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Resa diagnostica della broncoscopia ultrasottile nelle lesioni polmonari periferiche

31 gennaio 2024 aggiornato da: Alberto Fantin, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

L'uso di un broncoscopio ultrasottile (UB) è stato recentemente introdotto nella diagnosi delle lesioni polmonari periferiche. L'uso dell'UB può essere supportato da sistemi di navigazione come la fluoroscopia, la guida a ultrasuoni, la navigazione elettromagnetica o altre tecnologie, che hanno potenzialità complementari. Ulteriori tecniche di navigazione sono ancora allo studio. L'uso di strumentazione ultrasottile ha già dimostrato di ridurre significativamente i tempi procedurali rispetto alla strumentazione tradizionale.

Lo scopo dello studio è valutare prospetticamente l'esperienza istituzionale di diversi centri ospedalieri di terzo livello con l'uso di un UB (MP190F; Olympus Medical Systems, Tokyo, Giappone) per il campionamento di lesioni polmonari periferiche mediante agoaspirato transbronchiale (TBNA) o biopsia transbronchiale (TBB), eseguita dopo navigazione fluoroscopica e valutazione simultanea sonda radiale-ecografia endobronchiale (RP-EBUS).

Disegno: studio osservazionale multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Broncoscopia ultrasottile (MP190F; Olympus Medical Systems, Tokyo, Giappone)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

148

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Alberto Fantin
Numero di telefono: 0432-552550
Email: alberto.fantin@asufc.sanita.fvg.it

Luoghi di studio

Italia
- - Ancona, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Pneumologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
    - Contatto:
      
      Federico Mei, MD
      
      Email: federico.mei@ospedaliriuniti.marche.it
    - Investigatore principale:
      
      Stefano Gasparini, MD
  - Reggio Emilia, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Pneumologia, Arcispedale S. Maria Nuova
    - Contatto:
      
      Roberto Piro, MD
      
      Email: roberto.piro@ausl.re.it
    - Investigatore principale:
      
      Nicola Facciolongo, MD
  - Udine, Italia
    - Reclutamento
    - Pneumologia, ASUFC, Az. Osp. Santa Maria della Misericordia
    - Contatto:
      
      Alberto Fantin, MD
      
      Email: alberto.fantin@asufc.sanita.fvg.it
    - Investigatore principale:
      
      Vincenzo Patruno, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Screening sequenziale finalizzato al reclutamento. Arruolamento di pazienti sottoposti a broncoscopia diagnostica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Candidato a una procedura diagnostica per una nuova lesione polmonare periferica o ri-biopsia;
Prelievo tissutale della lesione periferica eseguito solo con UB;
la capacità del paziente di comprendere le caratteristiche individuali e le conseguenze dello studio clinico;
Maschi e femmine di qualsiasi etnia;
Soggetti che hanno prestato il proprio consenso informato all'utilizzo dei propri dati clinici per finalità di ricerca.

Criteri di esclusione:

Impossibilità di prestare il consenso informato o di comprenderne il contenuto;
Indisponibilità di imaging tomografico;
Mancato utilizzo di RP-EBUS o guida fluoroscopica durante la procedura;
Il mancato utilizzo di R.O.S.E. dal pneumologo o dal patologo durante la procedura;
Prelievo tissutale sulla stessa lesione periferica utilizzando uno strumento di diverso calibro in sostituzione o in associazione;
Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutare l'accuratezza diagnostica complessiva Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla procedura	Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo	Entro 12 mesi dalla procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Concordanza tra il risultato patologico definitivo e la rapida valutazione in loco (R.O.S.E.) Lasso di tempo: Entro 15 giorni dalla procedura	Confronto (% di risultati concordanti e % di risultati discordanti) tra R.O.S.E. (eseguita durante la procedura dallo pneumologo o dal patologo) e il risultato finale ottenuto dopo la valutazione (da parte del patologo) dei campioni prelevati.	Entro 15 giorni dalla procedura
Valutazione della soddisfazione del paziente al termine della procedura (scala Likert in relazione al ricordo della procedura e alla disponibilità a ripeterla in futuro). Lasso di tempo: Lo stesso giorno della procedura	I pazienti saranno sottoposti a due questionari di soddisfazione, impostati secondo la scala Likert, al termine della procedura endoscopica.	Lo stesso giorno della procedura
Correlazione tra il tipo di anestesia, le caratteristiche della lesione, la dinamica procedurale e l'accuratezza diagnostica Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla procedura		Entro 12 mesi dalla procedura
Correlazione tra il tipo di anestesia, le caratteristiche della lesione, le dinamiche procedurali e la soddisfazione del paziente Lasso di tempo: Lo stesso giorno della procedura	Verranno effettuate correlazioni tra i parametri anestetici, radiologici e procedurali rispetto alle risposte ottenute nei questionari di gradimento.	Lo stesso giorno della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

4393

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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