Ensaio clínico para avaliar a eficácia e segurança da terapia combinada D064 e D701
25 de novembro de 2022 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, confirmatório terapêutico de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança da terapia combinada D064 e D701 em indivíduos com hipertensão essencial inadequadamente controlados pela monoterapia D064
Ensaio clínico para avaliar a eficácia e segurança da terapia combinada D064 e D701.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
108
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yeonhwa Park, Project Leader
- Número de telefone: 82-2-6373-0636
- E-mail: yeonhwa@ckdpharm.com
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, ASI|KR|KS013|SEOUL
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Contato:
- Seung Hyuk Choi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com 19 anos ou mais.
- Indivíduos que decidiram voluntariamente participar deste ensaio clínico e assinaram o TCLE.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de hipertensão secundária ou suspeita de hipertensão secundária
- Indivíduos que requerem administração combinada de medicamentos anti-hipertensivos que não sejam medicamentos de ensaios clínicos durante o período de participação no ensaio clínico
- Indivíduos com hipersensibilidade ou história de medicamentos de ensaios clínicos e medicamentos similares
- Indivíduos que são obrigados a administrar uma combinação de drogas proibidas especificadas neste plano durante o período de participação no estudo clínico
- Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou álcool ou paciente suspeito dentro de 24 semanas a partir do momento da triagem
- Indivíduos que receberam outros medicamentos de ensaio clínico dentro de 4 semanas após a visita de triagem.
- Mulheres grávidas, lactantes ou Sujeitos que não concordem em usar métodos contraceptivos apropriados durante o período do ensaio clínico e por duas semanas após o término da administração do último medicamento do ensaio clínico
- Indivíduos que não puderem participar deste ensaio clínico a critério do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
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Grupo Experimental Indivíduos atribuídos a este grupo são tratados com D064, D701, placebo de D012
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Comparador
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Grupo de Comparação Indivíduos atribuídos a este grupo são tratados com D012, placebo de D064, placebo de D701
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no MSSBP
Prazo: 8 semanas após a administração do medicamento
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Comparar o grupo experimental com o grupo de comparação
|
8 semanas após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A30_14HT2209
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .