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Spezielle Beobachtungsstudie zum Drogenkonsum mit dem Beovu-Kit für die intravitreale Injektion

10. Juni 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Spezielle Beobachtungsstudie zum Drogenkonsum mit dem Beovu-Kit für die intravitreale Injektion (DME, CRTH258B1401)

Dies ist eine primärdatenerhebungsbasierte Überwachung des speziellen Drogenkonsums, die gemäß der Verordnung über die gute Studienpraxis nach dem Inverkehrbringen (GPSP) durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit des Beovu-Kits zur intravitrealen Injektion bei der klinischen Anwendung bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) zu bewerten.

Der Beobachtungszeitraum beträgt 1 Jahr (52 Wochen) ab der ersten Verabreichung von Beovu am primär behandelten Auge.

Bei Patienten, die die Behandlung mit Beovu am primär behandelten Auge vor Woche 52 abbrechen, gelten die folgenden Beobachtungszeiträume.

  • Datum der letzten Beovu-Dosis + 90 Tage* im primär behandelten Auge > Woche 52: bis Woche 52
  • Datum der letzten Beovu-Dosis + 90 Tage* im primär behandelten Auge ≤ Woche 52: bis zum letzten Dosierungsdatum im primär behandelten Auge + 90 Tage *90 Tage: um so viele Daten wie möglich unter Berücksichtigung der klinischen Wirkungen zu sammeln

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 606-8397
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 6040837
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8055
        • Novartis Investigative Site
      • Oita, Japan, 870-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japan, 701-0153
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japan, 700-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 543-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 533-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagakute-city, Aichi, Japan, 480-1195
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457 8510
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 462-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Kisarazu, Chiba, Japan, 292-8535
        • Novartis Investigative Site
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Japan, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami, Gifu, Japan, 509-6108
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japan, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078 8510
        • Novartis Investigative Site
      • Hakodat, Hokkaido, Japan, 041-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Hakodate-city, Hokkaido, Japan, 041-0851
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8604
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 652-0863
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya-city, Hyogo, Japan, 662-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Sumoto, Hyogo, Japan, 656-0101
        • Novartis Investigative Site
      • Takarazuka, Hyogo, Japan, 665-0061
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Inashiki, Ibaraki, Japan, 300 0395
        • Novartis Investigative Site
      • Ishioka, Ibaraki, Japan, 315-0037
        • Novartis Investigative Site
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0845
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Japan, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku city, Kochi, Japan, 783 8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Arao, Kumamoto, Japan, 864-0041
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japan, 510-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyakonojo, Miyazaki, Japan, 885-0000
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
      • Ueda, Nagano, Japan, 386-0018
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara city, Nara, Japan, 634 8522
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Joetsu-City, Niigata, Japan, 943-0832
        • Novartis Investigative Site
      • Sanjo, Niigata, Japan, 955-0852
        • Novartis Investigative Site
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan, 879-5593
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japan, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama, Osaka, Japan, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8304
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japan, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Oda, Shimane, Japan, 694-0064
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa, Tokyo, Japan, 134-0088
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0081
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japan, 193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 174-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 125-8506
        • Novartis Investigative Site
      • Musashino, Tokyo, Japan, 180-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Taito-ku, Tokyo, Japan, 111-0051
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die Beovu zum ersten Mal bei diabetischem Makulaödem in Japan anwenden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen vor Beginn der Behandlung mit Beovu eine schriftliche Zustimmung zur Mitarbeit an dieser Studie geben
  2. Patienten, die Beovu zum ersten Mal für die folgende Indikation anwenden • Indikation: diabetisches Makulaödem

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer Behandlung in der Vorgeschichte mit einem Arzneimittel, das den gleichen Inhaltsstoff (Brolucizumab) wie Beovu enthält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beovu
Patienten, denen Beovu bei diabetischem Makulaödem verschrieben wurde
Sonstiges: Beovu
Prospektive Beobachtungsstudie. Es gab keine Behandlungszuweisung. Patienten, die erstmals mit Beovu für diabetisches Makulaödem verschrieben wurden, konnten sich in diese Studie einschreiben.
Andere Namen:
  • Brolucizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, die jeder der Sicherheitsspezifikationen während des Beobachtungszeitraums entsprechen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen

Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, die jeder der Sicherheitsspezifikationen während des Beobachtungszeitraums entsprechen, wurde gesammelt.

Sicherheitsspezifikationen: Intraokulare Entzündung, Endophthalmitis, Intraokulardruckerhöhung, Netzhautablösung und Retinalriss, retinale arterielle Embolieereignisse, nicht-okulare arterielle thromboembolische Ereignisse, Netzhautvaskulitis und Netzhautgefäßverschluss
Bis zu 52 Wochen
Anteile von Patienten mit unerwünschten Ereignissen in der Therapie während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die Anteile von Patienten mit unerwünschten Ereignissen in den Augen der Therapie während des Beobachtungszeitraums wurden gesammelt
Bis zu 52 Wochen
Anteil der Patienten mit systemischen unerwünschten Ereignissen während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Anteil der Patienten mit systemischen (nicht ocular) unerwünschten Ereignissen während des Beobachtungszeitraums wurde gesammelt
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Nebenwirkungen in den Augen der Therapie während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Anteil der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Nebenwirkungen in den Augen der Therapie während des Beobachtungszeitraums wurde gesammelt
Bis zu 52 Wochen
Anteil der Patienten mit systemischen SAEs und unerwünschten Reaktionen während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Anteil der Patienten mit systemischem (nicht ocular) SAEs und unerwünschte Reaktionen während des Beobachtungszeitraums wurden gesammelt
Bis zu 52 Wochen
Anteil der Patienten mit SAEs, Nebenwirkungen und schwerwiegenden Nebenwirkungen, die den Sicherheitsspezifikationen während des Beobachtungszeitraums entsprechen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen

Anteil der Patienten mit SAEs, Nebenwirkungen und schwerwiegenden Nebenwirkungen, die den Sicherheitsspezifikationen während des Beobachtungszeitraums entsprechen, wurde gesammelt.

Sicherheitsspezifikationen: Intraokulare Entzündung, Endophthalmitis, Intraokulardruckerhöhung, Netzhautablösung und Retinalriss, retinale arterielle Embolieereignisse, nicht-okulare arterielle thromboembolische Ereignisse, Netzhautvaskulitis und Netzhautgefäßverschluss
Bis zu 52 Wochen
Inzidenzen von unerwünschten Ereignissen nach Risikofaktor der Sicherheitsspezifikationen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen

Die Inzidenzen von unerwünschten Ereignissen nach Risikofaktor der Sicherheitsspezifikationen (nur primäre behandelte Augen) wurden gesammelt.

Sicherheitsspezifikationen: Intraokulare Entzündung, Endophthalmitis, Intraokulardruckerhöhung, Netzhautablösung und Retinalriss, retinale arterielle Embolieereignisse, nicht-okulare arterielle thromboembolische Ereignisse, Netzhautvaskulitis und Netzhautgefäßverschluss
Bis zu 52 Wochen
Anteil der Patienten mit VA -Verschlechterung während der Beobachtungsperiode
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen

Der Anteil der Patienten mit Dezimal -VA -Verschlechterung während des Beobachtungszeitraums wurde berechnet.

VA wurde in der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) gemessen. BCVA ist die bestmögliche Vision, die ein Auge unter Verwendung von Brillen oder Kontaktlinsen erreichen kann
Bis zu 52 Wochen
Anteil der Patienten nach Verabreichungsstatus in der Induktions- und Wartungsphase während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die Anzahl der Patienten nach Verabreichungsstatus (Ja/Nein) in der Induktions- und Wartungsphase während des Beobachtungszeitraums wurde gesammelt
Bis zu 52 Wochen
Anteil der Patienten durch behandeltes Auge in der Induktions- und Aufrechterhaltungsphase während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die Anzahl der Patienten durch behandeltes Auge (rechtes Auge/linke Auge) in der Induktions- und Wartungsphase während des Beobachtungszeitraums wurde gesammelt
Bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRTH258B1401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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