Eine Beobachtungsstudie namens FINEGUST, um mehr darüber zu erfahren, wie Menschen mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes behandelt werden und wie sich die Einführung neuer Behandlungsoptionen wie Finerenon auf die klinische Praxis auswirkt (FINEGUST)

Dies ist eine Beobachtungsstudie, in der Daten von Menschen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Typ-2-Diabetes (T2D), die bereits mit einer CKD- oder T2D-Behandlung begonnen haben oder beginnen werden, gesammelt und untersucht werden. In Beobachtungsstudien werden nur Beobachtungen ohne spezifische Ratschläge oder Interventionen durchgeführt.

Personen, die die folgenden CKD- oder T2D-Behandlungen erhalten, wie von ihren Ärzten empfohlen, werden eingeschlossen:

• Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i),
• Glukagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1 RA),
• Steroidale Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten (sMRA),
• Finerenon, ein nicht-steroidaler Mineralocorticoid-Rezeptorantagonist (nsMRA)
• Andere nsMRA (nur in Japan)

Nieren filtern zusätzliches Wasser und Abfallstoffe aus dem Blut und produzieren Urin. CKD ist eine langfristige, fortschreitende Abnahme der Fähigkeit der Nieren, Blut richtig zu filtern. Bei Menschen mit T2D produziert der Körper nicht genug von einem Hormon namens Insulin oder verwendet Insulin nicht ausreichend, was zu hohen Blutzuckerspiegeln führt, die die Nieren schädigen können. Infolgedessen kann CKD als Komplikation von T2D auftreten.

Das neue Medikament Finerenon wirkt, indem es bestimmte Proteine ​​blockiert, die als Mineralocorticoid-Rezeptoren bezeichnet werden. Es wird angenommen, dass eine erhöhte Stimulation dieser Proteine ​​die Nieren schädigt. Durch die Verringerung ihrer Stimulation verringert Finerenon das Risiko einer fortschreitenden Verschlechterung der Nierenerkrankung.

Finerenon ist in mehreren Ländern erhältlich und zugelassen, damit Ärzte Menschen mit CNE und T2D verschreiben können.

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, Merkmale von Teilnehmern in jeder Behandlungsgruppe zu sammeln und zu beschreiben, die mit der Behandlung begonnen haben oder beginnen werden, bevor und nachdem Finerenon verfügbar wurde.

Dazu sammeln die Forscher Daten zu:

• Patientenmerkmale (z. B. Alter Geschlecht) der Teilnehmer
• Klinische Merkmale (z. B. Vorgeschichte von CKD und T2D, Herz- und Lebergesundheit, andere Gesundheitsprobleme) der Teilnehmer
• Behandlungen für T2D und CKD
• Andere Medikamente verwendet

Die Daten werden nach Art der eingeleiteten Behandlung gruppiert (z. B. SGLT2i, GLP-1-RA, sMRA, Finerenon oder andere nsMRA). Es werden zwei Zeiträume verglichen. Studienzeitraum I ist die Zeit, bis Finerenone im jeweiligen Land verfügbar wurde, beginnend ab 2012 (2014 für Japan). Die Studienphase II beginnt mit der Verfügbarkeit von Finerenone im jeweiligen Land und endet mit dem Ende der Studie (geplant im September 2024).

Die Forscher werden auch Daten zu Behandlungsmustern und Änderungen für jede Behandlungsart in beiden Zeiträumen sammeln.

Gesundheitsdaten werden aus verschiedenen Quellen in sechs Ländern (z. B. Dänemark, Japan, den Niederlanden, Spanien, dem Vereinigten Königreich und den Vereinigten Staaten) erhoben.

Die Patienten erhalten ihre Behandlung wie von ihren Ärzten während der Routinepraxis gemäß den zugelassenen Produktinformationen verordnet.

Jeder Patient nimmt ab der ersten Anwendung (in Studienzeitraum I und II) einer der aufgeführten Arzneimittelklassen an der Studie teil, bis:

• Ende des Studiums
• Die Daten sind irgendwie nicht mehr verfügbar
• Der Patient verlässt oder muss die Studie verlassen