Un estudio observacional, llamado FINEGUST, para obtener más información sobre cómo se trata a las personas con enfermedad renal crónica y diabetes tipo 2 y cómo la introducción de nuevas opciones de tratamiento, como la finerenona, afecta la práctica clínica (FINEGUST)
Estudio de utilización de FINErenona y evaluación de cambios temporales después de la disponibilidad de diferentes opciones de tratamiento en pacientes con enfermedad renal crónica y diabetes tipo 2
Este es un estudio observacional en el que se recopilan y estudian datos de personas con enfermedad renal crónica (ERC) y diabetes tipo 2 (DT2) que ya comenzaron o comenzarán el tratamiento de la ERC o la DT2. En los estudios observacionales, solo se realizan observaciones sin recomendaciones o intervenciones específicas.
Se incluirán las personas que reciban los siguientes tratamientos para la ERC o la DT2 recomendados por sus médicos:
- Inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2i),
- Agonistas del receptor del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1 RA),
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides esteroideos (sMRA),
- Finerenona, un antagonista de los receptores de mineralocorticoides no esteroideos (nsMRA)
- Otros nsMRA (solo en Japón)
Los riñones filtran el exceso de agua y desechos de la sangre y producen la orina. La ERC es una disminución progresiva a largo plazo de la capacidad de los riñones para filtrar la sangre adecuadamente. En las personas con DT2, el cuerpo no produce suficiente cantidad de una hormona llamada insulina o no usa la insulina lo suficientemente bien, lo que resulta en niveles altos de azúcar en la sangre que pueden dañar los riñones. Como resultado, la ERC puede ocurrir como una complicación de la DT2.
El nuevo fármaco, la finerenona, actúa bloqueando ciertas proteínas, llamadas receptores de mineralocorticoides. Se cree que una mayor estimulación de estas proteínas daña los riñones. Al disminuir su estimulación, la finerenona reduce el riesgo de empeoramiento progresivo de la enfermedad renal.
La finerenona está disponible y aprobada en varios países para que los médicos la receten a personas con CKD y T2D.
El objetivo principal del estudio es recopilar y describir las características de los participantes en cada grupo de tratamiento que han comenzado o comenzarán el tratamiento antes y después de que la finerenona esté disponible.
Para ello, los investigadores recopilarán datos sobre:
- Características de los pacientes (p. ej., edad, sexo) de los participantes
- Características clínicas (p. ej., antecedentes de CKD y T2D, salud del corazón y el hígado, otros problemas de salud) de los participantes
- Tratamientos para T2D y CKD
- Otros medicamentos utilizados
Los datos se agruparán por tipo de tratamiento que se inicie (p. ej., SGLT2i, GLP-1 RA, sMRA, finerenona u otro nsMRA). Se compararán dos periodos de tiempo. El período de estudio I es el tiempo hasta que la finerenona estuvo disponible en el país respectivo, a partir de 2012 (2014 para Japón). El período de estudio II comenzará cuando la finerenona esté disponible en el país respectivo y finalizará al final del estudio (previsto para septiembre de 2024).
Los investigadores también recopilarán datos sobre patrones de tratamiento y cambios para cada tipo de tratamiento en ambos períodos de tiempo.
Los datos de atención médica se recopilarán de varias fuentes en seis países (por ejemplo, Dinamarca, Japón, los Países Bajos, España, el Reino Unido y los Estados Unidos).
Los pacientes recibirán el tratamiento prescrito por sus médicos durante la práctica habitual de acuerdo con la información del producto aprobado.
Cada paciente estará en el estudio desde el primer uso (en el Periodo de estudio I y II) de una de las clases de medicamentos enumeradas hasta que:
- fin de estudio
- Los datos de alguna manera ya no están disponibles.
- El paciente abandona o tiene que abandonar el estudio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2i)
- Droga: Agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP 1 RA)
- Droga: Antagonistas de los receptores de esteroides minerales corticoides (sMRA)
- Droga: Antagonistas de los receptores de corticoides minerales no esteroideos (nsMRA)
- Droga: Finerenona (Kerendia, BAY 948862)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Dinamarca
- Many locations
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Multiple Locations, España
- Many locations
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Minnesota
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Eden Prairie, Minnesota, Estados Unidos, 55344
- Optum CDM
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Multiple Locations, Japón
- Many locations
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Multiple Locations, Países Bajos
- Many locations
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Registro activo o inscripción continua durante al menos 12 meses en 1 de las fuentes de datos seleccionadas antes de la fecha del índice
- Sin prescripción o dispensación registrada de ningún medicamento en la clase durante los 12 meses anteriores a la fecha índice
- 18 años o más a partir de la fecha del índice
- Diagnóstico de DT2 en la fecha índice o antes
- Diagnóstico de ERC en o antes de la fecha índice
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 identificada por algoritmos apropiados en cada fuente de datos participante
- Cáncer de riñón en la fecha índice o antes
Insuficiencia renal
-- Diálisis de mantenimiento en o antes de la fecha índice
- Trasplante de riñón en o antes de la fecha índice
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con ERC+DT2 en el Periodo de Estudio I
En el período de aprobación previo a la finerenona (Período de estudio I), se identificarán 4 cohortes de nuevos usuarios, según el primer uso de cualquier fármaco en estas clases: SGLT2i, GLP-1 RA, sMRA o nsMRA.
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Análisis retrospectivo utilizando la recopilación de datos secundarios de varias fuentes.
Análisis retrospectivo utilizando la recopilación de datos secundarios de varias fuentes.
Análisis retrospectivo utilizando la recopilación de datos secundarios de varias fuentes.
Análisis retrospectivo utilizando la recopilación de datos secundarios de varias fuentes.
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Pacientes con ERC+DT2 en el periodo de estudio II
En el período de estudio posterior a la finerenona (período de estudio II), se identificarán 3 cohortes de nuevos usuarios: SGLT2i, GLP-1 RA y finerenona.
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Análisis retrospectivo utilizando la recopilación de datos secundarios de varias fuentes.
Análisis retrospectivo utilizando la recopilación de datos secundarios de varias fuentes.
Análisis retrospectivo utilizando la recopilación de datos secundarios de varias fuentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resumen descriptivo de las características basales de los pacientes
Periodo de tiempo: Estudio de línea de base periodos I y II
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Se recopilarán datos demográficos (edad, sexo, raza y estado socioeconómico) y características clínicas (marcadores de gravedad de DT2 y de disfunción renal).
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Estudio de línea de base periodos I y II
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Resumen descriptivo de las comorbilidades de los pacientes
Periodo de tiempo: Estudio de línea de base periodos I y II
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Antecedentes de enfermedad coronaria, enfermedad cerebrovascular, enfermedad vascular periférica, hipertensión, hipercolesterolemia, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad hepática grave, otras comorbilidades medidas por el índice de Charlson o de comorbilidad similar.
Factores de estilo de vida como índice de masa corporal (IMC) o evidencia de obesidad, tabaquismo y abuso de alcohol y condiciones relacionadas con el abuso de alcohol, según estén disponibles en cada fuente de datos.
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Estudio de línea de base periodos I y II
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Resumen descriptivo de las comedicaciones del paciente
Periodo de tiempo: Estudio de línea de base periodos I y II
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Medicamentos para T2D, CKD y otros medicamentos relevantes.
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Estudio de línea de base periodos I y II
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resumen descriptivo de los cambios a lo largo del tiempo en los tratamientos en las cohortes de nuevos usuarios
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día de la Censura (muerte, baja, criterios de exclusión durante el seguimiento o final del período de estudio, lo que ocurra primero) [hasta 114 meses para el período de estudio I y hasta 39 meses para el período de estudio II].
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Desde el Día 1 hasta el Día de la Censura (muerte, baja, criterios de exclusión durante el seguimiento o final del período de estudio, lo que ocurra primero) [hasta 114 meses para el período de estudio I y hasta 39 meses para el período de estudio II].
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Resumen descriptivo de los cambios temporales en las características iniciales de las cohortes de medicamentos específicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 114 meses para el período de estudio I y hasta 39 meses para el período de estudio II
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Línea de base hasta 114 meses para el período de estudio I y hasta 39 meses para el período de estudio II
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Glucagón
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Péptido similar al glucagón 1
- Agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1
Otros números de identificación del estudio
- 21956
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .