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Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée D064 et D701

25 novembre 2022 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Un essai randomisé, en double aveugle, multicentrique, thérapeutique de confirmation, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée D064 et D701 chez des sujets souffrant d'hypertension essentielle insuffisamment contrôlés par la monothérapie D064

Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée D064 et D701.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

108

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yeonhwa Park, Project Leader
  • Numéro de téléphone: 82-2-6373-0636
  • E-mail: yeonhwa@ckdpharm.com

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, ASI|KR|KS013|SEOUL
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Seung Hyuk Choi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets âgés de 19 ans ou plus.
  2. Sujets qui ont volontairement décidé de participer à cet essai clinique et signé l'ICF.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant des antécédents d'hypertension secondaire ou une suspicion d'hypertension secondaire
  2. Sujets nécessitant une administration combinée d'antihypertenseurs autres que les médicaments d'essai clinique pendant la période de participation à l'essai clinique
  3. Sujets présentant une hypersensibilité ou des antécédents de médicaments d'essai clinique et de médicaments similaires
  4. Sujets qui sont tenus d'administrer une combinaison de médicaments interdits spécifiés dans ce plan pendant la période de participation à l'essai clinique
  5. Sujets ayant des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool ou patient suspecté dans les 24 semaines suivant le moment du dépistage
  6. Sujets ayant reçu d'autres médicaments d'essai clinique dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage.
  7. Femmes enceintes, femmes allaitantes ou Sujets qui n'acceptent pas d'utiliser une contraception appropriée pendant la période d'essai clinique et pendant deux semaines après la fin de l'administration du dernier médicament d'essai clinique
  8. Sujets qui ne peuvent pas participer à cet essai clinique à la discrétion de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Médicament: D064, D701, placebo de D012
Groupe expérimental Les sujets affectés à ce groupe sont traités avec D064, D701, placebo de D012
Autres noms:
  • D064, D701 sont constitués d'agent antihypertenseur.
Comparateur actif: Groupe de comparaison
Médicament: J012, placebo de D064, placebo de D701
Groupe de comparaison Les sujets affectés à ce groupe sont traités avec D012, un placebo de D064, un placebo de D701
Autres noms:
  • D012 est composé d'agent antihypertenseur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans MSSBP
Délai: 8 semaines après l'administration des médicaments
Comparer le groupe expérimental avec le groupe de comparaison
8 semaines après l'administration des médicaments

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2022

Première publication (Réel)

2 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A30_14HT2209

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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