Ultraohuen bronkoskoopin diagnostinen keltaisuus perifeerisissä keuhkovaurioissa
keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Alberto Fantin, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine
Ultrathin bronkoskoopin (UB) käyttö on hiljattain otettu käyttöön perifeeristen keuhkovaurioiden diagnosoinnissa. UB:n käyttöä voidaan tukea navigointijärjestelmillä, kuten fluoroskopialla, ultraääniohjauksella, sähkömagneettisella navigoinnilla tai muilla tekniikoilla, joilla on täydentävää potentiaalia. Muita navigointitekniikoita tutkitaan edelleen. Ultraohuen instrumentoinnin käytön on jo osoitettu lyhentävän merkittävästi prosessiaikaa verrattuna perinteiseen instrumentointiin.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida prospektiivisesti eri kolmannen tason sairaalakeskusten laitoskokemusta käyttämällä UB:tä (MP190F; Olympus Medical Systems, Tokio, Japani) perifeeristen keuhkovaurioiden näytteenottoon transbronkiaalisen neulaaspiraation (TBNA) avulla. tai transbronkiaalinen biopsia (TBB), joka tehdään fluoroskopisen navigoinnin ja samanaikaisen radiaalisen koetin-endobronkiaalisen ultraäänitutkimuksen (RP-EBUS) jälkeen.
Suunnittelu: monikeskinen, havainnollinen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
148
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alberto Fantin
- Puhelinnumero: 0432-552550
- Sähköposti: alberto.fantin@asufc.sanita.fvg.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Ancona, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Pneumologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
-
Ottaa yhteyttä:
- Federico Mei, MD
- Sähköposti: federico.mei@ospedaliriuniti.marche.it
-
Päätutkija:
- Stefano Gasparini, MD
-
Reggio Emilia, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Pneumologia, Arcispedale S. Maria Nuova
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Piro, MD
- Sähköposti: roberto.piro@ausl.re.it
-
Päätutkija:
- Nicola Facciolongo, MD
-
Udine, Italia
- Rekrytointi
- Pneumologia, ASUFC, Az. Osp. Santa Maria della Misericordia
-
Ottaa yhteyttä:
- Alberto Fantin, MD
- Sähköposti: alberto.fantin@asufc.sanita.fvg.it
-
Päätutkija:
- Vincenzo Patruno, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekrytointiin tähtäävä peräkkäinen seulonta.
Diagnostiseen bronkoskopiaan joutuvien potilaiden rekisteröinti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ehdokas diagnostiseen toimenpiteeseen uuden perifeerisen keuhkovaurion tai uusintabiopsian vuoksi;
- Ääreisvaurion kudosnäytteenotto suoritettiin vain UB:lla;
- potilaan kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen yksilölliset ominaisuudet ja seuraukset;
- miehet ja naiset mistä tahansa etnisestä alkuperästä;
- Tutkittavat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa käyttää kliinisiä tietojaan tutkimustarkoituksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai ymmärtää sen sisältöä;
- Tomografisen kuvantamisen puuttuminen;
- RP-EBUS:n tai fluoroskooppisen ohjauksen käyttämättä jättäminen toimenpiteen aikana;
- R.O.S.E.:n käyttämättä jättäminen keuhkolääkäri tai patologi toimenpiteen aikana;
- Kudosnäytteenotto samasta perifeerisestä vauriosta käyttämällä eri kaliiperia korvaavana tai yhdistettynä välinettä;
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi yleinen diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa menettelystä
|
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo
|
12 kuukauden kuluessa menettelystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopullisen patologisen tuloksen ja nopean paikan päällä tehdyn arvioinnin välinen sopimus (R.O.S.E.)
Aikaikkuna: 15 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Vertailu (% yhtäpitävistä tuloksista ja % ristiriitaisista tuloksista) R.O.S.E.
(keuhkolääkärin tai patologin suorittama toimenpiteen aikana) ja otettujen näytteiden (patologin) arvioinnin jälkeen saatu lopputulos.
|
15 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
|
Potilastyytyväisyyden arviointi toimenpiteen lopussa (Likert-asteikko suhteessa toimenpiteen muistiin ja halukkuuteen toistaa se tulevaisuudessa.)
Aikaikkuna: Sama toimenpidepäivä
|
Potilaat läpäisevät kaksi tyytyväisyyskyselyä, jotka asetetaan Likert-asteikon mukaan endoskooppisen toimenpiteen lopussa.
|
Sama toimenpidepäivä
|
|
Anestesian tyypin, leesion ominaisuuksien, toimenpidedynamiikan ja diagnostisen tarkkuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa menettelystä
|
12 kuukauden kuluessa menettelystä
|
|
|
Anestesian tyypin, leesion ominaisuuksien, toimenpidedynamiikan ja potilastyytyväisyyden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Sama toimenpidepäivä
|
Anestesian, radiologisten ja menettelytapaparametrien välillä tehdään korrelaatioita tyytyväisyyskyselyissä saatujen vastausten suhteen.
|
Sama toimenpidepäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4393
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .