Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av D064 och D701 kombinationsterapi

25 november 2022 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En randomiserad, dubbelblind, multicenter, terapeutisk bekräftelse, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av D064 och D701 kombinationsterapi hos patienter med essentiell hypertoni som otillräckligt kontrolleras av D064 monoterapi

Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av D064 och D701 kombinationsterapi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

108

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av, ASI|KR|KS013|SEOUL
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Seung Hyuk Choi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som är 19 år eller äldre.
  2. Försökspersoner som frivilligt har bestämt sig för att delta i denna kliniska prövning och undertecknat ICF.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en historia av sekundär hypertoni eller misstänkt sekundär hypertoni
  2. Försökspersoner som behöver kombinerad administrering av andra antihypertensiva läkemedel än läkemedel i kliniska prövningar under den kliniska prövningens deltagandeperiod
  3. Försökspersoner med överkänslighet eller anamnes på läkemedel i kliniska prövningar och liknande läkemedel
  4. Försökspersoner som måste administrera en kombination av förbjudna läkemedel som anges i denna plan under den kliniska prövningens deltagandeperiod
  5. Försökspersoner med en historia av drog- eller alkoholmissbruk eller misstänkt patient inom 24 veckor från tidpunkten för screening
  6. Försökspersoner som fick andra kliniska prövningsläkemedel inom 4 veckor efter screeningbesök.
  7. Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller försökspersoner som inte går med på att använda lämpligt preventivmedel under den kliniska prövningsperioden och i två veckor efter avslutad administrering av det senaste läkemedlet i klinisk prövning
  8. Försökspersoner som inte kan delta i denna kliniska prövning efter utredarens gottfinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Experimentgrupp Försökspersoner som tilldelats denna grupp behandlas med D064, D701, placebo av D012
Andra namn:
  • D064, D701 består av antihypertensiva medel.
Aktiv komparator: Jämförelsegrupp
Jämförelsegrupp Försökspersoner som tilldelats denna grupp behandlas med D012, placebo av D064, placebo av D701
Andra namn:
  • D012 består av antihypertensiva medel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i MSSBP
Tidsram: 8 veckor efter läkemedelsadministrering
Jämför experimentgrupp med jämförelsegrupp
8 veckor efter läkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

2 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • A30_14HT2209

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Essentiell hypertoni

Kliniska prövningar på D064, D701, placebo av D012

3
Prenumerera