Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Специальное обсервационное исследование употребления наркотиков с использованием набора Beovu для интравитреальных инъекций

12 апреля 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Специальное обсервационное исследование по применению препаратов Beovu Kit для интравитреальных инъекций (DME, CRTH258B1401)

Это основанный на сборе первичных данных обсервационный надзор за особым употреблением наркотиков, который проводится в соответствии с Постановлением о надлежащей практике постмаркетинговых исследований (GPSP).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку безопасности набора Beovu для интравитреальной инъекции при клиническом применении у пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО).

Период наблюдения составляет 1 год (52 недели) с момента первого введения Беову в первично обработанный глаз.

У пациентов, прекративших лечение препаратом Беову в первом глазу до 52-й недели, применяются следующие периоды наблюдения.

  • Дата введения последней дозы препарата Беову + 90 дней* для первичного лечения глаза > 52 недели: до 52 недели
  • Дата последней дозы препарата Беову + 90 дней* в глазу, подвергнутом первичному лечению ≤ Неделя 52: до даты последнего введения дозы в глазу, подвергнутом первичному лечению + 90 дней *90 дней: собрать как можно больше данных с учетом клинических эффектов

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

222

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +81337978748
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Места учебы

  • Япония
      • Akita, Япония, 010-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Япония, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Япония, 604-0837
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Япония, 606-8397
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Япония, 852-8055
        • Novartis Investigative Site
      • Oita, Япония, 870-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Япония, 701-0153
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония, 543-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония, 533-0024
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagakute-city, Aichi, Япония, 480-1195
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Япония, 457 8510
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya City, Aichi, Япония, 460-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Япония, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Япония, 462-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Япония, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Kisarazu, Chiba, Япония, 292-8535
        • Novartis Investigative Site
      • Urayasu, Chiba, Япония, 279-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Urayasu, Chiba, Япония, 279-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Япония, 910-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Япония, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami, Gifu, Япония, 509-6108
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Япония, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Япония, 078-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Hakodat, Hokkaido, Япония, 041-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Hakodate-city, Hokkaido, Япония, 041-0851
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8604
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Япония, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Япония, 652-0863
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya-city, Hyogo, Япония, 662-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Sumoto, Hyogo, Япония, 656-0101
        • Novartis Investigative Site
      • Takarazuka, Hyogo, Япония, 665-0061
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Япония, 300-0395
        • Novartis Investigative Site
      • Ishioka, Ibaraki, Япония, 315-0037
        • Novartis Investigative Site
      • Mito, Ibaraki, Япония, 310-0845
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Япония, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Япония, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 245-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku city, Kochi, Япония, 783 8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Arao, Kumamoto, Япония, 864-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto City, Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Япония, 510-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyakonojo, Miyazaki, Япония, 885-0000
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Япония, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
      • Ueda, Nagano, Япония, 386-0018
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Япония, 852-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara city, Nara, Япония, 634 8522
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Joetsu-City, Niigata, Япония, 943-0832
        • Novartis Investigative Site
      • Sanjo, Niigata, Япония, 955-0852
        • Novartis Investigative Site
    • Oita
      • Yufu, Oita, Япония, 879-5593
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Япония, 710-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Япония, 700-0024
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Япония, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi, Osaka, Япония, 570-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama, Osaka, Япония, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai-city, Osaka, Япония, 593-8304
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Япония, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Япония, 350-0495
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu-city, Shiga, Япония, 520-2192
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Oda, Shimane, Япония, 694-0064
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Япония, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Япония, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Япония, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa, Tokyo, Япония, 134-0088
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Япония, 193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Япония, 192-0081
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 174-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Япония, 125-8506
        • Novartis Investigative Site
      • Musashino, Tokyo, Япония, 180-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Taito-ku, Tokyo, Япония, 111-0051
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama-city, Toyama, Япония, 930-0194
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, впервые использующие Beovu для лечения диабетического макулярного отека в Японии

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны предоставить письменное согласие на участие в этом исследовании до начала лечения препаратом Беову.
  2. Пациенты, впервые использующие Беову по следующим показаниям: • Показания: диабетический макулярный отек.

Критерий исключения:

1. Пациенты с историей лечения препаратом, содержащим тот же ингредиент (бролуцизумаб), что и Беову.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Беову
Пациенты, которым назначают Беову при диабетическом макулярном отеке
Другой: Беову
Проспективное обсервационное исследование. Назначение лечения отсутствует. Пациенты, впервые получающие препарат Беову для лечения диабетического макулярного отека, имеют право участвовать в этом исследовании.
Другие имена:
  • Бролуцизумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с нежелательными явлениями, соответствующими каждой из характеристик безопасности в течение периода наблюдения
Временное ограничение: До 52 недель

Будет собрана доля пациентов с нежелательными явлениями, соответствующими каждой из характеристик безопасности в течение периода наблюдения.

Характеристики безопасности: внутриглазное воспаление, эндофтальмит, повышение внутриглазного давления, отслоение и разрыв сетчатки, артериальная эмболия сетчатки, внеглазная артериальная тромбоэмболия, васкулит сетчатки и окклюзия сосудов сетчатки.
До 52 недель
Доля пациентов с нежелательными явлениями в глазах на терапии в течение периода наблюдения
Временное ограничение: До 52 недель
Будет собрана доля пациентов с нежелательными явлениями в глазах при терапии в течение периода наблюдения.
До 52 недель
Доля пациентов с системными нежелательными явлениями в течение периода наблюдения
Временное ограничение: До 52 недель
Будет собрана доля пациентов с системными (неглазными) нежелательными явлениями в течение периода наблюдения.
До 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и нежелательными реакциями со стороны глаз на фоне терапии в течение периода наблюдения
Временное ограничение: До 52 недель
Будет собрана доля пациентов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и нежелательными реакциями со стороны глаз на терапию в течение периода наблюдения.
До 52 недель
Доля пациентов с системными СНЯ и побочными реакциями за период наблюдения
Временное ограничение: До 52 недель
Будет собрана доля пациентов с системными (не глазными) СНЯ и побочными реакциями в течение периода наблюдения.
До 52 недель
Доля пациентов с СНЯ, побочными реакциями и серьезными побочными реакциями, соответствующими требованиям безопасности в течение периода наблюдения
Временное ограничение: До 52 недель

Будет собрана доля пациентов с СНЯ, побочными реакциями и серьезными побочными реакциями, соответствующими спецификациям безопасности в течение периода наблюдения.

Характеристики безопасности: внутриглазное воспаление, эндофтальмит, повышение внутриглазного давления, отслоение и разрыв сетчатки, артериальная эмболия сетчатки, внеглазная артериальная тромбоэмболия, васкулит сетчатки и окклюзия сосудов сетчатки.
До 52 недель
Частота нежелательных явлений по факторам риска согласно спецификациям безопасности
Временное ограничение: До 52 недель

Будет собираться информация о случаях нежелательных явлений по факторам риска согласно спецификациям безопасности (только для глаз, прошедших первичное лечение).

Характеристики безопасности: внутриглазное воспаление, эндофтальмит, повышение внутриглазного давления, отслоение и разрыв сетчатки, артериальная эмболия сетчатки, внеглазная артериальная тромбоэмболия, васкулит сетчатки и окклюзия сосудов сетчатки.
До 52 недель
Доля пациентов с ухудшением ЖА за период наблюдения
Временное ограничение: До 52 недель

Будет рассчитана доля пациентов с десятикратным ухудшением ОЗ за период наблюдения.

VA будет измеряться по максимальной корригированной остроте зрения (BCVA). BCVA — это наилучшее зрение, которого может достичь глаз при использовании очков или контактных линз.
До 52 недель
Доля пациентов по статусу введения в фазе индукции и поддерживающей терапии в течение периода наблюдения
Временное ограничение: До 52 недель
Будет собрано количество пациентов по статусу введения (да/нет) в фазе индукции и поддерживающей терапии в течение периода наблюдения.
До 52 недель
Доля пациентов с пролеченным глазом в фазе индукции и поддерживающей терапии в течение периода наблюдения
Временное ограничение: До 52 недель
Будет собрано количество пациентов с леченным глазом (правый глаз/левый глаз) в фазе индукции и поддерживающей терапии в течение периода наблюдения.
До 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRTH258B1401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Беову

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться