Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностический эффект ультратонкой бронхоскопии при периферических поражениях легких

31 января 2024 г. обновлено: Alberto Fantin, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Использование ультратонкого бронхоскопа (УБ) недавно стало применяться для диагностики периферических поражений легких. Использование UB может поддерживаться навигационными системами, такими как рентгеноскопия, ультразвуковое наведение, электромагнитная навигация или другими технологиями, которые имеют дополнительный потенциал. Дальнейшие методы навигации все еще находятся в стадии изучения. Уже было показано, что использование ультратонких инструментов значительно сокращает время процедуры по сравнению с традиционными инструментами.

Целью исследования является проспективная оценка институционального опыта различных больничных центров третьего уровня с использованием УБ (MP190F; Olympus Medical Systems, Токио, Япония) для взятия проб периферических поражений легких с помощью трансбронхиальной игловой аспирации (ТБНА). или трансбронхиальная биопсия (ТББ), выполненная после рентгеноскопической навигации и одновременной оценки с помощью радиального зонда и эндобронхиального ультразвука (РП-ЭБУС).

Дизайн: многоцентровое обсервационное исследование.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

148

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Еще не набирают
        • Pneumologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stefano Gasparini, MD
      • Reggio Emilia, Италия
        • Еще не набирают
        • Pneumologia, Arcispedale S. Maria Nuova
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicola Facciolongo, MD
      • Udine, Италия
        • Рекрутинг
        • Pneumologia, ASUFC, Az. Osp. Santa Maria della Misericordia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vincenzo Patruno, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательный отбор, направленный на набор. Зачисление пациентов, перенесших диагностическую бронхоскопию.

Описание

Критерии включения:

  • Кандидат на диагностическую процедуру нового периферического поражения легкого или повторную биопсию;
  • Забор ткани периферического очага проводят только при УБ;
  • способность пациента понимать индивидуальные особенности и последствия клинического исследования;
  • Мужчины и женщины любой национальности;
  • Субъекты, которые дали информированное согласие на использование своих клинических данных в исследовательских целях.

Критерий исключения:

  • Неспособность дать информированное согласие или понять его содержание;
  • Отсутствие томографического изображения;
  • Неиспользование RP-EBUS или рентгеноскопического контроля во время процедуры;
  • Неиспользование R.O.S.E. пульмонологом или патологоанатомом во время процедуры;
  • Взятие пробы ткани на одном и том же периферическом поражении с использованием инструмента другого калибра вместо или в сочетании;
  • Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить общую точность диагностики
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после процедуры
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность
В течение 12 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласованность между окончательным патологическим результатом и быстрой оценкой на месте (ROSE)
Временное ограничение: В течение 15 дней после процедуры
Сравнение (% согласованных и % несогласованных результатов) между R.O.S.E. (выполняется во время процедуры пульмонологом или патологоанатомом) и окончательный результат, полученный после оценки (патологом) взятых образцов.
В течение 15 дней после процедуры
Оценка удовлетворенности пациента по окончании процедуры (шкала Лайкерта в отношении памяти о процедуре и готовности повторить ее в будущем).
Временное ограничение: В тот же день процедуры
В конце эндоскопической процедуры пациенты заполнят два опросника удовлетворенности, составленные в соответствии со шкалой Лайкерта.
В тот же день процедуры
Корреляция между видом анестезии, характеристиками поражения, процедурной динамикой и точностью диагностики
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после процедуры
В течение 12 месяцев после процедуры
Корреляция между типом анестезии, характеристиками поражения, процедурной динамикой и удовлетворенностью пациентов
Временное ограничение: В тот же день процедуры
Будут проведены корреляции между анестезиологическими, рентгенологическими и процедурными параметрами в отношении ответов, полученных в вопросниках удовлетворенности.
В тот же день процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4393

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться