En observasjonsstudie, kalt FINEGUST, for å lære mer om hvordan mennesker med kronisk nyresykdom og type 2-diabetes behandles og hvordan introduksjonen av nye behandlingsalternativer, som Finerenone, påvirker klinisk praksis (FINEGUST)
FINErenone legemiddelbruksstudie og vurdering av tidsmessige endringer etter tilgjengeligheten av forskjellige behandlingsalternativer hos pasienter med kronisk nyresykdom og type 2 diabetes
Dette er en observasjonsstudie der data fra personer med kronisk nyresykdom (CKD) og type 2 diabetes (T2D) som allerede har startet eller skal starte CKD- eller T2D-behandling, samles inn og studeres. I observasjonsstudier gjøres det kun observasjoner uten spesifiserte råd eller intervensjoner.
Personer som mottar følgende CKD- eller T2D-behandlinger som anbefalt av legene deres, vil bli inkludert:
- Natrium-glukose cotransporter 2-hemmere (SGLT2i),
- Glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister (GLP-1 RA),
- Steroide mineralokortikoid reseptorantagonister (sMRA),
- Finerenone, en ikke-steroid mineralokortikoid reseptorantagonist (nsMRA)
- Andre nsMRA (bare i Japan)
Nyrene filtrerer ekstra vann og avfall fra blodet og lager urin. CKD er en langsiktig, progressiv reduksjon i nyrenes evne til å filtrere blod på riktig måte. Hos personer med T2D lager kroppen ikke nok av et hormon som heter insulin eller bruker ikke insulin godt nok, noe som resulterer i høye blodsukkernivåer som kan forårsake skade på nyrene. Som et resultat kan CKD oppstå som en komplikasjon av T2D.
Det nye stoffet, finerenon, virker ved å blokkere visse proteiner, kalt mineralokortikoidreseptorer. En økt stimulering av disse proteinene antas å skade nyrene. Ved å redusere stimuleringen reduserer finerenon risikoen for progressiv forverring av nyresykdommen.
Finerenone er tilgjengelig og godkjent i flere land for leger å skrive ut til personer med CKD og T2D.
Hovedformålet med studien er å samle og beskrive karakteristika ved deltakere i hver behandlingsgruppe som har startet eller skal starte behandling før og etter at finerenon ble tilgjengelig.
For å gjøre dette vil forskerne samle inn data om:
- Pasientkarakteristikker (f.eks. alderskjønn) til deltakerne
- Kliniske karakteristika (f.eks. historie med CKD og T2D, hjerte- og leverhelse, andre helseproblemer) til deltakerne
- Behandlinger for T2D og CKD
- Andre medisiner brukt
Data vil bli gruppert etter type behandling som er igangsatt (f.eks. SGLT2i, en GLP-1 RA, en sMRA, finerenon eller annen nsMRA). To tidsperioder vil bli sammenlignet. Studieperiode I er tiden før finerenon ble tilgjengelig i det respektive landet, fra 2012 (2014 for Japan). Studieperiode II starter når finerenon blir tilgjengelig i det respektive landet og avsluttes ved slutten av studien (planlagt i september 2024).
Forskere vil også samle inn data om behandlingsmønstre og endringer for hver type behandling i begge tidsperioder.
Helsetjenester data vil bli samlet inn fra ulike kilder i seks land (f.eks. Danmark, Japan, Nederland, Spania, Storbritannia og USA).
Pasientene vil få sin behandling som foreskrevet av legene under rutinepraksis i henhold til godkjent produktinformasjon.
Hver pasient vil være med i studien fra første gangs bruk (i studieperiode I og II) av en av de oppførte legemiddelklassene til:
- Slutt på studiet
- Dataene er på en eller annen måte ikke lenger tilgjengelige
- Pasienten forlater eller må forlate studien
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Natrium-glukose cotransporter 2-hemmere (SGLT2i)
- Legemiddel: Glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister (GLP 1 RA)
- Legemiddel: Steroide mineralkortikoidreseptorantagonister (sMRA)
- Legemiddel: Ikke-steroide mineralkortikoidreseptorantagonister (nsMRA)
- Legemiddel: Finerenone (Kerendia, BAY 948862)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Danmark
- Many locations
-
-
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Forente stater, 55344
- Optum CDM
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Japan
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Nederland
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Spania
- Many locations
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv registrering eller kontinuerlig registrering i minst 12 måneder i 1 av de valgte datakildene før indeksdatoen
- Ingen registrert resept eller utlevering av medisiner i klassen i løpet av de 12 månedene før indeksdatoen
- Alder 18 år eller eldre på indeksdatoen
- Diagnose av T2D på eller før indeksdatoen
- Diagnose av CKD på eller før indeksdatoen
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes identifisert av passende algoritmer i hver deltakende datakilde
- Nyrekreft på eller før indeksdatoen
Nyresvikt
-- Vedlikeholdsdialyse på eller før indeksdatoen
- Nyretransplantasjon på eller før indeksdatoen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med CKD+T2D i studieperiode I
I pre-finerenon-godkjenningsperioden (studieperiode I) skal 4 nye brukerkohorter identifiseres, basert på den første bruken av et medikament i disse klassene: SGLT2i, GLP-1 RA, sMRA eller nsMRA.
|
Retrospektiv analyse ved hjelp av sekundær datainnsamling fra ulike kilder
Retrospektiv analyse ved hjelp av sekundær datainnsamling fra ulike kilder
Retrospektiv analyse ved hjelp av sekundær datainnsamling fra ulike kilder
Retrospektiv analyse ved hjelp av sekundær datainnsamling fra ulike kilder
|
|
Pasienter med CKD+T2D i studieperiode II
I studieperioden etter finerenon (studieperiode II) vil 3 nye brukerkohorter bli identifisert: SGLT2i, GLP-1 RA og finerenon.
|
Retrospektiv analyse ved hjelp av sekundær datainnsamling fra ulike kilder
Retrospektiv analyse ved hjelp av sekundær datainnsamling fra ulike kilder
Retrospektiv analyse ved hjelp av sekundær datainnsamling fra ulike kilder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende sammendrag av baseline pasientkarakteristikker
Tidsramme: Baseline studieperiode I og II
|
Demografiske (alder, kjønn, rase og sosioøkonomisk status) og kliniske karakteristika (markører for alvorlighetsgrad av T2D og nyredysfunksjon) vil bli samlet inn.
|
Baseline studieperiode I og II
|
|
Beskrivende oppsummering av pasientkomorbiditeter
Tidsramme: Baseline studieperiode I og II
|
Anamnese med koronar hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom, perifer vaskulær sykdom, hypertensjon, hyperkolesterolemi, kongestiv hjertesvikt, alvorlig leversykdom, andre komorbiditeter målt ved Charlson eller lignende komorbiditetsindekser.
Livsstilsfaktorer som kroppsmasseindeks (BMI) eller bevis på overvekt, røykestatus og alkoholmisbruk og alkoholmisbruksrelaterte forhold, som tilgjengelig i hver datakilde.
|
Baseline studieperiode I og II
|
|
Beskrivende sammendrag av pasientens komikasjoner
Tidsramme: Baseline studieperiode I og II
|
Medisiner for T2D, CKD og andre relevante medisiner.
|
Baseline studieperiode I og II
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beskrivende oppsummering av endringer over tid i behandlinger i nybrukerkohortene
Tidsramme: Fra dag 1 til sensurdagen (tidligst ved død, avmelding, eksklusjonskriterier under oppfølging eller slutten av studieperioden) [opptil 114 måneder for studieperiode I og inntil 39 måneder for studieperiode II].
|
Fra dag 1 til sensurdagen (tidligst ved død, avmelding, eksklusjonskriterier under oppfølging eller slutten av studieperioden) [opptil 114 måneder for studieperiode I og inntil 39 måneder for studieperiode II].
|
|
Beskrivende oppsummering av tidsmessige endringer i baseline-karakteristikkene til medikamentspesifikke kohorter
Tidsramme: Baseline inntil 114 måneder for studieperiode I og inntil 39 måneder for studieperiode II
|
Baseline inntil 114 måneder for studieperiode I og inntil 39 måneder for studieperiode II
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Inkretiner
- Glukagon
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Glukagonlignende peptid 1
- Glukagon-lignende peptid-1-reseptoragonister
Andre studie-ID-numre
- 21956
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .