Havaintotutkimus, nimeltään FINEGUST, saadakseen lisätietoja siitä, kuinka kroonista munuaistautia ja tyypin 2 diabetesta sairastavia ihmisiä hoidetaan ja kuinka uusien hoitovaihtoehtojen, kuten Finerenonin, käyttöönotto vaikuttaa kliiniseen käytäntöön (FINEGUST)
FINErenonilääkkeen käyttötutkimus ja ajallisten muutosten arviointi kroonista munuaissairautta ja tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden eri hoitovaihtoehtojen jälkeen
Tämä on havainnointitutkimus, jossa kerätään ja tutkitaan tietoa kroonista munuaissairausta (CKD) ja tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavilta, jotka ovat jo aloittaneet tai aloittavat CKD- tai T2D-hoidon. Havainnointitutkimuksissa tehdään vain havaintoja ilman erityisiä neuvoja tai interventioita.
Mukaan luetaan ihmiset, jotka saavat seuraavia CKD- tai T2D-hoitoja lääkärinsä suosittelemalla:
- Natrium-glukoosin yhteiskuljettaja 2:n estäjät (SGLT2i),
- glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit (GLP-1 RA),
- Steroidiminerakortikoidireseptoriantagonistit (sMRA),
- Finerenoni, ei-steroidinen mineralokortikoidireseptorin antagonisti (nsMRA)
- Muu nsMRA (vain Japanissa)
Munuaiset suodattavat ylimääräistä vettä ja jätettä verestä ja muodostavat virtsaa. CKD on pitkäaikainen, progressiivinen heikkeneminen munuaisten kyvyssä suodattaa verta kunnolla. T2D-potilailla elimistö ei tuota tarpeeksi insuliini-nimistä hormonia tai ei käytä insuliinia tarpeeksi hyvin, mikä johtaa korkeaan verensokeritasoon, joka voi vahingoittaa munuaisia. Tämän seurauksena CKD voi esiintyä T2D:n komplikaationa.
Uusi lääke, finerenoni, toimii estämällä tiettyjä proteiineja, joita kutsutaan mineralokortikoidireseptoreiksi. Näiden proteiinien lisääntyneen stimulaation uskotaan vahingoittavan munuaisia. Vähentämällä niiden stimulaatiota, finerenoni vähentää munuaissairauden progressiivisen pahenemisen riskiä.
Finerenonia on saatavana ja se on hyväksytty useissa maissa lääkäreiden määrättäväksi kroonista keuhkoahtaumatautia ja T2D-tautia sairastaville.
Tutkimuksen päätarkoituksena on kerätä ja kuvata kunkin hoitoryhmän osallistujien ominaisuuksia, jotka ovat aloittaneet tai aloittavat hoidon ennen ja sen jälkeen, kun finerenoni tuli saataville.
Tätä varten tutkijat keräävät tietoja:
- Osallistujien potilaan ominaisuudet (esim. ikäsukupuoli).
- Osallistujien kliiniset ominaisuudet (esim. CKD- ja T2D-historia, sydämen ja maksan terveys, muut terveysongelmat)
- Hoidot T2D- ja CKD-tautiin
- Muut käytetyt lääkkeet
Tiedot ryhmitellään aloitetun hoidon tyypin mukaan (esim. SGLT2i, GLP-1 RA, sMRA, finerenoni tai muu nsMRA). Verrataan kahta ajanjaksoa. Tutkimusjakso I on aika, jolloin finerenoni tuli saataville kyseisessä maassa, alkaen vuodesta 2012 (2014 Japanissa). Tutkimusjakso II alkaa, kun finerenonia tulee saataville kyseisessä maassa, ja päättyy tutkimuksen lopussa (suunniteltu syyskuussa 2024).
Tutkijat keräävät myös tietoa hoitotavoista ja muutoksista kunkin hoitotyypin osalta molemmilla ajanjaksoilla.
Terveydenhuoltotietoja kerätään eri lähteistä kuudesta maasta (esim. Tanska, Japani, Alankomaat, Espanja, Iso-Britannia ja Yhdysvallat).
Potilaat saavat lääkäreiden määräämän hoidon rutiiniharjoittelun aikana hyväksyttyjen tuotetietojen mukaisesti.
Jokainen potilas on tutkimuksessa jonkin luetelluista lääkeluokista ensimmäisestä käyttökerrasta (tutkimusjaksolla I ja II) aina:
- Opiskelun loppu
- Tietoja ei ole jotenkin enää saatavilla
- Potilas lähtee tutkimuksesta tai hänen on poistuttava tutkimuksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Lääke: Natrium-glukoosi-kotransportteri 2:n estäjät (SGLT2i)
- Lääke: Glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit (GLP 1 RA)
- Lääke: Steroidimineraalikortikoidireseptoriantagonistit (sMRA)
- Lääke: Ei-steroidiset mineraalikortikoidireseptoriantagonistit (nsMRA)
- Lääke: Finerenoni (Kerendia, BAY 948862)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Alankomaat
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Espanja
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Japani
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Tanska
- Many locations
-
-
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Yhdysvallat, 55344
- Optum CDM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen rekisteröinti tai jatkuva ilmoittautuminen vähintään 12 kuukauden ajan yhteen valituista tietolähteistä ennen indeksipäivää
- Luokassa ei kirjattu reseptejä tai lääkkeiden jakelua indeksipäivää edeltäneiden 12 kuukauden aikana
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi indeksin päivämääränä
- T2D-diagnoosi indeksipäivänä tai sitä ennen
- CKD-diagnoosi indeksipäivänä tai sitä ennen
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes tunnistetaan asianmukaisilla algoritmeilla kussakin osallistuvassa tietolähteessä
- Munuaissyöpä indeksipäivänä tai sitä ennen
Munuaisten vajaatoiminta
-- Ylläpitodialyysi indeksipäivänä tai sitä ennen
- Munuaisensiirto indeksipäivänä tai sitä ennen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on CKD+T2D tutkimusjaksolla I
Prefinerenonin hyväksymisjaksolla (tutkimusjakso I) tunnistetaan 4 uutta käyttäjäryhmää näiden luokkien lääkkeen ensimmäisen käytön perusteella: SGLT2i, GLP-1 RA, sMRA tai nsMRA.
|
Retrospektiivinen analyysi käyttämällä sekundaarista tiedonkeruuta eri lähteistä
Retrospektiivinen analyysi käyttämällä sekundaarista tiedonkeruuta eri lähteistä
Retrospektiivinen analyysi käyttämällä sekundaarista tiedonkeruuta eri lähteistä
Retrospektiivinen analyysi käyttämällä sekundaarista tiedonkeruuta eri lähteistä
|
|
Potilaat, joilla on CKD+T2D tutkimusjaksolla II
Finerenonin jälkeisellä tutkimuskaudella (tutkimusjakso II) tunnistetaan kolme uutta käyttäjäkohorttia: SGLT2i, GLP-1 RA ja finerenoni.
|
Retrospektiivinen analyysi käyttämällä sekundaarista tiedonkeruuta eri lähteistä
Retrospektiivinen analyysi käyttämällä sekundaarista tiedonkeruuta eri lähteistä
Retrospektiivinen analyysi käyttämällä sekundaarista tiedonkeruuta eri lähteistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaava yhteenveto potilaan perusominaisuuksista
Aikaikkuna: Perustutkimusjaksot I ja II
|
Demografisia (ikä, sukupuoli, rotu ja sosioekonominen asema) ja kliinisiä ominaisuuksia (t2D:n ja munuaisten vajaatoiminnan vakavuuden merkkiaineet) kerätään.
|
Perustutkimusjaksot I ja II
|
|
Kuvaava yhteenveto potilaiden rinnakkaissairauksista
Aikaikkuna: Perustutkimusjaksot I ja II
|
Aiempi sepelvaltimotauti, aivoverenkiertosairaus, ääreisverisuonisairaus, verenpainetauti, hyperkolesterolemia, sydämen vajaatoiminta, vaikea maksasairaus, muut Charlsonin tai vastaavien komorbiditeettiindeksien mukaan mitatut liitännäissairaudet.
Elämäntyylitekijät, kuten kehon massaindeksi (BMI) tai todisteet liikalihavuudesta, tupakointitila ja alkoholin väärinkäyttö ja alkoholin väärinkäyttöön liittyvät sairaudet, jotka ovat saatavilla kussakin tietolähteessä.
|
Perustutkimusjaksot I ja II
|
|
Kuvaava yhteenveto potilaskomedioista
Aikaikkuna: Perustutkimusjaksot I ja II
|
Lääkkeet T2D-, CKD- ja muihin asiaankuuluviin lääkkeisiin.
|
Perustutkimusjaksot I ja II
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaava yhteenveto hoitojen muutoksista ajan myötä uusien käyttäjien kohortteissa
Aikaikkuna: Päivästä 1 sensuuripäivään (aikaisintaan kuolemasta, kirjautumisesta eroon, poissulkemiskriteereistä seurannan aikana tai tutkimusjakson lopussa) [enintään 114 kuukautta tutkimusjaksolla I ja enintään 39 kuukautta tutkimusjaksolla II].
|
Päivästä 1 sensuuripäivään (aikaisintaan kuolemasta, kirjautumisesta eroon, poissulkemiskriteereistä seurannan aikana tai tutkimusjakson lopussa) [enintään 114 kuukautta tutkimusjaksolla I ja enintään 39 kuukautta tutkimusjaksolla II].
|
|
Kuvaava yhteenveto lääkityskohtaisten kohorttien perusominaisuuksien ajallisista muutoksista
Aikaikkuna: Perustaso enintään 114 kuukautta tutkimusjaksolla I ja enintään 39 kuukautta tutkimusjaksolla II
|
Perustaso enintään 114 kuukautta tutkimusjaksolla I ja enintään 39 kuukautta tutkimusjaksolla II
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Inkretiinit
- Glukagoni
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Glukagonin kaltainen peptidi 1
- Glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21956
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .