Rendimento Diagnóstico da Broncoscopia Ultrafina nas Lesões Pulmonares Periféricas
31 de janeiro de 2024 atualizado por: Alberto Fantin, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine
O uso de um broncoscópio ultrafino (UB) foi recentemente introduzido no diagnóstico de lesões pulmonares periféricas. O uso do UB pode ser suportado por sistemas de navegação como fluoroscopia, orientação por ultrassom, navegação eletromagnética ou outras tecnologias, que tenham potencial complementar. Outras técnicas de navegação ainda estão em estudo. O uso de instrumentação ultrafina já demonstrou reduzir significativamente os tempos de procedimento em comparação com a instrumentação tradicional.
O objetivo do estudo é avaliar prospectivamente a experiência institucional de diferentes centros hospitalares de terceiro nível com o uso de um UB (MP190F; Olympus Medical Systems, Tóquio, Japão) para amostragem de lesões pulmonares periféricas por meio de punção aspirativa transbrônquica (TBNA). ou biópsia transbrônquica (TBB), realizada após navegação fluoroscópica e avaliação simultânea com sonda radial e ultrassonografia endobrônquica (RP-EBUS).
Delineamento: estudo observacional multicêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
148
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alberto Fantin
- Número de telefone: 0432-552550
- E-mail: alberto.fantin@asufc.sanita.fvg.it
Locais de estudo
-
-
-
Ancona, Itália
- Ainda não está recrutando
- Pneumologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
-
Contato:
- Federico Mei, MD
- E-mail: federico.mei@ospedaliriuniti.marche.it
-
Investigador principal:
- Stefano Gasparini, MD
-
Reggio Emilia, Itália
- Ainda não está recrutando
- Pneumologia, Arcispedale S. Maria Nuova
-
Contato:
- Roberto Piro, MD
- E-mail: roberto.piro@ausl.re.it
-
Investigador principal:
- Nicola Facciolongo, MD
-
Udine, Itália
- Recrutamento
- Pneumologia, ASUFC, Az. Osp. Santa Maria della Misericordia
-
Contato:
- Alberto Fantin, MD
- E-mail: alberto.fantin@asufc.sanita.fvg.it
-
Investigador principal:
- Vincenzo Patruno, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Triagem sequencial visando o recrutamento.
Cadastro de pacientes submetidos à broncoscopia diagnóstica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidato a um procedimento diagnóstico para uma nova lesão pulmonar periférica ou re-biópsia;
- Amostragem tecidual da lesão periférica realizada apenas com UB;
- A capacidade do paciente de entender as características individuais e as consequências do estudo clínico;
- Homens e mulheres de qualquer etnia;
- Sujeitos que deram seu consentimento informado para usar seus dados clínicos para fins de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado ou entender seu conteúdo;
- Indisponibilidade de imagem tomográfica;
- Não utilização de RP-EBUS ou orientação fluoroscópica durante o procedimento;
- Falha ao usar R.O.S.E. pelo pneumologista ou patologista durante o procedimento;
- Amostragem de tecido na mesma lesão periférica com instrumento de calibre diferente em substituição ou em associação;
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco devido à participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a precisão geral do diagnóstico
Prazo: Até 12 meses após o procedimento
|
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo
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Até 12 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância entre o resultado patológico definitivo e a avaliação rápida no local (R.O.S.E.)
Prazo: Até 15 dias após o procedimento
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Comparação (% de resultados concordantes e % de resultados discordantes) entre R.O.S.E.
(realizado durante o procedimento pelo pneumologista ou pelo patologista) e o resultado final obtido após a avaliação (pelo patologista) das amostras colhidas.
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Até 15 dias após o procedimento
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Avaliação da satisfação do paciente ao final do procedimento (escala de Likert em relação à lembrança do procedimento e à vontade de repeti-lo no futuro).
Prazo: Mesmo dia do procedimento
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Os pacientes serão submetidos a dois questionários de satisfação, definidos de acordo com a escala de Likert, ao final do procedimento endoscópico.
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Mesmo dia do procedimento
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Correlação entre o tipo de anestesia, as características da lesão, a dinâmica do procedimento e a acurácia diagnóstica
Prazo: Até 12 meses após o procedimento
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Até 12 meses após o procedimento
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Correlação entre o tipo de anestesia, as características da lesão, a dinâmica do procedimento e a satisfação do paciente
Prazo: Mesmo dia do procedimento
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Serão feitas correlações entre os parâmetros anestésicos, radiológicos e processuais com relação às respostas obtidas nos questionários de satisfação.
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Mesmo dia do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4393
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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