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硝子体内注射用の Beovu キットを使用した特別な薬物使用観察研究

2025年6月10日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

硝子体内注射用 Beovu キット（DME、CRTH258B1401）を用いた特殊な薬物使用観察研究

これは、Good Post-marketing Study Practice (GPSP) 条例に基づいて実施される、一次データ収集に基づく観察的特殊使用調査です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、糖尿病性黄斑浮腫 (DME) 患者の臨床使用における硝子体内注射用の Beovu キットの安全性を評価することを目的としています。

観察期間は、一次治療眼への最初の Beovu 投与から 1 年間 (52 週間) です。

52 週前に最初に治療した眼で Beovu による治療を中止した患者には、次の観察期間が適用されます。

  • Beovu の最終投与日 + 初回治療眼の 90 日* > 52 週目: 52 週目まで
  • Beovu の最終投与日 + 一次治療眼の 90 日* ≤ 52 週: 一次治療眼の最終投与日まで + 90 日 * 90 日: 臨床効果を考慮して可能な限り多くのデータを収集するため

研究の種類

観察的

入学 (実際)

222

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Akita、日本、010-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka、日本、810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto、日本、606-8397
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto、日本、6040837
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki、日本、852-8055
        • Novartis Investigative Site
      • Oita、日本、870-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama、日本、701-0153
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama、日本、700-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、543-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、533-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Toyama、日本、930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagakute-city、Aichi、日本、480-1195
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya、Aichi、日本、457 8510
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya、Aichi、日本、466-8650
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya、Aichi、日本、460-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city、Aichi、日本、467-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city、Aichi、日本、462-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Kisarazu、Chiba、日本、292-8535
        • Novartis Investigative Site
      • Urayasu、Chiba、日本、279-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Urayasu、Chiba、日本、279-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Fukui
      • Yoshida-gun、Fukui、日本、910-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city、Fukuoka、日本、812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city、Fukuoka、日本、830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city、Fukushima、日本、960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami、Gifu、日本、509-6108
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city、Gunma、日本、371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、078 8510
        • Novartis Investigative Site
      • Hakodat、Hokkaido、日本、041-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Hakodate-city、Hokkaido、日本、041-0851
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8604
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo city、Hokkaido、日本、060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe、Hyogo、日本、652-0863
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya-city、Hyogo、日本、662-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Sumoto、Hyogo、日本、656-0101
        • Novartis Investigative Site
      • Takarazuka、Hyogo、日本、665-0061
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Inashiki、Ibaraki、日本、300 0395
        • Novartis Investigative Site
      • Ishioka、Ibaraki、日本、315-0037
        • Novartis Investigative Site
      • Mito、Ibaraki、日本、310-0845
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun、Kagawa、日本、761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city、Kagoshima、日本、890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、245-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku city、Kochi、日本、783 8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Arao、Kumamoto、日本、864-0041
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Yokkaichi、Mie、日本、510-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyakonojo、Miyazaki、日本、885-0000
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto、Nagano、日本、390-8621
        • Novartis Investigative Site
      • Ueda、Nagano、日本、386-0018
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-city、Nagasaki、日本、852-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki-shi、Nagasaki、日本、852-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara city、Nara、日本、634 8522
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Joetsu-City、Niigata、日本、943-0832
        • Novartis Investigative Site
      • Sanjo、Niigata、日本、955-0852
        • Novartis Investigative Site
    • Oita
      • Yufu、Oita、日本、879-5593
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki、Okayama、日本、710-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city、Osaka、日本、573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi、Osaka、日本、570-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama、Osaka、日本、589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai、Osaka、日本、593-8304
        • Novartis Investigative Site
      • Suita、Osaka、日本、565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Iruma-gun、Saitama、日本、350-0495
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu、Shiga、日本、520-2192
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Oda、Shimane、日本、694-0064
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke、Tochigi、日本、329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku、Tokyo、日本、113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa、Tokyo、日本、134-0088
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji、Tokyo、日本、192-0081
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city、Tokyo、日本、193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、174-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku、Tokyo、日本、125-8506
        • Novartis Investigative Site
      • Musashino、Tokyo、日本、180-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Taito-ku、Tokyo、日本、111-0051
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

99年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

日本初の糖尿病黄斑浮腫治療患者

説明

包含基準:

  1. Beovuによる治療を開始する前に、患者はこの研究に協力するための書面による同意を提供する必要があります
  2. 以下の適応症でベオビュを初めて使用する患者・適応症：糖尿病性黄斑浮腫

除外基準:

1. Beovuと同成分の薬剤（ブロルシズマブ）による治療歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ベオヴ
糖尿病性黄斑浮腫に対して Beovu を処方された患者
他の：Beovu
前向き観察研究。 治療の割り当てはありませんでした。 糖尿病性黄斑浮腫のために初めてBeovuに処方された患者は、この研究に登録する資格がありました。
他の名前：
  • ブロルシズマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察期間中の各安全仕様に対応する有害事象の患者の割合
時間枠：最大52週間

観察期間中の各安全仕様に対応する有害事象の患者の割合が収集されました。

安全仕様：眼内炎症、眼内炎症、眼内圧上昇、網膜剥離および網膜裂傷、網膜動脈塞栓症イベント、非眼動脈血栓塞栓性イベント、網膜血管炎および網膜血管閉塞
最大52週間
観察期間中の治療に目を向ける有害事象の患者の割合
時間枠：最大52週間
観察期間中の治療に目を向けて有害事象の患者の割合が収集されました
最大52週間
観察期間中の全身性副事象の患者の割合
時間枠：最大52週間
観察期間中に全身性（非球体）有害事象の患者の割合が収集されました
最大52週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察期間中の治療に対する目の目の重篤な有害事象（SAE）と副作用の患者の割合
時間枠：最大52週間
重篤な有害事象（SAE）の患者の割合と、観察期間中の治療に対する目の副作用の割合を収集した
最大52週間
観察期間中の全身SAEと副作用の患者の割合
時間枠：最大52週間
観察期間中に全身（非球体）SAEと副作用を有する患者の割合を収集しました
最大52週間
SAE、副作用、および観察期間中の安全仕様に対応する深刻な副作用患者の割合
時間枠：最大52週間

SAEの患者の割合、観察期間中の安全仕様に対応する深刻な副作用の割合が収集されました。

安全仕様：眼内炎症、眼内炎症、眼内圧上昇、網膜剥離および網膜裂傷、網膜動脈塞栓症イベント、非眼動脈血栓塞栓性イベント、網膜血管炎および網膜血管閉塞
最大52週間
安全仕様の危険因子による有害事象の発生
時間枠：最大52週間

安全仕様の危険因子による有害事象の発生（一次治療眼のみ）が収集されました。

安全仕様：眼内炎症、眼内炎症、眼内圧上昇、網膜剥離および網膜裂傷、網膜動脈塞栓症イベント、非眼動脈血栓塞栓性イベント、網膜血管炎および網膜血管閉塞
最大52週間
観察期間中にVAが悪化した患者の割合
時間枠：最大52週間

観察期間中にVA 10進数患者の割合が計算されました。

VAは、最高の修正された視力（BCVA）で測定されました。 BCVAは、グラスまたはコンタクトレンズを使用することで目が達成できる最良のビジョンです
最大52週間
観察期間中の誘導および維持段階での投与状態による患者の割合
時間枠：最大52週間
観察期間中の誘導および維持段階での投与状態による患者の数（はい/いいえ）が収集されました
最大52週間
観察期間中の誘導および維持段階で眼を治療した患者の割合
時間枠：最大52週間
観察期間中の誘導および維持段階で治療された眼（右目/左目）による患者の数を収集しました
最大52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月2日

一次修了 (実際)

2024年6月29日

研究の完了 (実際)

2024年6月29日

試験登録日

最初に提出

2022年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月31日

最初の投稿 (実際)

2022年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月10日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRTH258B1401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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