Обсервационное исследование под названием FINEGUST, чтобы узнать больше о том, как лечат людей с хронической болезнью почек и диабетом 2 типа, и как внедрение новых вариантов лечения, таких как финеренон, влияет на клиническую практику (FINEGUST)
Исследование использования препарата FINErenone и оценка временных изменений после доступности различных вариантов лечения у пациентов с хронической болезнью почек и диабетом 2 типа
Это обсервационное исследование, в котором собираются и изучаются данные людей с хронической болезнью почек (ХБП) и диабетом 2 типа (СД2), которые уже начали или начнут лечение ХБП или СД2. В обсервационных исследованиях проводятся только наблюдения без конкретных советов или вмешательств.
Люди, получающие следующие виды лечения ХБП или СД2 в соответствии с рекомендациями своих врачей, будут включены:
- Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2i),
- Агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1 RA),
- антагонисты стероидных минералокортикоидных рецепторов (sMRA),
- Финеренон, нестероидный антагонист минералокортикоидных рецепторов (nsMRA)
- Другие nsMRA (только в Японии)
Почки отфильтровывают лишнюю воду и отходы из крови и производят мочу. ХБП представляет собой долгосрочное прогрессирующее снижение способности почек правильно фильтровать кровь. У людей с СД2 организм не вырабатывает достаточного количества гормона, называемого инсулином, или недостаточно хорошо использует инсулин, что приводит к повышению уровня сахара в крови, что может привести к повреждению почек. В результате ХБП может возникать как осложнение СД2.
Новый препарат, финеренон, блокирует определенные белки, называемые минералокортикоидными рецепторами. Считается, что повышенная стимуляция этих белков повреждает почки. Снижая их стимуляцию, финеренон снижает риск прогрессирующего ухудшения заболевания почек.
Финеренон доступен и одобрен в нескольких странах для того, чтобы врачи могли назначать его людям с ХБП и СД2.
Основная цель исследования — собрать и описать характеристики участников в каждой группе лечения, которые начали или начнут лечение до и после того, как финеренон стал доступен.
Для этого исследователи будут собирать данные о:
- Характеристики пациентов (например, возраст, пол) участников
- Клинические характеристики (например, история ХБП и СД2, здоровье сердца и печени, другие проблемы со здоровьем) участников
- Лечение СД2 и ХБП
- Используются другие лекарства
Данные будут сгруппированы по типу начатого лечения (например, SGLT2i, RA GLP-1, sMRA, финеренон или другой nsMRA). Будут сравниваться два периода времени. Период исследования I — это время, когда финеренон стал доступен в соответствующей стране, начиная с 2012 г. (2014 г. для Японии). Период исследования II начнется, когда финеренон станет доступен в соответствующей стране, и закончится в конце исследования (запланировано на сентябрь 2024 г.).
Исследователи также будут собирать данные о схемах лечения и изменениях для каждого типа лечения в оба периода времени.
Данные о здравоохранении будут собираться из различных источников в шести странах (например, в Дании, Японии, Нидерландах, Испании, Великобритании и США).
Пациенты будут получать лечение, назначенное их врачами, во время обычной практики в соответствии с утвержденной информацией о продукте.
Каждый пациент будет участвовать в исследовании с момента первого применения (в периоде исследования I и II) одного из перечисленных классов препаратов до:
- Конец учебы
- Данные почему-то больше не доступны
- Пациент покидает или должен покинуть исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2i)
- Лекарство: Агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP 1 RA)
- Лекарство: Антагонисты стероидных минералокортикоидных рецепторов (sMRA)
- Лекарство: Антагонисты нестероидных минеральных кортикоидных рецепторов (nsMRA)
- Лекарство: Финеренон (Керендия, ЗАЛИВ 948862)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Дания
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Испания
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Нидерланды
- Many locations
-
-
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Соединенные Штаты, 55344
- Optum CDM
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Япония
- Many locations
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Активная регистрация или непрерывная регистрация в течение как минимум 12 месяцев в одном из выбранных источников данных до даты индексации
- Отсутствие зарегистрированных рецептов или отпуска каких-либо лекарств в классе в течение 12 месяцев до индексной даты.
- Возраст 18 лет и старше на дату индексации
- Диагноз СД2 на дату индекса или ранее
- Диагностика ХБП на дату индекса или ранее
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа, выявленный с помощью соответствующих алгоритмов в каждом участвующем источнике данных
- Рак почки на дату индекса или ранее
Почечная недостаточность
-- Поддерживающий диализ не позднее индексной даты
- Трансплантация почки не позднее индексной даты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ХБП+СД2 в I периоде исследования
В период до применения финеренона (период исследования I) необходимо определить 4 когорты новых пользователей на основе первого применения любого препарата из этих классов: SGLT2i, GLP-1 RA, sMRA или nsMRA.
|
Ретроспективный анализ с использованием сбора вторичных данных из различных источников
Ретроспективный анализ с использованием сбора вторичных данных из различных источников
Ретроспективный анализ с использованием сбора вторичных данных из различных источников
Ретроспективный анализ с использованием сбора вторичных данных из различных источников
|
|
Пациенты с ХБП+СД2 во II периоде исследования
В период исследования после финеренона (период исследования II) будут определены 3 когорты новых пользователей: SGLT2i, GLP-1 RA и финеренон.
|
Ретроспективный анализ с использованием сбора вторичных данных из различных источников
Ретроспективный анализ с использованием сбора вторичных данных из различных источников
Ретроспективный анализ с использованием сбора вторичных данных из различных источников
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описательное резюме исходных характеристик пациента
Временное ограничение: Базовые периоды исследования I и II
|
Будут собраны демографические данные (возраст, пол, раса и социально-экономический статус) и клинические характеристики (маркеры тяжести СД2 и почечной дисфункции).
|
Базовые периоды исследования I и II
|
|
Краткое описание сопутствующих заболеваний пациента
Временное ограничение: Базовые периоды исследования I и II
|
История ишемической болезни сердца, цереброваскулярных заболеваний, заболеваний периферических сосудов, артериальной гипертензии, гиперхолестеринемии, застойной сердечной недостаточности, тяжелых заболеваний печени, других сопутствующих заболеваний, измеряемых по Чарлсону или аналогичным индексам сопутствующих заболеваний.
Факторы образа жизни, такие как индекс массы тела (ИМТ) или признаки ожирения, статус курения, злоупотребление алкоголем и состояния, связанные со злоупотреблением алкоголем, доступные в каждом источнике данных.
|
Базовые периоды исследования I и II
|
|
Описательное резюме пациентов
Временное ограничение: Базовые периоды исследования I и II
|
Лекарства от СД2, ХБП и другие соответствующие лекарства.
|
Базовые периоды исследования I и II
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Описательная сводка изменений с течением времени в лечении в когортах новых пользователей
Временное ограничение: С 1-го дня до дня цензора (самое раннее из смерти, исключения из участия, критериев исключения во время последующего наблюдения или окончания периода исследования) [до 114 месяцев для периода исследования I и до 39 месяцев для периода исследования II].
|
С 1-го дня до дня цензора (самое раннее из смерти, исключения из участия, критериев исключения во время последующего наблюдения или окончания периода исследования) [до 114 месяцев для периода исследования I и до 39 месяцев для периода исследования II].
|
|
Описательное резюме временных изменений исходных характеристик когорт, специфичных для лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень до 114 месяцев для периода исследования I и до 39 месяцев для периода исследования II
|
Исходный уровень до 114 месяцев для периода исследования I и до 39 месяцев для периода исследования II
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Инкретины
- Глюкагон
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Глюкагоноподобный пептид 1
- Агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1
Другие идентификационные номера исследования
- 21956
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена в разделе портала для участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .