Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie, nazvaná FINEGUST, aby se dozvěděla více o tom, jak se léčí lidé s chronickým onemocněním ledvin a diabetem 2. typu a jak zavedení nových možností léčby, jako je Finerenone, ovlivňuje klinickou praxi (FINEGUST)

10. října 2024 aktualizováno: Bayer

Studie využití léku FINErenone a hodnocení časových změn po dostupnosti různých možností léčby u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a diabetem 2. typu

Jedná se o observační studii, ve které jsou shromažďována a studována data od lidí s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a diabetem 2. typu (T2D), kteří již zahájili nebo zahájí léčbu CKD nebo T2D. V observačních studiích se provádějí pouze pozorování bez specifikovaných rad nebo zásahů.

Budou zahrnuti lidé, kteří dostávají následující léčbu CKD nebo T2D podle doporučení jejich lékařů:

Inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i),
Agonisté glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1 RA),
Antagonisté steroidních mineralokortikoidních receptorů (sMRA),
Finerenon, nesteroidní antagonista mineralokortikoidních receptorů (nsMRA)
Jiné nsMRA (pouze v Japonsku)

Ledviny filtrují přebytečnou vodu a odpad z krve a vytvářejí moč. CKD je dlouhodobé, progresivní snížení schopnosti ledvin správně filtrovat krev. U lidí s T2D tělo nevytváří dostatek hormonu zvaného inzulín nebo dostatečně nevyužívá inzulín, což má za následek vysoké hladiny cukru v krvi, které mohou způsobit poškození ledvin. V důsledku toho se CKD může objevit jako komplikace T2D.

Nový lék, finerenon, působí tak, že blokuje určité proteiny, nazývané mineralokortikoidní receptory. Předpokládá se, že zvýšená stimulace těchto proteinů poškozuje ledviny. Snížením jejich stimulace snižuje finerenon riziko progresivního zhoršování onemocnění ledvin.

Finerenone je dostupný a schválený v několika zemích pro lékaře k předepisování lidem s CKD a T2D.

Hlavním účelem studie je shromáždit a popsat charakteristiky účastníků v každé léčebné skupině, kteří zahájili nebo zahájí léčbu před a poté, co se stal dostupným finerenon.

Za tímto účelem budou výzkumníci shromažďovat údaje o:

Charakteristiky pacientů (např. věkové pohlaví) účastníků
Klinické charakteristiky (např. historie CKD a T2D, zdraví srdce a jater, jiné zdravotní problémy) účastníků
Léčba T2D a CKD
Jiné používané léky

Data budou seskupena podle typu léčby, která je zahájena (např. SGLT2i, GLP-1 RA, sMRA, finerenon nebo jiná nsMRA). Budou porovnána dvě časová období. Studijní období I je doba, než bude v příslušné zemi dostupný finerenon, počínaje rokem 2012 (2014 pro Japonsko). Studijní období II začne, jakmile bude finerenon dostupný v příslušné zemi, a skončí na konci studie (plánováno v září 2024).

Výzkumníci budou také shromažďovat údaje o vzorcích léčby a změnách pro každý typ léčby v obou časových obdobích.

Údaje o zdravotní péči budou shromažďovány z různých zdrojů v šesti zemích (např. Dánsko, Japonsko, Nizozemsko, Španělsko, Spojené království a Spojené státy americké).

Pacienti dostanou léčbu tak, jak jim předepsal jejich lékař během běžné praxe podle schválené informace o přípravku.

Každý pacient bude ve studii od prvního užití (v období studie I a II) jedné z uvedených tříd léčiv do:

Konec studia
Data už jaksi nejsou dostupná
Pacient opouští nebo musí opustit studii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Dánsko
- - Multiple Locations, Dánsko
    - Many locations
Holandsko
- - Multiple Locations, Holandsko
    - Many locations
Japonsko
- - Multiple Locations, Japonsko
    - Many locations
Spojené státy
- Minnesota
  - Eden Prairie, Minnesota, Spojené státy, 55344
    - Optum CDM
Španělsko
- - Multiple Locations, Španělsko
    - Many locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat celkem 6 zdrojů dat, 1 z každé z následujících zemí: Dánsko, Nizozemsko, Španělsko, Japonsko, Spojené království a Spojené státy. Pro každou databázi bude zdrojová populace zahrnovat pacienty, kteří splňují elektronický algoritmus pro CKD a T2D.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aktivní registrace nebo nepřetržitý zápis po dobu alespoň 12 měsíců v 1 z vybraných zdrojů dat před datem indexu
Žádný zaznamenaný předpis nebo výdej jakýchkoli léků ve třídě během 12 měsíců před datem indexu
Věk 18 let nebo starší k datu indexu
Diagnóza T2D v den indexu nebo před ním
Diagnóza CKD v den indexu nebo před ním

Kritéria vyloučení:

Diabetes 1. typu identifikovaný vhodnými algoritmy v každém zúčastněném zdroji dat
Rakovina ledvin v den indexu nebo před ním
Selhání ledvin
-- Udržovací dialýza v den indexu nebo před ním
Transplantace ledvin v den indexu nebo před ním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Retrospektivní

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta	Intervence / Léčba
Pacienti s CKD+T2D ve studijním období I V období před schválením Finerenonu (období studie I) budou identifikovány 4 kohorty nových uživatelů na základě prvního použití jakéhokoli léku v těchto třídách: SGLT2i, GLP-1 RA, sMRA nebo nsMRA.	Lék: Inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i) Retrospektivní analýza využívající sekundární sběr dat z různých zdrojů Lék: Agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP 1 RA) Retrospektivní analýza využívající sekundární sběr dat z různých zdrojů Lék: Antagonisté steroidních minerálních kortikoidních receptorů (sMRA) Retrospektivní analýza využívající sekundární sběr dat z různých zdrojů Lék: Antagonisté nesteroidních minerálních kortikoidních receptorů (nsMRA) Retrospektivní analýza využívající sekundární sběr dat z různých zdrojů
Pacienti s CKD+T2D ve studijním období II V období postfinerenonové studie (období studie II) budou identifikovány 3 kohorty nových uživatelů: SGLT2i, GLP-1 RA a finerenon.	Lék: Inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i) Retrospektivní analýza využívající sekundární sběr dat z různých zdrojů Lék: Agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP 1 RA) Retrospektivní analýza využívající sekundární sběr dat z různých zdrojů Lék: Finerenone (Kerendia, BAY 948862) Retrospektivní analýza využívající sekundární sběr dat z různých zdrojů

Skupina / kohorta

Intervence / Léčba

Pacienti s CKD+T2D ve studijním období I

V období před schválením Finerenonu (období studie I) budou identifikovány 4 kohorty nových uživatelů na základě prvního použití jakéhokoli léku v těchto třídách: SGLT2i, GLP-1 RA, sMRA nebo nsMRA.

Lék: Inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i)