Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til D064 og D701 kombinasjonsterapi

25. november 2022 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, terapeutisk bekreftende fase 3-forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til D064 og D701 kombinasjonsterapi hos pasienter med essensiell hypertensjon som er utilstrekkelig kontrollert av D064 monoterapi

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til D064 og D701 kombinasjonsterapi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, ASI|KR|KS013|SEOUL
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Seung Hyuk Choi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som er 19 år eller eldre.
  2. Forsøkspersoner som frivillig har bestemt seg for å delta i denne kliniske studien og signert ICF.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en historie med sekundær hypertensjon eller mistenkt sekundær hypertensjon
  2. Forsøkspersoner som trenger kombinasjonsadministrering av andre antihypertensiva enn legemidler i kliniske utprøvinger i løpet av den kliniske utprøvingsperioden
  3. Personer med overfølsomhet eller historie med legemidler i klinisk utprøving og lignende legemidler
  4. Forsøkspersoner som er pålagt å administrere en kombinasjon av forbudte legemidler spesifisert i denne planen i løpet av den kliniske utprøvingsperioden
  5. Personer med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller mistenkt pasient innen 24 uker fra tidspunktet for screening
  6. Forsøkspersoner som mottok andre kliniske utprøvingsmedisiner innen 4 uker etter screeningbesøk.
  7. Gravide kvinner, ammende kvinner eller forsøkspersoner som ikke godtar å bruke passende prevensjon i løpet av den kliniske utprøvingsperioden og i to uker etter avsluttet administrering av det siste legemidlet for klinisk utprøving
  8. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å delta i denne kliniske studien etter etterforskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentell gruppe Emner tildelt denne gruppen behandles med D064, D701, placebo av D012
Andre navn:
  • D064, D701 består av antihypertensiva.
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
Sammenligningsgruppe Personer tilordnet denne gruppen behandles med D012, placebo av D064, placebo av D701
Andre navn:
  • D012 består av antihypertensiva.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i MSSBP
Tidsramme: 8 uker etter legemiddeladministrasjon
Sammenlign eksperimentell gruppe med komparatorgruppe
8 uker etter legemiddeladministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • A30_14HT2209

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell hypertensjon

Kliniske studier på D064, D701, placebo av D012

3
Abonnere