Uno studio osservazionale, chiamato FINEGUST, per saperne di più su come vengono trattate le persone con malattia renale cronica e diabete di tipo 2 e su come l'introduzione di nuove opzioni terapeutiche, come il Finerenone, influisce sulla pratica clinica (FINEGUST)

Questo è uno studio osservazionale in cui vengono raccolti e studiati i dati di persone con malattia renale cronica (CKD) e diabete di tipo 2 (T2D) che hanno già iniziato o inizieranno il trattamento per CKD o T2D. Negli studi osservazionali, vengono fatte solo osservazioni senza consigli o interventi specifici.

Saranno incluse le persone che ricevono i seguenti trattamenti per CKD o T2D come raccomandato dai loro medici:

• Inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2i),
• Agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1 RA),
• Antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi steroidei (sMRA),
• Finerenone, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi non steroidei (nsMRA)
• Altro nsMRA (solo in Giappone)

I reni filtrano l'acqua in eccesso e i rifiuti dal sangue e producono l'urina. La malattia renale cronica è una diminuzione progressiva ea lungo termine della capacità dei reni di filtrare correttamente il sangue. Nelle persone con T2D, il corpo non produce abbastanza di un ormone chiamato insulina o non usa l'insulina abbastanza bene, causando alti livelli di zucchero nel sangue che possono causare danni ai reni. Di conseguenza, la malattia renale cronica può manifestarsi come una complicazione del T2D.

Il nuovo farmaco, il finerenone, agisce bloccando alcune proteine, chiamate recettori dei mineralcorticoidi. Si ritiene che una maggiore stimolazione di queste proteine ​​danneggi i reni. Diminuendo la loro stimolazione, il finerenone riduce il rischio di progressivo peggioramento della malattia renale.

Finerenone è disponibile e approvato in diversi paesi per i medici da prescrivere a persone con CKD e T2D.

Lo scopo principale dello studio è raccogliere e descrivere le caratteristiche dei partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che hanno iniziato o inizieranno il trattamento prima e dopo che il finerenone è diventato disponibile.

Per fare questo, i ricercatori raccoglieranno dati su:

• Caratteristiche del paziente (ad esempio, età sesso) dei partecipanti
• Caratteristiche cliniche (ad esempio, storia di CKD e T2D, salute del cuore e del fegato, altri problemi di salute) dei partecipanti
• Trattamenti per T2D e CKD
• Altri farmaci utilizzati

I dati saranno raggruppati per tipo di trattamento avviato (ad esempio, SGLT2i, un GLP-1 RA, un sMRA, finerenone o altro nsMRA). Verranno confrontati due periodi di tempo. Il periodo di studio I è il tempo fino a quando il finerenone non è diventato disponibile nel rispettivo paese, a partire dal 2012 (2014 per il Giappone). Il periodo di studio II inizierà quando il finerenone sarà disponibile nel rispettivo paese e terminerà alla fine dello studio (prevista per settembre 2024).

I ricercatori raccoglieranno anche dati sui modelli di trattamento e sui cambiamenti per ciascun tipo di trattamento in entrambi i periodi di tempo.

I dati sull'assistenza sanitaria saranno raccolti da varie fonti in sei paesi (ad esempio, Danimarca, Giappone, Paesi Bassi, Spagna, Regno Unito e Stati Uniti).

I pazienti riceveranno il trattamento come prescritto dai loro medici durante la pratica di routine secondo le informazioni sul prodotto approvate.

Ogni paziente parteciperà allo studio dal primo utilizzo (nel periodo di studio I e II) di una delle classi di farmaci elencate fino a:

• Fine dello studio
• I dati in qualche modo non sono più disponibili
• Il paziente lascia o deve lasciare lo studio