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Rendimiento diagnóstico de la broncoscopia ultrafina en lesiones pulmonares periféricas

31 de enero de 2024 actualizado por: Alberto Fantin, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Recientemente se ha introducido el uso de un broncoscopio ultrafino (UB) en el diagnóstico de lesiones pulmonares periféricas. El uso de la UB puede apoyarse en sistemas de navegación como la fluoroscopia, la guía por ultrasonidos, la navegación electromagnética u otras tecnologías, que tienen un potencial complementario. Aún se están estudiando otras técnicas de navegación. Ya se ha demostrado que el uso de instrumentación ultrafina reduce significativamente los tiempos de procedimiento en comparación con la instrumentación tradicional.

El propósito del estudio es evaluar prospectivamente la experiencia institucional de diferentes centros hospitalarios de tercer nivel con el uso de un UB (MP190F; Olympus Medical Systems, Tokio, Japón) para el muestreo de lesiones pulmonares periféricas mediante aspiración transbronquial con aguja (TBNA) o la biopsia transbronquial (TBB), realizada después de la navegación fluoroscópica y la evaluación simultánea con sonda radial y ultrasonido endobronquial (RP-EBUS).

Diseño: estudio multicéntrico, observacional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

148

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Aún no reclutando
        • Pneumologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stefano Gasparini, MD
      • Reggio Emilia, Italia
        • Aún no reclutando
        • Pneumologia, Arcispedale S. Maria Nuova
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicola Facciolongo, MD
      • Udine, Italia
        • Reclutamiento
        • Pneumologia, ASUFC, Az. Osp. Santa Maria della Misericordia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vincenzo Patruno, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cribado secuencial dirigido a la captación. Inscripción de pacientes sometidos a broncoscopia diagnóstica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Candidato para un procedimiento de diagnóstico para una nueva lesión pulmonar periférica o re-biopsia;
  • Muestreo de tejido de la lesión periférica realizado solo con UB;
  • La capacidad del paciente para comprender las características individuales y las consecuencias del estudio clínico;
  • Hombres y mujeres de cualquier etnia;
  • Sujetos que hayan dado su consentimiento informado para utilizar sus datos clínicos con fines de investigación.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado o comprender su contenido;
  • Falta de disponibilidad de imágenes tomográficas;
  • No utilizar RP-EBUS o guía fluoroscópica durante el procedimiento;
  • No usar R.O.S.E. por el neumólogo o patólogo durante el procedimiento;
  • Muestreo de tejido sobre la misma lesión periférica utilizando un instrumento de diferente calibre en reemplazo o en asociación;
  • Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, a juicio del investigador, pueda poner en riesgo al paciente debido a la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la precisión diagnóstica general
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses desde el procedimiento
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo
Dentro de los 12 meses desde el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia entre el resultado anatomopatológico definitivo y la evaluación rápida in situ (R.O.S.E.)
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 días siguientes al procedimiento
Comparación (% de resultados concordantes y % de discordantes) entre R.O.S.E. (realizado durante el procedimiento por el neumólogo o por el patólogo) y el resultado final obtenido tras la evaluación (por el patólogo) de las muestras tomadas.
Dentro de los 15 días siguientes al procedimiento
Evaluación de la satisfacción del paciente al final del procedimiento (escala de Likert en relación con el recuerdo del procedimiento y la voluntad de repetirlo en el futuro).
Periodo de tiempo: Mismo día del procedimiento
Los pacientes serán sometidos a dos cuestionarios de satisfacción, establecidos según la escala de Likert, al final del procedimiento endoscópico.
Mismo día del procedimiento
Correlación entre el tipo de anestesia, las características de la lesión, la dinámica del procedimiento y la precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses desde el procedimiento
Dentro de los 12 meses desde el procedimiento
Correlación entre el tipo de anestesia, las características de la lesión, la dinámica del procedimiento y la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Mismo día del procedimiento
Se realizarán correlaciones entre los parámetros anestésicos, radiológicos y de procedimiento con respecto a las respuestas obtenidas en los cuestionarios de satisfacción.
Mismo día del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4393

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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