만성 신장 질환 및 제2형 당뇨병 환자의 치료 방법과 피네레논과 같은 새로운 치료 옵션의 도입이 임상 실습에 미치는 영향에 대해 자세히 알아보기 위한 FINEGUST라는 관찰 연구 (FINEGUST)
FINErenone 약물 사용 연구 및 만성 신장 질환 및 제2형 당뇨병 환자의 다양한 치료 옵션 가용성에 따른 시간적 변화 평가
이는 이미 CKD 또는 T2D 치료를 시작했거나 시작할 예정인 만성 신장 질환(CKD) 및 제2형 당뇨병(T2D) 환자의 데이터를 수집하고 연구하는 관찰 연구입니다. 관찰 연구에서는 지정된 조언이나 개입 없이 관찰만 수행됩니다.
의사가 권장하는 다음 CKD 또는 T2D 치료를 받는 사람이 포함됩니다.
- 나트륨-포도당 공수송체 2 억제제(SGLT2i),
- 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA),
- 스테로이드성 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(sMRA),
- 비스테로이드성 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(nsMRA)인 피네레논
- 기타 nsMRA(일본에서만)
신장은 혈액에서 여분의 물과 노폐물을 걸러내고 소변을 만듭니다. CKD는 혈액을 적절하게 걸러내는 신장의 능력이 장기적으로 점진적으로 감소하는 것입니다. T2D 환자의 경우 신체가 인슐린이라는 호르몬을 충분히 만들지 못하거나 인슐린을 충분히 사용하지 않아 신장 손상을 일으킬 수 있는 고혈당 수치를 초래합니다. 결과적으로 CKD는 T2D의 합병증으로 발생할 수 있습니다.
새로운 약물인 피네레논은 미네랄로코르티코이드 수용체라고 하는 특정 단백질을 차단함으로써 작용합니다. 이러한 단백질의 증가된 자극은 신장을 손상시키는 것으로 생각됩니다. 피네레논은 자극을 낮춤으로써 신장 질환의 진행성 악화 위험을 줄입니다.
Finerenone은 의사가 CKD 및 T2D 환자에게 처방할 수 있도록 여러 국가에서 사용 가능하고 승인되었습니다.
이 연구의 주요 목적은 피네레논이 사용 가능해지기 전과 후에 치료를 시작했거나 시작할 각 치료 그룹의 참가자들의 특성을 수집하고 설명하는 것입니다.
이를 위해 연구원들은 다음에 대한 데이터를 수집합니다.
- 참가자의 환자 특성(예: 연령 성별)
- 참가자의 임상 특성(예: CKD 및 T2D 병력, 심장 및 간 건강, 기타 건강 문제)
- T2D 및 CKD 치료
- 사용되는 다른 약물
데이터는 개시된 치료 유형(예: SGLT2i, GLP-1 RA, sMRA, 피네레논 또는 기타 nsMRA)별로 그룹화됩니다. 두 기간이 비교됩니다. 연구 기간 I은 2012년(일본의 경우 2014년)부터 해당 국가에서 피네레논이 사용 가능해질 때까지의 시간입니다. 연구 기간 II는 해당 국가에서 피네레논을 사용할 수 있게 되면 시작되고 연구 종료 시 종료됩니다(2024년 9월 예정).
연구원들은 또한 두 기간 동안 각 치료 유형에 대한 치료 패턴 및 변화에 대한 데이터를 수집할 것입니다.
건강 관리 데이터는 6개국(예: 덴마크, 일본, 네덜란드, 스페인, 영국 및 미국)의 다양한 소스에서 수집됩니다.
환자는 승인된 제품 정보에 따라 일상적인 진료 중에 의사가 처방한 대로 치료를 받게 됩니다.
각 환자는 열거된 약물 부류 중 하나를 처음 사용할 때(연구 기간 I 및 II에서) 다음까지 연구에 참여할 것입니다.
- 연구 종료
- 데이터를 더 이상 사용할 수 없습니다.
- 환자가 연구를 떠나거나 떠나야 하는 경우
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 인덱스 날짜 이전에 선택한 데이터 소스 중 하나에서 최소 12개월 동안 활성 등록 또는 지속적인 등록
- 인덱스 날짜 이전 12개월 동안 기록된 처방 또는 수업 중 약물 조제 없음
- 기준일 기준으로 만 18세 이상
- 인덱스 날짜 또는 그 이전에 T2D 진단
- 색인 날짜 또는 그 이전에 CKD 진단
제외 기준:
- 각 참여 데이터 소스에서 적절한 알고리즘으로 식별된 제1형 당뇨병
- 지수일 또는 그 이전의 신장암
신부전
-- 색인 날짜 또는 그 이전에 유지 투석
- 인덱스 날짜 당일 또는 그 이전의 신장 이식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구 기간 I에 CKD+T2D 환자
사전 피네레논 승인 기간(연구 기간 I)에 SGLT2i, GLP-1 RA, sMRA 또는 nsMRA 클래스의 약물의 최초 사용을 기준으로 4개의 신규 사용자 코호트를 식별해야 합니다.
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다양한 출처의 2차 데이터 수집을 사용한 후향적 분석
다양한 출처의 2차 데이터 수집을 사용한 후향적 분석
다양한 출처의 2차 데이터 수집을 사용한 후향적 분석
다양한 출처의 2차 데이터 수집을 사용한 후향적 분석
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연구 기간 II의 CKD+T2D 환자
피네레논 이후 연구 기간(연구 기간 II)에는 3개의 신규 사용자 집단, 즉 SGLT2i, GLP-1 RA 및 피네레논이 확인됩니다.
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다양한 출처의 2차 데이터 수집을 사용한 후향적 분석
다양한 출처의 2차 데이터 수집을 사용한 후향적 분석
다양한 출처의 2차 데이터 수집을 사용한 후향적 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 환자 특성에 대한 설명 요약
기간: 기준 연구 기간 I 및 II
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인구통계(연령, 성별, 인종 및 사회경제적 상태) 및 임상 특성(T2D 및 신장 기능 장애의 중증도 지표) 데이터가 수집됩니다.
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기준 연구 기간 I 및 II
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환자 동반이환에 대한 설명 요약
기간: 기준 연구 기간 I 및 II
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관상 동맥 심장 질환, 뇌혈관 질환, 말초혈관 질환, 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 울혈성 심부전, 중증 간질환, Charlson 또는 유사한 동반이환 지수로 측정된 기타 동반이환의 병력.
체질량 지수(BMI) 또는 비만의 증거, 흡연 상태, 알코올 남용 및 알코올 남용 관련 상태와 같은 라이프스타일 요인은 각 데이터 소스에서 사용할 수 있습니다.
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기준 연구 기간 I 및 II
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환자 코미디언의 설명 요약
기간: 기준 연구 기간 I 및 II
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T2D, CKD 및 기타 관련 약물에 대한 약물.
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기준 연구 기간 I 및 II
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신규 사용자 코호트의 치료에서 시간 경과에 따른 변화에 대한 설명 요약
기간: 1일부터 검열일까지(사망, 등록 해지, 추적 조사 중 배제 기준 또는 연구 기간 종료 중 가장 이른 시점)[연구 기간 I의 경우 최대 114개월, 연구 기간 II의 경우 최대 39개월].
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1일부터 검열일까지(사망, 등록 해지, 추적 조사 중 배제 기준 또는 연구 기간 종료 중 가장 이른 시점)[연구 기간 I의 경우 최대 114개월, 연구 기간 II의 경우 최대 39개월].
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약물 특정 코호트의 기본 특성의 시간적 변화에 대한 설명 요약
기간: 기준 연구 기간 I의 경우 최대 114개월, 연구 기간 II의 경우 최대 39개월
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기준 연구 기간 I의 경우 최대 114개월, 연구 기간 II의 경우 최대 39개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21956
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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