- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05526703
Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av D064 och D701 kombinationsterapi
25 november 2022 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En randomiserad, dubbelblind, multicenter, terapeutisk bekräftelse, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av D064 och D701 kombinationsterapi hos patienter med essentiell hypertoni som otillräckligt kontrolleras av D064 monoterapi
Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av D064 och D701 kombinationsterapi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
108
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yeonhwa Park, Project Leader
- Telefonnummer: 82-2-6373-0636
- E-post: yeonhwa@ckdpharm.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, ASI|KR|KS013|SEOUL
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Seung Hyuk Choi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som är 19 år eller äldre.
- Försökspersoner som frivilligt har bestämt sig för att delta i denna kliniska prövning och undertecknat ICF.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av sekundär hypertoni eller misstänkt sekundär hypertoni
- Försökspersoner som behöver kombinerad administrering av andra antihypertensiva läkemedel än läkemedel i kliniska prövningar under den kliniska prövningens deltagandeperiod
- Försökspersoner med överkänslighet eller anamnes på läkemedel i kliniska prövningar och liknande läkemedel
- Försökspersoner som måste administrera en kombination av förbjudna läkemedel som anges i denna plan under den kliniska prövningens deltagandeperiod
- Försökspersoner med en historia av drog- eller alkoholmissbruk eller misstänkt patient inom 24 veckor från tidpunkten för screening
- Försökspersoner som fick andra kliniska prövningsläkemedel inom 4 veckor efter screeningbesök.
- Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller försökspersoner som inte går med på att använda lämpligt preventivmedel under den kliniska prövningsperioden och i två veckor efter avslutad administrering av det senaste läkemedlet i klinisk prövning
- Försökspersoner som inte kan delta i denna kliniska prövning efter utredarens gottfinnande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentgrupp
|
Experimentgrupp Försökspersoner som tilldelats denna grupp behandlas med D064, D701, placebo av D012
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Jämförelsegrupp
|
Jämförelsegrupp Försökspersoner som tilldelats denna grupp behandlas med D012, placebo av D064, placebo av D701
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i MSSBP
Tidsram: 8 veckor efter läkemedelsadministrering
|
Jämför experimentgrupp med jämförelsegrupp
|
8 veckor efter läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 september 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
2 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A30_14HT2209
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Essentiell hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
University Hospital, GrenobleAvslutadBlefarospasm, Benign EssentialFrankrike
-
Emory UniversityAvslutadEssentiell tremor | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Rösttremor | Vokal TremorFörenta staterna
-
Silkiss Eye SurgeryJazz Pharmaceuticals; Smith-Kettlewell Eye Research Institute; Benign Essential...AvslutadCBD | Blefarospasm | Blefarospasm, Benign EssentialFörenta staterna
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvslutadEssential Voice Tremor | Rösttremor | Vokal Tremor | Essential Tremor of VoiceFörenta staterna
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
Kliniska prövningar på D064, D701, placebo av D012
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadHypertoniKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadHypertoniKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalRekryteringKlinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av D064 och D702 kombinationsterapiEssentiell hypertoniKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadEssentiell hypertoniKorea, Republiken av
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAvslutad
-
Innovation Pharmaceuticals, Inc.AvslutadCovid-19Förenta staterna, Ryska Federationen
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; People's... och andra samarbetspartnersOkändStroke | KomplikationKina
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumAvslutadKritisk bekräftad Coronavirus-sjukdom (COVID)-19Förenta staterna
-
South African National Blood ServiceOkändCovid-19 | SARS-CoV-2-infektion | Svårt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2Sydafrika
-
Nektar TherapeuticsAvslutadCovid-19 | Coronavirus-sjukdom 2019Förenta staterna