Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Специальное обсервационное исследование употребления наркотиков с использованием набора Beovu для интравитреальных инъекций

10 июня 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Специальное обсервационное исследование по применению препаратов Beovu Kit для интравитреальных инъекций (DME, CRTH258B1401)

Это основанный на сборе первичных данных обсервационный надзор за особым употреблением наркотиков, который проводится в соответствии с Постановлением о надлежащей практике постмаркетинговых исследований (GPSP).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку безопасности набора Beovu для интравитреальной инъекции при клиническом применении у пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО).

Период наблюдения составляет 1 год (52 недели) с момента первого введения Беову в первично обработанный глаз.

У пациентов, прекративших лечение препаратом Беову в первом глазу до 52-й недели, применяются следующие периоды наблюдения.

  • Дата введения последней дозы препарата Беову + 90 дней* для первичного лечения глаза > 52 недели: до 52 недели
  • Дата последней дозы препарата Беову + 90 дней* в глазу, подвергнутом первичному лечению ≤ Неделя 52: до даты последнего введения дозы в глазу, подвергнутом первичному лечению + 90 дней *90 дней: собрать как можно больше данных с учетом клинических эффектов

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

222

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Akita, Япония, 010-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Япония, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Япония, 606-8397
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Япония, 6040837
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Япония, 852-8055
        • Novartis Investigative Site
      • Oita, Япония, 870-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Япония, 701-0153
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Япония, 700-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония, 543-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония, 533-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Toyama, Япония, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagakute-city, Aichi, Япония, 480-1195
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Япония, 457 8510
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Япония, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Япония, 460-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Япония, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Япония, 462-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Kisarazu, Chiba, Япония, 292-8535
        • Novartis Investigative Site
      • Urayasu, Chiba, Япония, 279-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Urayasu, Chiba, Япония, 279-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Япония, 910-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Япония, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami, Gifu, Япония, 509-6108
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Япония, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония, 078 8510
        • Novartis Investigative Site
      • Hakodat, Hokkaido, Япония, 041-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Hakodate-city, Hokkaido, Япония, 041-0851
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8604
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Япония, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Япония, 652-0863
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya-city, Hyogo, Япония, 662-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Sumoto, Hyogo, Япония, 656-0101
        • Novartis Investigative Site
      • Takarazuka, Hyogo, Япония, 665-0061
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Inashiki, Ibaraki, Япония, 300 0395
        • Novartis Investigative Site
      • Ishioka, Ibaraki, Япония, 315-0037
        • Novartis Investigative Site
      • Mito, Ibaraki, Япония, 310-0845
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Япония, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Япония, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 245-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku city, Kochi, Япония, 783 8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Arao, Kumamoto, Япония, 864-0041
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Япония, 510-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyakonojo, Miyazaki, Япония, 885-0000
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Япония, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
      • Ueda, Nagano, Япония, 386-0018
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Япония, 852-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara city, Nara, Япония, 634 8522
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Joetsu-City, Niigata, Япония, 943-0832
        • Novartis Investigative Site
      • Sanjo, Niigata, Япония, 955-0852
        • Novartis Investigative Site
    • Oita
      • Yufu, Oita, Япония, 879-5593
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Япония, 710-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Япония, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi, Osaka, Япония, 570-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama, Osaka, Япония, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Япония, 593-8304
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Япония, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Япония, 350-0495
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Япония, 520-2192
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Oda, Shimane, Япония, 694-0064
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Япония, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Япония, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Япония, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa, Tokyo, Япония, 134-0088
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Tokyo, Япония, 192-0081
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Япония, 193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 174-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Япония, 125-8506
        • Novartis Investigative Site
      • Musashino, Tokyo, Япония, 180-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Taito-ku, Tokyo, Япония, 111-0051
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, впервые использующие Beovu для лечения диабетического макулярного отека в Японии

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны предоставить письменное согласие на участие в этом исследовании до начала лечения препаратом Беову.
  2. Пациенты, впервые использующие Беову по следующим показаниям: • Показания: диабетический макулярный отек.

Критерий исключения:

1. Пациенты с историей лечения препаратом, содержащим тот же ингредиент (бролуцизумаб), что и Беову.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Беову
Пациенты, которым назначают Беову при диабетическом макулярном отеке
Другой: Беову
Проспективное наблюдение. Там не было никакого распределения лечения. Пациенты, назначенные BEOVU, впервые для диабетического отека желтого пятна, имели право зарегистрироваться в это исследование.
Другие имена:
  • Бролуцизумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с побочными эффектами, соответствующими каждой из спецификаций безопасности в течение периода наблюдения
Временное ограничение: До 52 недель

Была собрана доля пациентов с побочными эффектами, соответствующими каждой из спецификаций безопасности в течение периода наблюдения.

Технические характеристики безопасности: внутриглазное воспаление, эндофтальмита, повышение внутриглазного давления, отслоение сетчатки и разрывы сетчатки, эмболические события сетчатки, некулярные артериальные тромбоэмболические события, сосуд сетчатки и окклюзия сосудов сетчатки сетчатки.
До 52 недель
Пропорции пациентов с побочными эффектами в глазах на терапию в период наблюдения
Временное ограничение: До 52 недель
Пропорции пациентов с побочными эффектами в глазах на терапию в период наблюдения были собраны
До 52 недель
Доля пациентов с системными побочными эффектами в течение периода наблюдения
Временное ограничение: До 52 недель
Доля пациентов с системными (некулярными) побочными эффектами в течение периода наблюдения была собрана
До 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с серьезными побочными эффектами (SAE) и побочными реакциями в глазах на терапию в течение периода наблюдения
Временное ограничение: До 52 недель
Доля пациентов с серьезными побочными эффектами (SAE) и побочными реакциями в глазах на терапию в период наблюдения была собрана
До 52 недель
Доля пациентов с системными SAE и побочными реакциями в течение периода наблюдения
Временное ограничение: До 52 недель
Доля пациентов с системными (неэкулярными) SAE и побочными реакциями в течение периода наблюдения была собрана
До 52 недель
Доля пациентов с SAE, побочными реакциями и серьезными побочными реакциями, соответствующими спецификациям безопасности в течение периода наблюдения
Временное ограничение: До 52 недель

Была собрана доля пациентов с SAE, побочными реакциями и серьезными побочными реакциями, соответствующими спецификациям безопасности в течение периода наблюдения.

Технические характеристики безопасности: внутриглазное воспаление, эндофтальмита, повышение внутриглазного давления, отслоение сетчатки и разрывы сетчатки, эмболические события сетчатки, некулярные артериальные тромбоэмболические события, сосуд сетчатки и окклюзия сосудов сетчатки сетчатки.
До 52 недель
Случаи нежелательных явлений по фактору риска спецификаций безопасности
Временное ограничение: До 52 недель

Были собраны случаи нежелательных явлений по факту риска спецификаций безопасности (только первичные обработанные глаза).

Технические характеристики безопасности: внутриглазное воспаление, эндофтальмита, повышение внутриглазного давления, отслоение сетчатки и разрывы сетчатки, эмболические события сетчатки, некулярные артериальные тромбоэмболические события, сосуд сетчатки и окклюзия сосудов сетчатки сетчатки.
До 52 недель
Доля пациентов с ухудшением ВА в течение периода наблюдения
Временное ограничение: До 52 недель

Была рассчитана доля пациентов с ухудшением десятичного VA в течение периода наблюдения.

VA измеряли в наиболее скорректированной остроте зрения (BCVA). BCVA - лучшее видение, которое может достичь глаз с использованием очков или контактных линз
До 52 недель
Доля пациентов по статусу введения в фазе индукции и поддержания в течение периода наблюдения
Временное ограничение: До 52 недель
Количество пациентов по статусу введения (да/нет) в фазе индукции и поддержания в течение периода наблюдения было собрано
До 52 недель
Доля пациентов обработанным глазом в фазе индукции и поддержания в течение периода наблюдения
Временное ограничение: До 52 недель
Количество пациентов по обработанным глазам (правый глаз/левый глаз) в фазе индукции и поддержания в течение периода наблюдения был собран
До 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRTH258B1401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться