Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af D064 og D701 kombinationsterapi
25. november 2022 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, terapeutisk bekræftende, fase 3-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af D064 og D701-kombinationsterapi hos patienter med essentiel hypertension, der er utilstrækkeligt kontrolleret af D064-monoterapi
Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af D064 og D701 kombinationsterapi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
108
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yeonhwa Park, Project Leader
- Telefonnummer: 82-2-6373-0636
- E-mail: yeonhwa@ckdpharm.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, ASI|KR|KS013|SEOUL
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Seung Hyuk Choi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der er 19 år eller ældre.
- Forsøgspersoner, der frivilligt har besluttet at deltage i dette kliniske forsøg og underskrevet ICF.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en anamnese med sekundær hypertension eller mistanke om sekundær hypertension
- Forsøgspersoner, der kræver kombinationsadministration af andre antihypertensiva end lægemidler i kliniske forsøg i løbet af den kliniske forsøgsdeltagelsesperiode
- Personer med overfølsomhed eller historie med lægemidler i kliniske forsøg og lignende lægemidler
- Forsøgspersoner, der er forpligtet til at administrere en kombination af forbudte lægemidler specificeret i denne plan i løbet af den kliniske forsøgsdeltagelsesperiode
- Forsøgspersoner med en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller mistænkt patient inden for 24 uger fra tidspunktet for screening
- Forsøgspersoner, der modtog andre kliniske forsøgslægemidler inden for 4 uger efter screeningsbesøg.
- Gravide kvinder, ammende kvinder eller forsøgspersoner, som ikke accepterer at bruge passende prævention under den kliniske forsøgsperiode og i to uger efter afslutningen af administrationen af det sidste kliniske forsøgslægemiddel
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at deltage i dette kliniske forsøg efter investigatorens skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
|
Forsøgsgruppe Emner tildelt denne gruppe behandles med D064, D701, placebo af D012
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
|
Sammenligningsgruppe Emner tildelt denne gruppe behandles med D012, placebo af D064, placebo af D701
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i MSSBP
Tidsramme: 8 uger efter lægemiddeladministration
|
Sammenlign forsøgsgruppe med komparatorgruppe
|
8 uger efter lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2022
Først opslået (Faktiske)
2. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A30_14HT2209
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .