Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia combinada D064 y D701
25 de noviembre de 2022 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de confirmación terapéutica, de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia combinada D064 y D701 en sujetos con hipertensión esencial controlados inadecuadamente por la monoterapia D064
Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia combinada D064 y D701.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
108
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yeonhwa Park, Project Leader
- Número de teléfono: 82-2-6373-0636
- Correo electrónico: yeonhwa@ckdpharm.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, ASI|KR|KS013|SEOUL
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Seung Hyuk Choi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que tienen 19 años o más.
- Sujetos que voluntariamente hayan decidido participar en este ensayo clínico y hayan firmado ICF.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de hipertensión secundaria o sospecha de hipertensión secundaria
- Sujetos que requieren la administración combinada de medicamentos antihipertensivos distintos de los medicamentos del ensayo clínico durante el período de participación en el ensayo clínico
- Sujetos con hipersensibilidad o antecedentes de medicamentos de ensayos clínicos y medicamentos similares
- Sujetos que deben administrar una combinación de medicamentos prohibidos especificados en este plan durante el período de participación en el ensayo clínico
- Sujetos con antecedentes de abuso de drogas o alcohol o pacientes sospechosos dentro de las 24 semanas a partir del momento de la selección
- Sujetos que recibieron otros medicamentos de ensayos clínicos dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección.
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes o Sujetos que no estén de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado durante el período del ensayo clínico y durante las dos semanas posteriores a la finalización de la administración del último fármaco del ensayo clínico.
- Sujetos que no pueden participar en este ensayo clínico a discreción del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
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Grupo experimental Los sujetos asignados a este grupo se tratan con D064, D701, placebo de D012
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de comparación
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Grupo de comparación Los sujetos asignados a este grupo se tratan con D012, placebo de D064, placebo de D701
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base en MSSBP
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la administración del fármaco
|
Comparar grupo experimental con grupo de comparación
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8 semanas después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A30_14HT2209
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .