Badanie obserwacyjne, nazwane FINEGUST, mające na celu poznanie sposobu leczenia osób z przewlekłą chorobą nerek i cukrzycą typu 2 oraz wpływu wprowadzenia nowych opcji leczenia, takich jak finerenon, na praktykę kliniczną (FINEGUST)
Badanie wykorzystania leku FINErenon i ocena zmian czasowych po dostępności różnych opcji leczenia u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i cukrzycą typu 2
Jest to badanie obserwacyjne, w którym gromadzone i analizowane są dane od osób z przewlekłą chorobą nerek (CKD) i cukrzycą typu 2 (T2D), które już rozpoczęły lub rozpoczną leczenie CKD lub T2D. W badaniach obserwacyjnych dokonuje się wyłącznie obserwacji bez określonych porad lub interwencji.
Uwzględnione zostaną osoby otrzymujące następujące terapie CKD lub T2D zgodnie z zaleceniami ich lekarzy:
- Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i),
- agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1 RA),
- sterydowi antagoniści receptora mineralokortykoidowego (sMRA),
- Finerenon, niesteroidowy antagonista receptora mineralokortykoidowego (nsMRA)
- Inne nsMRA (tylko w Japonii)
Nerki filtrują dodatkową wodę i odpady z krwi oraz wytwarzają mocz. CKD to długotrwały, postępujący spadek zdolności nerek do prawidłowego filtrowania krwi. U osób z cukrzycą typu 2 organizm nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu zwanego insuliną lub nie wykorzystuje insuliny wystarczająco dobrze, co powoduje wysoki poziom cukru we krwi, który może spowodować uszkodzenie nerek. W rezultacie CKD może wystąpić jako powikłanie T2D.
Nowy lek, finerenon, działa poprzez blokowanie pewnych białek, zwanych receptorami mineralokortykoidów. Uważa się, że zwiększona stymulacja tych białek uszkadza nerki. Obniżając ich pobudzenie, finerenon zmniejsza ryzyko postępującego zaostrzenia choroby nerek.
Finerenone jest dostępny i zatwierdzony w kilku krajach, aby lekarze mogli go przepisywać osobom z przewlekłą chorobą nerek i cukrzycą typu 2.
Głównym celem badania jest zebranie i opisanie charakterystyki uczestników w każdej grupie terapeutycznej, którzy rozpoczęli lub rozpoczną leczenie przed i po udostępnieniu finerenonu.
W tym celu naukowcy zbiorą dane dotyczące:
- Charakterystyka pacjentów (np. wiek, płeć) uczestników
- Charakterystyka kliniczna (np. historia CKD i T2D, stan serca i wątroby, inne problemy zdrowotne) uczestników
- Leczenie T2D i CKD
- Stosowane inne leki
Dane zostaną pogrupowane według rodzaju rozpoczętego leczenia (np. SGLT2i, GLP-1 RA, sMRA, finerenon lub inne nsMRA). Porównane zostaną dwa okresy czasu. I okres badań to czas, w którym finerenon stał się dostępny w danym kraju, począwszy od 2012 r. (2014 r. dla Japonii). Drugi okres badań rozpocznie się, gdy finerenon stanie się dostępny w danym kraju i zakończy się wraz z zakończeniem badania (planowanym na wrzesień 2024 r.).
Naukowcy będą również gromadzić dane na temat schematów leczenia i zmian dla każdego rodzaju leczenia w obu okresach.
Dane dotyczące opieki zdrowotnej będą zbierane z różnych źródeł w sześciu krajach (np. w Danii, Japonii, Holandii, Hiszpanii, Wielkiej Brytanii i Stanach Zjednoczonych).
Pacjenci będą otrzymywać leczenie zgodnie z zaleceniami lekarzy podczas rutynowej praktyki, zgodnie z zatwierdzoną informacją o produkcie.
Każdy pacjent będzie objęty badaniem od pierwszego zastosowania (w Okresie badania I i II) jednej z wymienionych klas leków do momentu:
- Koniec studiów
- Dane w jakiś sposób nie są już dostępne
- Pacjent opuszcza lub musi opuścić badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Lek: Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i)
- Lek: Agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP 1 RA)
- Lek: Sterydowi mineralni antagoniści receptora kortykoidowego (sMRA)
- Lek: Niesteroidowi antagoniści mineralnych receptorów kortykoidowych (nsMRA)
- Lek: Finerenon (Kerendia, BAY 948862)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Dania
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Hiszpania
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Holandia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Japonia
- Many locations
-
-
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55344
- Optum CDM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rejestracja aktywna lub rejestracja ciągła przez co najmniej 12 miesięcy w 1 z wybranych źródeł danych przed datą indeksu
- Brak zarejestrowanych recept lub wydawania jakichkolwiek leków w klasie w ciągu 12 miesięcy przed datą indeksu
- Wiek 18 lat lub więcej w dniu indeksowania
- Diagnoza T2D w dniu lub przed datą indeksu
- Rozpoznanie CKD w dniu lub przed datą indeksu
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1 zidentyfikowana przez odpowiednie algorytmy w każdym uczestniczącym źródle danych
- Rak nerki w dniu lub przed datą indeksu
Niewydolność nerek
-- Dializa podtrzymująca w dniu lub przed datą indeksacji
- Przeszczep nerki w dniu lub przed datą indeksu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z CKD+T2D w I okresie badania
W okresie rejestracji prefinerenonu (okres badania I) należy zidentyfikować 4 kohorty nowych użytkowników na podstawie pierwszego zastosowania dowolnego leku z tych klas: SGLT2i, GLP-1 RA, sMRA lub nsMRA.
|
Analiza retrospektywna z wykorzystaniem wtórnego gromadzenia danych z różnych źródeł
Analiza retrospektywna z wykorzystaniem wtórnego gromadzenia danych z różnych źródeł
Analiza retrospektywna z wykorzystaniem wtórnego gromadzenia danych z różnych źródeł
Analiza retrospektywna z wykorzystaniem wtórnego gromadzenia danych z różnych źródeł
|
|
Pacjenci z CKD+T2D w okresie II badania
W okresie badania po zastosowaniu finerenonu (okres badania II) zostaną zidentyfikowane 3 kohorty nowych użytkowników: SGLT2i, GLP-1 RA i finerenon.
|
Analiza retrospektywna z wykorzystaniem wtórnego gromadzenia danych z różnych źródeł
Analiza retrospektywna z wykorzystaniem wtórnego gromadzenia danych z różnych źródeł
Analiza retrospektywna z wykorzystaniem wtórnego gromadzenia danych z różnych źródeł
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisowe podsumowanie podstawowych cech pacjenta
Ramy czasowe: Podstawowe okresy studiów I i II
|
Zostaną zebrane dane demograficzne (wiek, płeć, rasa i status społeczno-ekonomiczny) oraz cechy kliniczne (wskaźniki nasilenia T2D i dysfunkcji nerek).
|
Podstawowe okresy studiów I i II
|
|
Opisowe podsumowanie chorób współistniejących pacjenta
Ramy czasowe: Podstawowe okresy studiów I i II
|
Choroba niedokrwienna serca w wywiadzie, choroba naczyń mózgowych, choroba naczyń obwodowych, nadciśnienie, hipercholesterolemia, zastoinowa niewydolność serca, ciężka choroba wątroby, inne choroby współistniejące mierzone za pomocą wskaźników Charlsona lub podobnych wskaźników współwystępowania.
Czynniki związane ze stylem życia, takie jak wskaźnik masy ciała (BMI) lub dowody na otyłość, palenie tytoniu oraz nadużywanie alkoholu i warunki związane z nadużywaniem alkoholu, dostępne w każdym źródle danych.
|
Podstawowe okresy studiów I i II
|
|
Opisowe podsumowanie komedykacji pacjenta
Ramy czasowe: Podstawowe okresy studiów I i II
|
Leki na T2D, CKD i inne odpowiednie leki.
|
Podstawowe okresy studiów I i II
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opisowe podsumowanie zmian w czasie w leczeniu w kohortach nowych użytkowników
Ramy czasowe: Od dnia 1 do Dnia Cenzora (najwcześniej z chwilą zgonu, wyrejestrowania, kryteriów wykluczenia w okresie obserwacji lub zakończenia okresu badania) [do 114 miesięcy w przypadku I okresu badania i do 39 miesięcy w przypadku II okresu badania].
|
Od dnia 1 do Dnia Cenzora (najwcześniej z chwilą zgonu, wyrejestrowania, kryteriów wykluczenia w okresie obserwacji lub zakończenia okresu badania) [do 114 miesięcy w przypadku I okresu badania i do 39 miesięcy w przypadku II okresu badania].
|
|
Opisowe podsumowanie zmian czasowych w wyjściowych cechach kohort specyficznych dla leków
Ramy czasowe: Poziom bazowy do 114 miesięcy dla I okresu studiów i do 39 miesięcy dla II okresu studiów
|
Poziom bazowy do 114 miesięcy dla I okresu studiów i do 39 miesięcy dla II okresu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inkretyny
- Glukagon
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Peptyd podobny do glukagonu 1
- Agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21956
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .