Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie D064 a D701

25. listopadu 2022 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, terapeutická konfirmační studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie D064 a D701 u pacientů s esenciální hypertenzí nedostatečně kontrolovaných monoterapií D064

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie D064 a D701.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

108

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yeonhwa Park, Project Leader
  • Telefonní číslo: 82-2-6373-0636
  • E-mail: yeonhwa@ckdpharm.com

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, ASI|KR|KS013|SEOUL
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Seung Hyuk Choi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, kterým je 19 let nebo více.
  2. Subjekty, které se dobrovolně rozhodly zúčastnit se této klinické studie a podepsaly ICF.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anamnézou sekundární hypertenze nebo suspektní sekundární hypertenze
  2. Subjekty, které vyžadují kombinované podávání antihypertenziv jiných než léků klinického hodnocení během období účasti na klinickém hodnocení
  3. Subjekty s přecitlivělostí nebo s anamnézou klinických zkoušek léků a podobných léků
  4. Subjekty, které jsou povinny podávat kombinaci zakázaných léků uvedených v tomto plánu během období účasti na klinickém hodnocení
  5. Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu nebo podezřelý pacient do 24 týdnů od doby screeningu
  6. Subjekty, které dostaly jiné léky z klinického hodnocení do 4 týdnů od screeningové návštěvy.
  7. Těhotné ženy, kojící ženy nebo subjekty, které nesouhlasí s používáním vhodné antikoncepce během období klinického hodnocení a po dobu dvou týdnů po ukončení podávání posledního léku z klinického hodnocení
  8. Subjekty, které se nemohou zúčastnit tohoto klinického hodnocení podle uvážení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Lék: D064, D701, placebo D012
Experimentální skupina Subjekty zařazené do této skupiny jsou léčeny D064, D701, placebem D012
Ostatní jména:
  • D064, D701 se skládají z antihypertenziv.
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina
Lék: D012, placebo pro D064, placebo pro D701
Srovnávací skupina Subjekty zařazené do této skupiny jsou léčeny D012, placebem D064, placebem D701
Ostatní jména:
  • D012 se skládá z antihypertenziva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v MSSBP
Časové okno: 8 týdnů po podání léku
Porovnejte experimentální skupinu se srovnávací skupinou
8 týdnů po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A30_14HT2209

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit