Wydajność diagnostyczna ultracienkiej bronchoskopii w obwodowych zmianach płucnych
31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Alberto Fantin, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine
Zastosowanie ultracienkiego bronchoskopu (UB) zostało niedawno wprowadzone do diagnostyki obwodowych zmian w płucach. Wykorzystanie UB może być wspierane przez systemy nawigacyjne, takie jak fluoroskopia, naprowadzanie ultradźwiękowe, nawigacja elektromagnetyczna lub inne technologie, które mają potencjał komplementarny. Dalsze techniki nawigacji są nadal badane. Wykazano już, że użycie ultracienkich instrumentów znacznie skraca czas zabiegu w porównaniu z tradycyjnymi instrumentami.
Celem badania jest prospektywna ocena doświadczeń instytucjonalnych różnych ośrodków szpitalnych trzeciego stopnia z użyciem UB (MP190F; Olympus Medical Systems, Tokio, Japonia) do pobierania próbek zmian w płucach obwodowych za pomocą aspiracji igłą przezoskrzelową (TBNA) lub biopsja przezoskrzelowa (TBB), wykonywana po nawigacji fluoroskopowej i jednoczesnej ocenie sondą radialną i ultrasonografią wewnątrzoskrzelową (RP-EBUS).
Projekt: badanie wieloośrodkowe, obserwacyjne.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
148
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alberto Fantin
- Numer telefonu: 0432-552550
- E-mail: alberto.fantin@asufc.sanita.fvg.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ancona, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Pneumologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
-
Kontakt:
- Federico Mei, MD
- E-mail: federico.mei@ospedaliriuniti.marche.it
-
Główny śledczy:
- Stefano Gasparini, MD
-
Reggio Emilia, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Pneumologia, Arcispedale S. Maria Nuova
-
Kontakt:
- Roberto Piro, MD
- E-mail: roberto.piro@ausl.re.it
-
Główny śledczy:
- Nicola Facciolongo, MD
-
Udine, Włochy
- Rekrutacyjny
- Pneumologia, ASUFC, Az. Osp. Santa Maria della Misericordia
-
Kontakt:
- Alberto Fantin, MD
- E-mail: alberto.fantin@asufc.sanita.fvg.it
-
Główny śledczy:
- Vincenzo Patruno, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Sekwencyjny screening mający na celu rekrutację.
Rekrutacja pacjentów poddawanych bronchoskopii diagnostycznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydat do postępowania diagnostycznego w kierunku nowej zmiany obwodowej płuca lub ponownej biopsji;
- Pobieranie próbek tkanki ze zmiany obwodowej wykonywane tylko za pomocą UB;
- Zdolność pacjenta do zrozumienia indywidualnych cech i konsekwencji badania klinicznego;
- Mężczyźni i kobiety dowolnego pochodzenia etnicznego;
- Osoby, które wyraziły świadomą zgodę na wykorzystanie ich danych klinicznych do celów badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub zrozumienia jej treści;
- Niedostępność obrazowania tomograficznego;
- Niestosowanie RP-EBUS lub wskazówek fluoroskopowych podczas zabiegu;
- Niekorzystanie z R.O.S.E. przez pulmonologa lub patologa w trakcie zabiegu;
- Pobieranie próbek tkanek z tej samej zmiany obwodowej przy użyciu narzędzia innego kalibru w zamian lub w połączeniu;
- Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko związane z udziałem w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń ogólną dokładność diagnostyczną
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od zabiegu
|
Czułość, specyficzność, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna
|
W ciągu 12 miesięcy od zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność między ostatecznym wynikiem histopatologicznym a szybką oceną na miejscu (ROSE)
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni od zabiegu
|
Porównanie (% zgodnych i % niezgodnych wyników) pomiędzy R.O.S.E.
(wykonywanego w trakcie zabiegu przez pulmonologa lub patologa) oraz ostatecznego wyniku uzyskanego po ocenie (przez patologa) pobranych próbek.
|
W ciągu 15 dni od zabiegu
|
|
Ocena satysfakcji pacjenta po zakończeniu zabiegu (skala Likerta w odniesieniu do pamięci zabiegu i chęci jego powtórzenia w przyszłości).
Ramy czasowe: Tego samego dnia zabiegu
|
Na zakończenie zabiegu endoskopowego pacjenci zostaną poddani dwóm kwestionariuszom satysfakcji, ustawionym według skali Likerta.
|
Tego samego dnia zabiegu
|
|
Korelacja między rodzajem znieczulenia, charakterystyką zmiany, dynamiką zabiegu a trafnością diagnostyczną
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od zabiegu
|
W ciągu 12 miesięcy od zabiegu
|
|
|
Korelacja między rodzajem znieczulenia, charakterystyką zmiany, dynamiką zabiegu a satysfakcją pacjenta
Ramy czasowe: Tego samego dnia zabiegu
|
Dokonane zostaną korelacje pomiędzy parametrami anestetycznymi, radiologicznymi i proceduralnymi w odniesieniu do odpowiedzi uzyskanych w ankietach satysfakcji.
|
Tego samego dnia zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4393
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .