Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk resultat av ultratynn bronkoskopi i perifere lungelesjoner

31. januar 2024 oppdatert av: Alberto Fantin, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Bruken av et ultratynt bronkoskop (UB) har nylig blitt introdusert ved diagnostisering av perifere lungelesjoner. Bruken av UB kan støttes av navigasjonssystemer som fluoroskopi, ultralydveiledning, elektromagnetisk navigasjon eller andre teknologier, som har komplementært potensial. Ytterligere navigasjonsteknikker er fortsatt under utredning. Bruken av ultratynn instrumentering har allerede vist seg å redusere prosedyretiden betydelig sammenlignet med tradisjonell instrumentering.

Hensikten med studien er å prospektivt evaluere den institusjonelle erfaringen fra ulike sykehussentre på tredje nivå med bruk av en UB (MP190F; Olympus Medical Systems, Tokyo, Japan) for prøvetaking av perifere lungelesjoner ved hjelp av transbronkial nålespirasjon (TBNA) eller transbronkial biopsi (TBB), utført etter fluoroskopisk navigasjon og samtidig vurdering av radial probe-endobronkial ultralyd (RP-EBUS).

Design: multisentrisk, observasjonsstudie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

148

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pneumologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stefano Gasparini, MD
      • Reggio Emilia, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pneumologia, Arcispedale S. Maria Nuova
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicola Facciolongo, MD
      • Udine, Italia
        • Rekruttering
        • Pneumologia, ASUFC, Az. Osp. Santa Maria della Misericordia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vincenzo Patruno, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sekvensiell screening rettet mot rekruttering. Registrering av pasienter som gjennomgår diagnostisk bronkoskopi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kandidat for en diagnostisk prosedyre for en ny perifer lungelesjon eller re-biopsi;
  • Vevsprøvetaking av den perifere lesjonen utført kun med UB;
  • Pasientens evne til å forstå de individuelle egenskapene og konsekvensene av den kliniske studien;
  • menn og kvinner av enhver etnisitet;
  • Forsøkspersoner som har gitt sitt informerte samtykke til å bruke sine kliniske data til forskningsformål.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke eller forstå innholdet;
  • Utilgjengelighet av tomografisk bildebehandling;
  • Unnlatelse av å bruke RP-EBUS eller fluoroskopisk veiledning under prosedyren;
  • Unnlatelse av å bruke R.O.S.E. av lungelegen eller patologen under prosedyren;
  • vevsprøvetaking på samme perifere lesjon ved bruk av et instrument av en annen kaliber som erstatning eller i forbindelse;
  • Enhver annen vesentlig sykdom eller lidelse som etter utrederens mening kan sette pasienten i fare på grunn av studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den generelle diagnostiske nøyaktigheten
Tidsramme: Innen 12 måneder fra prosedyren
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi
Innen 12 måneder fra prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom det definitive patologiske resultatet og den raske evalueringen på stedet (R.O.S.E.)
Tidsramme: Innen 15 dager fra prosedyren
Sammenligning (% av samsvarende og % av uenige resultater) mellom R.O.S.E. (utført under prosedyren av lungelegen eller av patologen) og det endelige resultatet oppnådd etter evalueringen (av patologen) av prøvene som er tatt.
Innen 15 dager fra prosedyren
Evaluering av pasienttilfredshet ved slutten av prosedyren (Likert-skala i forhold til hukommelsen av prosedyren og viljen til å gjenta den i fremtiden.)
Tidsramme: Samme dag av prosedyren
Pasientene vil gjennomgå to tilfredshetsspørreskjemaer, satt i henhold til Likert-skalaen, på slutten av den endoskopiske prosedyren.
Samme dag av prosedyren
Korrelasjon mellom type anestesi, egenskapene til lesjonen, prosedyredynamikken og diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: Innen 12 måneder fra prosedyren
Innen 12 måneder fra prosedyren
Sammenheng mellom type anestesi, egenskapene til lesjonen, prosedyredynamikken og pasienttilfredshet
Tidsramme: Samme dag av prosedyren
Det vil bli gjort korrelasjoner mellom anestetiske, radiologiske og prosedyremessige parametere med hensyn til svarene som er oppnådd i tilfredshetsspørreskjemaene.
Samme dag av prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4393

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungesykdommer

Kliniske studier på Ultratynn bronkoskopi (MP190F; Olympus Medical Systems, Tokyo, Japan)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere