定のタンパク質を遮断することで機能します。これらのタンパク質の刺激が高まると、腎臓が損傷を受けると考えられています。刺激を下げることで、フィレレノンは腎臓病の進行性悪化のリスクを軽減します。

フィネレノンは、医師が CKD および T2D 患者に処方するために入手可能であり、いくつかの国で承認されています。

この研究の主な目的は、フィネレノンが利用可能になる前と後に治療を開始した、または開始する予定の各治療グループの参加者の特徴を収集して説明することです。

これを行うために、研究者は次のデータを収集します。

参加者の患者の特徴（年齢、性別など）
参加者の臨床的特徴（CKDおよびT2Dの病歴、心臓および肝臓の健康状態、その他の健康問題など）
T2D および CKD の治療
他に使用した薬

データは、開始された治療の種類 (例: SGLT2i、GLP-1 RA、sMRA、フィネレノン、またはその他の nsMRA) によってグループ化されます。 2 つの期間が比較されます。研究期間 I は、2012 年 (日本は 2014 年) から各国でフィネレノンが利用可能になるまでの期間です。研究期間 II は、それぞれの国でフィネレノンが利用可能になったときに始まり、研究の終了時に終了します (2024 年 9 月に予定されています)。

研究者はまた、両方の期間における治療の種類ごとの治療パターンと変化に関するデータを収集します。

医療データは、6 カ国 (デンマーク、日本、オランダ、スペイン、英国、米国など) のさまざまなソースから収集されます。

患者は、承認された製品情報に従って、通常の診療中に医師の処方に従って治療を受けます。

各患者は、リストされた薬物クラスの1つを最初に使用してから（研究期間IおよびII）、以下まで研究に参加します。

研究の終了
どういうわけかデータが利用できなくなりました
患者が研究から離れるか、離れなければならない

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Minnesota
  - Eden Prairie、Minnesota、アメリカ、55344
    - Optum CDM
オランダ
- - Multiple Locations、オランダ
    - Many locations
スペイン
- - Multiple Locations、スペイン
    - Many locations
デンマーク
- - Multiple Locations、デンマーク
    - Many locations
日本
- - Multiple Locations、日本
    - Many locations

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

調査母集団には、デンマーク、オランダ、スペイン、日本、英国、および米国のそれぞれの国から 1 つずつ、合計 6 つのデータソースが含まれます。各データベースのソース母集団には、CKD および T2D の電子アルゴリズムを満たす患者が含まれます。

説明

包含基準:

インデックス日より前に、選択したデータソースのいずれかで少なくとも 12 か月間のアクティブな登録または継続的な登録
インデックス日までの12か月間、クラスで処方箋または投薬が記録されていない
指標日時点で18歳以上
指標日以前の T2D の診断
指標日以前のCKDの診断

除外基準:

参加している各データソースの適切なアルゴリズムによって特定された 1 型糖尿病
指標日以前の腎がん
腎不全
-- 指標日以前の維持透析
指標日以前の腎移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：回顧

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート	介入・治療
治験Ⅰ期のCKD+2型糖尿病患者プレフィネレノン承認期間 (研究期間 I) では、SGLT2i、GLP-1 RA、sMRA、または nsMRA のいずれかのクラスの薬物の最初の使用に基づいて、4 つの新規ユーザーコホートが特定されます。	薬：ナトリウム-グルコース共輸送体 2 阻害剤 (SGLT2i) さまざまなソースからの二次データ収集を使用したレトロスペクティブ分析薬：グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト (GLP 1 RA) さまざまなソースからの二次データ収集を使用したレトロスペクティブ分析薬：ステロイドミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（sMRA）さまざまなソースからの二次データ収集を使用したレトロスペクティブ分析薬：非ステロイド性ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬 (nsMRA) さまざまなソースからの二次データ収集を使用したレトロスペクティブ分析
研究期間 II の CKD+T2D 患者フィネレノン後の研究期間 (研究期間 II) では、SGLT2i、GLP-1 RA、フィネレノンの 3 つの新規ユーザーコホートが特定されます。	薬：ナトリウム-グルコース共輸送体 2 阻害剤 (SGLT2i) さまざまなソースからの二次データ収集を使用したレトロスペクティブ分析薬：グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト (GLP 1 RA) さまざまなソースからの二次データ収集を使用したレトロスペクティブ分析薬：フィネレノン（ケレンディア、BAY 948862）さまざまなソースからの二次データ収集を使用したレトロスペクティブ分析

グループ/コホート

介入・治療

治験Ⅰ期のCKD+2型糖尿病患者

プレフィネレノン承認期間 (研究期間 I) では、SGLT2i、GLP-1 RA、sMRA、または nsMRA のいずれかのクラスの薬物の最初の使用に基づいて、4 つの新規ユーザーコホートが特定されます。

薬：ナトリウム-グルコース共輸送体 2 阻害剤 (SGLT2i)