Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej D064 i D701

25 listopada 2022 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, potwierdzające leczenie badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej D064 i D701 u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym niedostatecznie kontrolowanym przez monoterapię D064

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej D064 i D701.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

108

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, ASI|KR|KS013|SEOUL
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Seung Hyuk Choi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które ukończyły 19 lat.
  2. Osoby, które dobrowolnie zdecydowały się wziąć udział w tym badaniu klinicznym i podpisały ICF.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym w wywiadzie lub podejrzeniem nadciśnienia wtórnego
  2. Pacjenci, którzy wymagają skojarzonego podawania leków przeciwnadciśnieniowych innych niż leki stosowane w badaniach klinicznych w okresie uczestnictwa w badaniu klinicznym
  3. Osoby z nadwrażliwością lub w przeszłości na leki z badań klinicznych i podobne leki
  4. Osoby, które są zobowiązane do podania kombinacji zabronionych leków określonych w tym planie w okresie uczestnictwa w badaniu klinicznym
  5. Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu lub pacjenci z podejrzeniem w ciągu 24 tygodni od czasu badania przesiewowego
  6. Pacjenci, którzy otrzymywali inne leki z badań klinicznych w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
  7. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub Osoby, które nie zgadzają się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie badania klinicznego i przez dwa tygodnie po zakończeniu podawania ostatniego leku z badania klinicznego
  8. Osoby, które nie mogą uczestniczyć w tym badaniu klinicznym według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Lek: D064, D701, placebo D012
Grupa eksperymentalna Pacjenci przydzieleni do tej grupy są leczeni D064, D701, placebo D012
Inne nazwy:
  • D064, D701 składają się ze środka przeciwnadciśnieniowego.
Aktywny komparator: Grupa porównawcza
Lek: D012, placebo D064, placebo D701
Grupa porównawcza Pacjenci przypisani do tej grupy są leczeni D012, placebo D064, placebo D701
Inne nazwy:
  • D012 składa się ze środka przeciwnadciśnieniowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w MSSBP
Ramy czasowe: 8 tygodni po podaniu leku
Porównaj grupę eksperymentalną z grupą porównawczą
8 tygodni po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A30_14HT2209

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj