Diagnostisk udbytte af ultratynd bronkoskopi i perifere lungelæsioner
31. januar 2024 opdateret af: Alberto Fantin, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine
Brugen af et ultratyndt bronkoskop (UB) er for nylig blevet introduceret til diagnosticering af perifere lungelæsioner. Brugen af UB kan understøttes af navigationssystemer såsom fluoroskopi, ultralydsvejledning, elektromagnetisk navigation eller andre teknologier, som har komplementært potentiale. Yderligere navigationsteknikker er stadig under undersøgelse. Brugen af ultratynde instrumentering har allerede vist sig at reducere proceduretiden betydeligt sammenlignet med traditionel instrumentering.
Formålet med undersøgelsen er prospektivt at evaluere den institutionelle erfaring fra forskellige hospitalscentre på tredje niveau med brug af en UB (MP190F; Olympus Medical Systems, Tokyo, Japan) til prøveudtagning af perifere lungelæsioner ved hjælp af transbronchial needle aspiration (TBNA) eller transbronchial biopsi (TBB), udført efter fluoroskopisk navigation og simultan radial probe-endobronchial ultralyd (RP-EBUS) vurdering.
Design: multicentrisk, observationsstudie.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
148
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alberto Fantin
- Telefonnummer: 0432-552550
- E-mail: alberto.fantin@asufc.sanita.fvg.it
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Pneumologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
-
Kontakt:
- Federico Mei, MD
- E-mail: federico.mei@ospedaliriuniti.marche.it
-
Ledende efterforsker:
- Stefano Gasparini, MD
-
Reggio Emilia, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Pneumologia, Arcispedale S. Maria Nuova
-
Kontakt:
- Roberto Piro, MD
- E-mail: roberto.piro@ausl.re.it
-
Ledende efterforsker:
- Nicola Facciolongo, MD
-
Udine, Italien
- Rekruttering
- Pneumologia, ASUFC, Az. Osp. Santa Maria della Misericordia
-
Kontakt:
- Alberto Fantin, MD
- E-mail: alberto.fantin@asufc.sanita.fvg.it
-
Ledende efterforsker:
- Vincenzo Patruno, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sekventiel screening rettet mod rekruttering.
Indskrivning af patienter, der gennemgår diagnostisk bronkoskopi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kandidat til en diagnostisk procedure for en ny perifer lungelæsion eller re-biopsi;
- Vævsprøvetagning af den perifere læsion udført kun med UB;
- Patientens evne til at forstå de individuelle karakteristika og konsekvenser af den kliniske undersøgelse;
- Mænd og kvinder af enhver etnicitet;
- Forsøgspersoner, der har givet deres informerede samtykke til at bruge deres kliniske data til forskningsformål.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke eller forstå dets indhold;
- Utilgængelighed af tomografisk billeddannelse;
- Manglende brug af RP-EBUS eller fluoroskopisk vejledning under proceduren;
- Manglende brug af R.O.S.E. af lungelægen eller patologen under proceduren;
- Vævsprøvetagning på den samme perifere læsion ved brug af et instrument af en anden kaliber som erstatning eller i forbindelse;
- Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening kan bringe patienten i fare på grund af studiedeltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den overordnede diagnostiske nøjagtighed
Tidsramme: Inden for 12 måneder fra proceduren
|
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi
|
Inden for 12 måneder fra proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem det endelige patologiske resultat og den hurtige evaluering på stedet (R.O.S.E.)
Tidsramme: Inden for 15 dage fra proceduren
|
Sammenligning (% af konkordante og % af disharmoniske resultater) mellem R.O.S.E.
(udført under proceduren af lungelægen eller af patologen) og det endelige resultat opnået efter evalueringen (af patologen) af de udtagne prøver.
|
Inden for 15 dage fra proceduren
|
|
Evaluering af patienttilfredshed ved afslutningen af proceduren (Likert-skalaen i forhold til hukommelsen af proceduren og viljen til at gentage den i fremtiden.)
Tidsramme: Samme dag af proceduren
|
Patienterne vil gennemgå to tilfredshedsspørgeskemaer, indstillet efter Likert-skalaen, ved afslutningen af den endoskopiske procedure.
|
Samme dag af proceduren
|
|
Korrelation mellem typen af anæstesi, læsionens karakteristika, procedurens dynamik og diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: Inden for 12 måneder fra proceduren
|
Inden for 12 måneder fra proceduren
|
|
|
Korrelation mellem typen af anæstesi, læsionens karakteristika, procedurens dynamik og patienttilfredshed
Tidsramme: Samme dag af proceduren
|
Der vil blive lavet sammenhænge mellem de anæstetiske, radiologiske og proceduremæssige parametre med hensyn til svarene opnået i tilfredshedsspørgeskemaerne.
|
Samme dag af proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2022
Først opslået (Faktiske)
2. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4393
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .