D064 및 D701 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험
2022년 11월 25일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
D064 단일 요법으로 부적절하게 조절되는 본태성 고혈압 환자에서 D064 및 D701 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 치료 확증, 3상 시험
D064 및 D701 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
108
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yeonhwa Park, Project Leader
- 전화번호: 82-2-6373-0636
- 이메일: yeonhwa@ckdpharm.com
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, ASI|KR|KS013|SEOUL
- 모병
- Samsung Medical Center
-
연락하다:
- Seung Hyuk Choi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세 이상의 피험자.
- 본 임상시험에 자발적으로 참여하기로 결정하고 ICF에 서명한 피험자.
제외 기준:
- 이차성 고혈압의 병력이 있거나 이차성 고혈압이 의심되는 피험자
- 임상시험 참여기간 동안 임상시험약 이외의 항고혈압제 병용투여가 필요한 대상자
- 과민증이 있거나 임상 시험 약물 및 유사 약물의 병력이 있는 피험자
- 임상시험 참여기간 동안 본 계획에서 정하는 금지약물의 복합투여가 필요한 피험자
- 스크리닝 시점 기준 24주 이내 약물 또는 알코올 남용 병력이 있거나 의심환자
- 스크리닝 방문 4주 이내에 다른 임상시험약을 투여받은 피험자.
- 임부, 수유부 또는 임상시험 기간 중 및 최종 임상시험약 투여 종료 후 2주간 적절한 피임법 사용에 동의하지 않는 피험자
- 연구자의 판단에 따라 본 임상시험에 참여할 수 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
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실험군 이 군에 배정된 피험자는 D064, D701, 위약 D012로 치료
다른 이름들:
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활성 비교기: 비교기 그룹
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대조군 그룹 이 그룹에 할당된 피험자는 D012, 위약 D064, 위약 D701로 치료됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MSSBP의 기준선에서 변경
기간: 약물 투여 후 8주
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실험군과 비교군 비교
|
약물 투여 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 28일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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