末梢肺病変における極薄気管支鏡検査の診断量
2024年1月31日 更新者：Alberto Fantin、Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine
極薄気管支鏡 (UB) の使用は、最近、末梢肺病変の診断に導入されました。 UB の使用は、蛍光透視法、超音波誘導、電磁ナビゲーション、または補完的な可能性を持つその他の技術などのナビゲーション システムによってサポートできます。 さらなるナビゲーション技術はまだ研究中です。 超薄型器具の使用は、従来の器具と比較して、手続き時間を大幅に短縮することがすでに示されています。
この研究の目的は、経気管支針吸引 (TBNA) による末梢肺病変のサンプリングに UB (MP190F; Olympus Medical Systems、東京、日本) を使用して、さまざまな第 3 レベルの病院センターの施設での経験を前向きに評価することです。または経気管支生検 (TBB)、蛍光透視ナビゲーションと放射状プローブ - 気管支内超音波検査 (RP-EBUS) の同時評価の後に実行されます。
デザイン：多中心の観察研究。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
148
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alberto Fantin
- 電話番号：0432-552550
- メール：alberto.fantin@asufc.sanita.fvg.it
研究場所
-
-
-
Ancona、イタリア
- まだ募集していません
- Pneumologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
-
コンタクト：
- Federico Mei, MD
- メール：federico.mei@ospedaliriuniti.marche.it
-
主任研究者：
- Stefano Gasparini, MD
-
Reggio Emilia、イタリア
- まだ募集していません
- Pneumologia, Arcispedale S. Maria Nuova
-
コンタクト：
- Roberto Piro, MD
- メール：roberto.piro@ausl.re.it
-
主任研究者：
- Nicola Facciolongo, MD
-
Udine、イタリア
- 募集
- Pneumologia, ASUFC, Az. Osp. Santa Maria della Misericordia
-
コンタクト：
- Alberto Fantin, MD
- メール：alberto.fantin@asufc.sanita.fvg.it
-
主任研究者：
- Vincenzo Patruno, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
採用に向けた順次選考。
診断用気管支鏡検査を受ける患者の登録。
説明
包含基準:
- -新しい末梢肺病変または再生検の診断手順の候補;
- UBのみで行われた末梢病変の組織サンプリング。
- 臨床研究の個々の特徴と結果を理解する患者の能力;
- あらゆる民族の男性と女性。
- -研究目的で臨床データを使用することにインフォームドコンセントを与えた被験者。
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない、またはその内容を理解できない;
- 断層撮影が利用できない;
- 手順中にRP-EBUSまたは透視ガイダンスを使用しなかった;
- R.O.S.E.の不使用処置中の呼吸器科医または病理学者による;
- 代わりに、または関連して異なる口径の器具を使用して、同じ末梢病変の組織サンプリング。
- -調査員の意見では、研究への参加により患者を危険にさらす可能性のあるその他の重大な病気または障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な診断精度を評価する
時間枠：手続きから12ヶ月以内
|
感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率
|
手続きから12ヶ月以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
決定的な病理学的結果と迅速なオンサイト評価 (R.O.S.E.) の一致
時間枠：手続きから15日以内
|
R.O.S.E.
（呼吸器科医または病理学者によって手順中に実行される）および採取されたサンプルの（病理学者による）評価後に得られる最終結果。
|
手続きから15日以内
|
|
処置終了時の患者の満足度の評価 (処置の記憶と将来それを繰り返す意欲に関連するリッカート尺度。)
時間枠：手続き当日
|
患者は、内視鏡処置の最後に、リッカート尺度に従って設定された 2 つの満足度アンケートを受けます。
|
手続き当日
|
|
麻酔の種類、病変の特徴、手技のダイナミクス、診断精度の相関
時間枠：手続きから12ヶ月以内
|
手続きから12ヶ月以内
|
|
|
麻酔の種類、病変の特徴、処置のダイナミクス、および患者の満足度の間の相関関係
時間枠：手続き当日
|
満足度アンケートで得られた回答に関して、麻酔、放射線、および処置パラメータ間の相関関係が作成されます。
|
手続き当日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月14日
一次修了 (推定)
2025年7月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月31日
最初の投稿 (実際)
2022年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。