Diagnostický výtěžek ultratenké bronchoskopie u periferních plicních lézí
31. ledna 2024 aktualizováno: Alberto Fantin, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine
V diagnostice periferních plicních lézí se v poslední době zavádí použití ultratenkého bronchoskopu (UB). Použití UB může být podpořeno navigačními systémy, jako je skiaskopie, ultrazvukové navádění, elektromagnetická navigace nebo jiné technologie, které mají doplňkový potenciál. Další navigační techniky jsou stále ve studiu. Již bylo prokázáno, že použití ultratenkých přístrojů výrazně zkracuje procedurální časy ve srovnání s tradičními přístroji.
Účelem studie je prospektivně zhodnotit institucionální zkušenosti různých nemocničních center třetí úrovně s používáním UB (MP190F; Olympus Medical Systems, Tokio, Japonsko) pro odběr vzorků periferních plicních lézí pomocí transbronchiální jehlové aspirace (TBNA). nebo transbronchiální biopsie (TBB), provedené po skiaskopické navigaci a současném posouzení radiální sondou-endobronchiální ultrazvuk (RP-EBUS).
Typ: multicentrická, observační studie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
148
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alberto Fantin
- Telefonní číslo: 0432-552550
- E-mail: alberto.fantin@asufc.sanita.fvg.it
Studijní místa
-
-
-
Ancona, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Pneumologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
-
Kontakt:
- Federico Mei, MD
- E-mail: federico.mei@ospedaliriuniti.marche.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stefano Gasparini, MD
-
Reggio Emilia, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Pneumologia, Arcispedale S. Maria Nuova
-
Kontakt:
- Roberto Piro, MD
- E-mail: roberto.piro@ausl.re.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicola Facciolongo, MD
-
Udine, Itálie
- Nábor
- Pneumologia, ASUFC, Az. Osp. Santa Maria della Misericordia
-
Kontakt:
- Alberto Fantin, MD
- E-mail: alberto.fantin@asufc.sanita.fvg.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vincenzo Patruno, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Sekvenční screening zaměřený na nábor.
Zápis pacientů podstupujících diagnostickou bronchoskopii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidát na diagnostický postup pro novou periferní plicní lézi nebo rebiopsii;
- Odběr vzorků periferní léze proveden pouze s UB;
- Schopnost pacienta porozumět individuálním charakteristikám a důsledkům klinické studie;
- Muži a ženy jakéhokoli etnika;
- Subjekty, které daly informovaný souhlas s použitím svých klinických dat pro výzkumné účely.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost udělit informovaný souhlas nebo porozumět jeho obsahu;
- Nedostupnost tomografického zobrazování;
- Nepoužití RP-EBUS nebo skiaskopického navádění během výkonu;
- Nepoužití R.O.S.E. pneumologem nebo patologem během výkonu;
- Odběr vzorků tkáně ze stejné periferní léze za použití nástroje jiného kalibru při výměně nebo ve spojení;
- Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte celkovou přesnost diagnostiky
Časové okno: Do 12 měsíců od zákroku
|
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota
|
Do 12 měsíců od zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi definitivním patologickým výsledkem a rychlým vyhodnocením na místě (R.O.S.E.)
Časové okno: Do 15 dnů od zákroku
|
Srovnání (% shodných a % neshodných výsledků) mezi R.O.S.E.
(provádí během výkonu pneumolog nebo patolog) a konečný výsledek získaný po vyhodnocení (patologem) odebraných vzorků.
|
Do 15 dnů od zákroku
|
|
Hodnocení spokojenosti pacienta na konci výkonu (Likertova škála ve vztahu k paměti na výkon a ochotě jej v budoucnu opakovat).
Časové okno: Stejný den procedury
|
Pacienti na konci endoskopického výkonu podstoupí dva dotazníky spokojenosti, nastavené podle Likertovy škály.
|
Stejný den procedury
|
|
Korelace mezi typem anestezie, charakteristikou léze, procedurální dynamikou a diagnostickou přesností
Časové okno: Do 12 měsíců od zákroku
|
Do 12 měsíců od zákroku
|
|
|
Korelace mezi typem anestezie, charakteristikou léze, procedurální dynamikou a spokojeností pacienta
Časové okno: Stejný den procedury
|
Budou provedeny korelace mezi anestetickými, radiologickými a procedurálními parametry s ohledem na odpovědi získané v dotaznících spokojenosti.
|
Stejný den procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4393
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .