Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie D064 und D701
25. November 2022 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, therapeutische Bestätigungsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der D064- und D701-Kombinationstherapie bei Patienten mit essentieller Hypertonie, die durch die D064-Monotherapie unzureichend kontrolliert werden
Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie D064 und D701.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
108
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yeonhwa Park, Project Leader
- Telefonnummer: 82-2-6373-0636
- E-Mail: yeonhwa@ckdpharm.com
Studienorte
-
-
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Seoul, Korea, Republik von, ASI|KR|KS013|SEOUL
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Seung Hyuk Choi
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die 19 Jahre oder älter sind.
- Probanden, die sich freiwillig für die Teilnahme an dieser klinischen Studie entschieden und ICF unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit sekundärer Hypertonie in der Vorgeschichte oder Verdacht auf sekundäre Hypertonie
- Probanden, die während der Teilnahme an klinischen Studien eine Kombinationsverabreichung von Antihypertensiva mit Ausnahme von Medikamenten für klinische Studien benötigen
- Patienten mit Überempfindlichkeit oder Vorgeschichte von Arzneimitteln aus klinischen Studien und ähnlichen Arzneimitteln
- Probanden, die während des Teilnahmezeitraums an der klinischen Studie eine Kombination verbotener Arzneimittel verabreichen müssen, die in diesem Plan angegeben sind
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Verdachtspatienten innerhalb von 24 Wochen ab dem Zeitpunkt des Screenings
- Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch andere Medikamente für klinische Studien erhalten haben.
- Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Probanden, die der Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung während des klinischen Studienzeitraums und für zwei Wochen nach dem Ende der Verabreichung des letzten klinischen Studienmedikaments nicht zustimmen
- Probanden, die nach Ermessen des Prüfarztes nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
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Experimentelle Gruppe Subjekte, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden mit D064, D701, Placebo oder D012 behandelt
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe
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Vergleichsgruppe Subjekte, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden mit D012, Placebo von D064, Placebo von D701 behandelt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in MSSBP
Zeitfenster: 8 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels
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Vergleichen Sie die Versuchsgruppe mit der Vergleichsgruppe
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8 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. September 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A30_14HT2209
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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