Kliininen tutkimus D064- ja D701-yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi
perjantai 25. marraskuuta 2022 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, terapeuttinen varmistus, vaiheen 3 koe D064- ja D701-yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi välttämättömissä verenpainepotilaissa, joita D064-monoterapia ei ole riittävästi hallinnut
Kliininen tutkimus D064- ja D701-yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
108
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yeonhwa Park, Project Leader
- Puhelinnumero: 82-2-6373-0636
- Sähköposti: yeonhwa@ckdpharm.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, ASI|KR|KS013|SEOUL
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Seung Hyuk Choi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteet, jotka ovat 19 vuotta vanhat tai vanhemmat.
- Koehenkilöt, jotka ovat vapaaehtoisesti päättäneet osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittaneet ICF:n.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut sekundaarinen hypertensio tai epäillään sekundaarista hypertensiota
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden kuin kliinisen tutkimuksen lääkkeiden yhdistelmähoitoa kliinisen tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on yliherkkyys tai jotka ovat saaneet kliinisen tutkimuksen lääkkeitä ja vastaavia lääkkeitä
- Koehenkilöt, joiden on annettava tässä suunnitelmassa määriteltyjen kiellettyjen lääkkeiden yhdistelmä kliiniseen tutkimukseen osallistumisjakson aikana
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai epäillään potilasta 24 viikon sisällä seulonnasta
- Koehenkilöt, jotka saivat muita kliinisen tutkimuksen lääkkeitä 4 viikon sisällä seulontakäynnistä.
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai koehenkilöt, jotka eivät suostu käyttämään asianmukaista ehkäisyä kliinisen kokeen aikana ja kahden viikon ajan viimeisen kliinisen lääketutkimuksen annon jälkeen
- Koehenkilöt, jotka eivät voi osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
|
Kokeellinen ryhmä Tähän ryhmään kuuluvia koehenkilöitä hoidetaan D064:llä, D701:llä, lumelääkeaineella D012
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vertailuryhmä
|
Vertailuryhmä Tähän ryhmään kuuluvia koehenkilöitä hoidetaan D012:lla, lumelääke D064:lla, lumelääke D701:llä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta MSSBP:ssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen
|
Vertaa koeryhmää vertailuryhmään
|
8 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A30_14HT2209
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .