D064とD701の併用療法の有効性と安全性を評価する臨床試験
2022年11月25日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
D064単剤療法では不十分な本態性高血圧患者におけるD064およびD701併用療法の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、多施設、治療確認、第3相試験
D064 と D701 の併用療法の有効性と安全性を評価するための臨床試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
108
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yeonhwa Park, Project Leader
- 電話番号：82-2-6373-0636
- メール：yeonhwa@ckdpharm.com
研究場所
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Seoul、大韓民国、ASI|KR|KS013|SEOUL
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Seung Hyuk Choi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の対象者。
- 本臨床試験への参加を自発的に決定し、ICFに署名した被験者。
除外基準:
- 二次性高血圧症の既往歴または二次性高血圧症の疑いのある者
- 治験参加期間中に治験薬以外の降圧薬の併用投与を必要とする者
- 過敏症または治験薬および類似薬の使用歴のある者
- 治験参加期間中に本計画に定める禁止薬物の併用投与が必要な者
- -24週間以内に薬物またはアルコール乱用の履歴があるか、疑いのある患者 スクリーニングの時点で
- -スクリーニング訪問から4週間以内に他の臨床試験薬を投与された被験者。
- 妊娠中、授乳中の女性、または治験期間中および最終治験薬の投与終了後2週間の適切な避妊に同意しない被験者
- -研究者の裁量により、この臨床試験に参加できない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
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実験グループ このグループに割り当てられた被験者は、D064、D701、D012 のプラセボで治療されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コンパレータグループ
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比較グループ このグループに割り当てられた被験者は、D012、D064 のプラセボ、D701 のプラセボで治療されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MSSBP のベースラインからの変化
時間枠：投薬8週間後
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実験群と比較群を比較する
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投薬8週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月28日
一次修了 (予想される)
2023年10月1日
研究の完了 (予想される)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月31日
最初の投稿 (実際)
2022年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月25日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。