Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostisch rendement van ultradunne bronchoscopie bij perifere longlaesies

31 januari 2024 bijgewerkt door: Alberto Fantin, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Het gebruik van een ultradunne bronchoscoop (UB) is onlangs geïntroduceerd bij de diagnose van perifere longlaesies. Het gebruik van de UB kan worden ondersteund door navigatiesystemen zoals fluoroscopie, ultrasone begeleiding, elektromagnetische navigatie of andere technologieën die complementair potentieel hebben. Verdere navigatietechnieken worden nog bestudeerd. Er is al aangetoond dat het gebruik van ultradunne instrumenten de proceduretijden aanzienlijk verkort in vergelijking met traditionele instrumenten.

Het doel van de studie is om prospectief de institutionele ervaring van verschillende ziekenhuiscentra van het derde niveau te evalueren met het gebruik van een UB (MP190F; Olympus Medical Systems, Tokio, Japan) voor het bemonsteren van perifere longlaesies door middel van transbronchiale naaldaspiratie (TBNA). of transbronchiale biopsie (TBB), uitgevoerd na fluoroscopische navigatie en gelijktijdige radiale sonde-endobronchiale echografie (RP-EBUS) beoordeling.

Ontwerp: multicentrisch, observationeel onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: Ultradunne bronchoscopie (MP190F; Olympus Medical Systems, Tokio, Japan)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

148

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Alberto Fantin
Telefoonnummer: 0432-552550
E-mail: alberto.fantin@asufc.sanita.fvg.it

Studie Locaties

Italië
- - Ancona, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Pneumologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
    - Contact:
      
      Federico Mei, MD
      
      E-mail: federico.mei@ospedaliriuniti.marche.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Stefano Gasparini, MD
  - Reggio Emilia, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Pneumologia, Arcispedale S. Maria Nuova
    - Contact:
      
      Roberto Piro, MD
      
      E-mail: roberto.piro@ausl.re.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Nicola Facciolongo, MD
  - Udine, Italië
    - Werving
    - Pneumologia, ASUFC, Az. Osp. Santa Maria della Misericordia
    - Contact:
      
      Alberto Fantin, MD
      
      E-mail: alberto.fantin@asufc.sanita.fvg.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Vincenzo Patruno, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Sequentiële screening gericht op werving. Inschrijving van patiënten die diagnostische bronchoscopie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kandidaat voor een diagnostische procedure voor een nieuwe perifere longlaesie of herbiopsie;
Weefselbemonstering van de perifere laesie alleen uitgevoerd met UB;
het vermogen van de patiënt om de individuele kenmerken en gevolgen van de klinische studie te begrijpen;
Mannen en vrouwen van elke etniciteit;
Proefpersonen die hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven om hun klinische gegevens voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of de inhoud ervan te begrijpen;
Onbeschikbaarheid van tomografische beeldvorming;
Het niet gebruiken van RP-EBUS of fluoroscopie tijdens de procedure;
Het niet gebruiken van R.O.S.E. door de longarts of patholoog tijdens de ingreep;
Weefselmonstername op dezelfde perifere laesie met behulp van een instrument van een ander kaliber ter vervanging of in combinatie;
Elke andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Evalueer de algehele diagnostische nauwkeurigheid Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de procedure	Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde	Binnen 12 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Overeenstemming tussen het definitieve pathologische resultaat en de snelle evaluatie ter plaatse (R.O.S.E.) Tijdsspanne: Binnen 15 dagen na de procedure	Vergelijking (% concordante en % discordante resultaten) tussen R.O.S.E. (uitgevoerd tijdens de procedure door de longarts of door de patholoog) en het eindresultaat verkregen na de evaluatie (door de patholoog) van de genomen stalen.	Binnen 15 dagen na de procedure
Evaluatie van patiënttevredenheid aan het einde van de procedure (Likert-schaal in relatie tot de herinnering aan de procedure en de bereidheid om deze in de toekomst te herhalen.) Tijdsspanne: Dezelfde dag van de procedure	Patiënten ondergaan aan het einde van de endoscopische procedure twee tevredenheidsvragenlijsten, ingesteld volgens de Likert-schaal.	Dezelfde dag van de procedure
Correlatie tussen het type anesthesie, de kenmerken van de laesie, de procedurele dynamiek en diagnostische nauwkeurigheid Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de procedure		Binnen 12 maanden na de procedure
Correlatie tussen het type anesthesie, de kenmerken van de laesie, de procedurele dynamiek en patiënttevredenheid Tijdsspanne: Dezelfde dag van de procedure	Er zullen correlaties worden gemaakt tussen de anesthetische, radiologische en procedurele parameters met betrekking tot de antwoorden op de tevredenheidsenquêtes.	Dezelfde dag van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

4393

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .