- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05526703
Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til D064 og D701 kombinasjonsterapi
25. november 2022 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En randomisert, dobbeltblind, multisenter, terapeutisk bekreftende fase 3-forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til D064 og D701 kombinasjonsterapi hos pasienter med essensiell hypertensjon som er utilstrekkelig kontrollert av D064 monoterapi
Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til D064 og D701 kombinasjonsterapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
108
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yeonhwa Park, Project Leader
- Telefonnummer: 82-2-6373-0636
- E-post: yeonhwa@ckdpharm.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, ASI|KR|KS013|SEOUL
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Seung Hyuk Choi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som er 19 år eller eldre.
- Forsøkspersoner som frivillig har bestemt seg for å delta i denne kliniske studien og signert ICF.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med sekundær hypertensjon eller mistenkt sekundær hypertensjon
- Forsøkspersoner som trenger kombinasjonsadministrering av andre antihypertensiva enn legemidler i kliniske utprøvinger i løpet av den kliniske utprøvingsperioden
- Personer med overfølsomhet eller historie med legemidler i klinisk utprøving og lignende legemidler
- Forsøkspersoner som er pålagt å administrere en kombinasjon av forbudte legemidler spesifisert i denne planen i løpet av den kliniske utprøvingsperioden
- Personer med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller mistenkt pasient innen 24 uker fra tidspunktet for screening
- Forsøkspersoner som mottok andre kliniske utprøvingsmedisiner innen 4 uker etter screeningbesøk.
- Gravide kvinner, ammende kvinner eller forsøkspersoner som ikke godtar å bruke passende prevensjon i løpet av den kliniske utprøvingsperioden og i to uker etter avsluttet administrering av det siste legemidlet for klinisk utprøving
- Forsøkspersoner som ikke er i stand til å delta i denne kliniske studien etter etterforskerens skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
|
Eksperimentell gruppe Emner tildelt denne gruppen behandles med D064, D701, placebo av D012
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
|
Sammenligningsgruppe Personer tilordnet denne gruppen behandles med D012, placebo av D064, placebo av D701
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i MSSBP
Tidsramme: 8 uker etter legemiddeladministrasjon
|
Sammenlign eksperimentell gruppe med komparatorgruppe
|
8 uker etter legemiddeladministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A30_14HT2209
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Essensiell hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Emory UniversityFullførtEssensiell skjelving | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Stemmeskjelving | Vokal skjelvingForente stater
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)FullførtEssential Voice Tremor | Stemmeskjelving | Vokal skjelving | Essential Tremor of VoiceForente stater
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
Kliniske studier på D064, D701, placebo av D012
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtHypertensjonKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtHypertensjonKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalRekrutteringEssensiell hypertensjonKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtEssensiell hypertensjonKorea, Republikken
-
Innovation Pharmaceuticals, Inc.FullførtCovid-19Forente stater, Den russiske føderasjonen
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; People's... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumFullførtKritisk bekreftet koronavirussykdom (COVID)-19Forente stater
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdFullført
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumAvsluttetDiabetiske fotsårForente stater, Puerto Rico, Canada, Sør-Afrika
-
Yale UniversityUnited States Department of DefenseRekrutteringFokal segmentell glomeruloskleroseForente stater