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Diagnostischer Ertrag der ultradünnen Bronchoskopie bei peripheren Lungenläsionen

31. Januar 2024 aktualisiert von: Alberto Fantin, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Die Verwendung eines ultradünnen Bronchoskops (UB) wurde kürzlich in die Diagnose von peripheren Lungenläsionen eingeführt. Die Nutzung der UB kann durch Navigationssysteme wie Fluoroskopie, Ultraschallführung, elektromagnetische Navigation oder andere Technologien unterstützt werden, die komplementäres Potenzial haben. Weitere Navigationstechniken werden noch untersucht. Es hat sich bereits gezeigt, dass die Verwendung von ultradünnen Instrumenten die Eingriffszeiten im Vergleich zu herkömmlichen Instrumenten erheblich verkürzt.

Ziel der Studie ist die prospektive Auswertung der institutionellen Erfahrung verschiedener Krankenhauszentren der dritten Ebene mit dem Einsatz eines UB (MP190F; Olympus Medical Systems, Tokyo, Japan) zur Probenahme peripherer Lungenläsionen mittels transbronchialer Nadelaspiration (TBNA) oder transbronchiale Biopsie (TBB), durchgeführt nach fluoroskopischer Navigation und gleichzeitiger radialer Sonden-endobronchialer Ultraschallbeurteilung (RP-EBUS).

Design: multizentrische Beobachtungsstudie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

148

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pneumologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stefano Gasparini, MD
      • Reggio Emilia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pneumologia, Arcispedale S. Maria Nuova
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicola Facciolongo, MD
      • Udine, Italien
        • Rekrutierung
        • Pneumologia, ASUFC, Az. Osp. Santa Maria della Misericordia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vincenzo Patruno, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Sequentielles Screening zur Rekrutierung. Aufnahme von Patienten, die sich einer diagnostischen Bronchoskopie unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidat für ein diagnostisches Verfahren für eine neue periphere Lungenläsion oder eine erneute Biopsie;
  • Gewebeentnahme der peripheren Läsion nur mit UB durchgeführt;
  • Die Fähigkeit des Patienten, die individuellen Merkmale und Folgen der klinischen Studie zu verstehen;
  • Männer und Frauen jeder ethnischen Zugehörigkeit;
  • Probanden, die ihre informierte Zustimmung zur Verwendung ihrer klinischen Daten für Forschungszwecke gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben oder ihren Inhalt zu verstehen;
  • Nichtverfügbarkeit tomografischer Bildgebung;
  • Versäumnis, RP-EBUS oder fluoroskopische Führung während des Verfahrens zu verwenden;
  • Nichtbenutzung von R.O.S.E. vom Pneumologen oder Pathologen während des Eingriffs;
  • Gewebeentnahme an derselben peripheren Läsion unter Verwendung eines Instruments eines anderen Kalibers als Ersatz oder in Verbindung;
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten aufgrund der Studienteilnahme gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die diagnostische Gesamtgenauigkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert
Innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen dem endgültigen pathologischen Ergebnis und der schnellen Vor-Ort-Bewertung (R.O.S.E.)
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Tagen nach dem Eingriff
Vergleich (% übereinstimmender und % abweichender Ergebnisse) zwischen R.O.S.E. (durchgeführt während des Verfahrens durch den Pneumologen oder den Pathologen) und das Endergebnis, das nach der Auswertung (durch den Pathologen) der entnommenen Proben erhalten wird.
Innerhalb von 15 Tagen nach dem Eingriff
Bewertung der Patientenzufriedenheit am Ende des Eingriffs (Likert-Skala in Bezug auf die Erinnerung an den Eingriff und die Bereitschaft, ihn in der Zukunft zu wiederholen.)
Zeitfenster: Am selben Tag des Verfahrens
Die Patienten werden am Ende des endoskopischen Eingriffs zwei Zufriedenheitsfragebögen unterzogen, die nach der Likert-Skala festgelegt wurden.
Am selben Tag des Verfahrens
Korrelation zwischen der Art der Anästhesie, den Eigenschaften der Läsion, der Verfahrensdynamik und der diagnostischen Genauigkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
Innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
Zusammenhang zwischen Anästhesieart, Läsionscharakteristik, Verfahrensdynamik und Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Am selben Tag des Verfahrens
Es werden Korrelationen zwischen den anästhetischen, radiologischen und Verfahrensparametern in Bezug auf die Antworten in den Zufriedenheitsfragebögen hergestellt.
Am selben Tag des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4393

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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