Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia combinata D064 e D701
25 novembre 2022 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di conferma terapeutica per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia combinata D064 e D701 in soggetti con ipertensione essenziale non adeguatamente controllati dalla monoterapia D064
Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia combinata D064 e D701.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
108
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yeonhwa Park, Project Leader
- Numero di telefono: 82-2-6373-0636
- Email: yeonhwa@ckdpharm.com
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, ASI|KR|KS013|SEOUL
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Contatto:
- Seung Hyuk Choi
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 19 anni.
- Soggetti che hanno deciso volontariamente di partecipare a questa sperimentazione clinica e firmato ICF.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di ipertensione secondaria o sospetta ipertensione secondaria
- Soggetti che richiedono la somministrazione combinata di farmaci antipertensivi diversi dai farmaci della sperimentazione clinica durante il periodo di partecipazione alla sperimentazione clinica
- Soggetti con ipersensibilità o storia di farmaci da sperimentazione clinica e farmaci simili
- Soggetti che devono somministrare una combinazione di farmaci proibiti specificati nel presente piano durante il periodo di partecipazione alla sperimentazione clinica
- - Soggetti con una storia di abuso di droghe o alcol o sospetto paziente entro 24 settimane dal momento dello screening
- Soggetti che hanno ricevuto altri farmaci della sperimentazione clinica entro 4 settimane dalla visita di screening.
- Donne in gravidanza, donne che allattano o Soggetti che non accettano di utilizzare una contraccezione appropriata durante il periodo della sperimentazione clinica e per due settimane dopo la fine della somministrazione dell'ultimo farmaco della sperimentazione clinica
- Soggetti che non sono in grado di partecipare a questa sperimentazione clinica a discrezione dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
|
Gruppo sperimentale I soggetti assegnati a questo gruppo sono trattati con D064, D701, placebo di D012
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo comparatore
|
Gruppo di confronto I soggetti assegnati a questo gruppo sono trattati con D012, placebo di D064, placebo di D701
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale in MSSBP
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la somministrazione del farmaco
|
Confronta il gruppo sperimentale con il gruppo di confronto
|
8 settimane dopo la somministrazione del farmaco
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A30_14HT2209
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su D064, D701, placebo di D012
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Chong Kun Dang PharmaceuticalCompletatoIpertensioneCorea, Repubblica di
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