Estudio observacional de uso de fármacos especiales con el kit Beovu para inyección intravítrea
10 de junio de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio observacional de uso de fármacos especiales con el kit Beovu para inyección intravítrea (DME, CRTH258B1401)
Esta es una vigilancia especial observacional del uso de drogas basada en la recopilación de datos primarios que se llevará a cabo de acuerdo con la ordenanza de buenas prácticas de estudios posteriores a la comercialización (GPSP).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad del kit Beovu para inyección intravítrea en uso clínico en pacientes con edema macular diabético (EMD).
El período de observación es de 1 año (52 semanas) desde la primera administración de Beovu en el ojo tratado primariamente.
En los pacientes que suspendan el tratamiento con Beovu en el ojo tratado antes de la semana 52, se aplicarán los siguientes períodos de observación.
- Fecha de la última dosis de Beovu + 90 días* en el ojo tratado primario > Semana 52: hasta la Semana 52
- Fecha de la última dosis de Beovu + 90 días* en el ojo tratado primariamente ≤ Semana 52: hasta la fecha de la última dosis en el ojo tratado primariamente + 90 días *90 días: para recopilar la mayor cantidad de datos posible teniendo en cuenta los efectos clínicos
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
222
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Akita, Japón, 010-8543
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Japón, 810-8563
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto, Japón, 860-8556
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, Japón, 606-8397
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japón, 6040837
- Novartis Investigative Site
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Nagasaki, Japón, 852-8055
- Novartis Investigative Site
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Oita, Japón, 870-0852
- Novartis Investigative Site
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Okayama, Japón, 701-0153
- Novartis Investigative Site
-
Okayama, Japón, 700-0024
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Japón, 545-8586
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Japón, 543-0027
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Japón, 533-0024
- Novartis Investigative Site
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Toyama, Japón, 930-0194
- Novartis Investigative Site
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Aichi
-
Nagakute-city, Aichi, Japón, 480-1195
- Novartis Investigative Site
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Nagoya, Aichi, Japón, 457 8510
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi, Japón, 466-8650
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi, Japón, 460-0008
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya-city, Aichi, Japón, 467-8602
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya-city, Aichi, Japón, 462-0825
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japón, 277-0004
- Novartis Investigative Site
-
Kisarazu, Chiba, Japón, 292-8535
- Novartis Investigative Site
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Urayasu, Chiba, Japón, 279-0011
- Novartis Investigative Site
-
Urayasu, Chiba, Japón, 279-0021
- Novartis Investigative Site
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Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japón, 910-1193
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japón, 812-8582
- Novartis Investigative Site
-
Kurume city, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Novartis Investigative Site
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Fukushima
-
Fukushima city, Fukushima, Japón, 960 1295
- Novartis Investigative Site
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-
Gifu
-
Mizunami, Gifu, Japón, 509-6108
- Novartis Investigative Site
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Gunma
-
Maebashi city, Gunma, Japón, 371 8511
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japón, 078 8510
- Novartis Investigative Site
-
Hakodat, Hokkaido, Japón, 041-0806
- Novartis Investigative Site
-
Hakodate-city, Hokkaido, Japón, 041-0851
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8604
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo city, Hokkaido, Japón, 060 8648
- Novartis Investigative Site
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-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japón, 650-0047
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyogo, Japón, 652-0863
- Novartis Investigative Site
-
Nishinomiya-city, Hyogo, Japón, 662-0918
- Novartis Investigative Site
-
Sumoto, Hyogo, Japón, 656-0101
- Novartis Investigative Site
-
Takarazuka, Hyogo, Japón, 665-0061
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Inashiki, Ibaraki, Japón, 300 0395
- Novartis Investigative Site
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Ishioka, Ibaraki, Japón, 315-0037
- Novartis Investigative Site
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Mito, Ibaraki, Japón, 310-0845
- Novartis Investigative Site
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Kagawa
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Kita-gun, Kagawa, Japón, 761-0793
- Novartis Investigative Site
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Kagoshima
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Kagoshima city, Kagoshima, Japón, 890 8520
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 245-0006
- Novartis Investigative Site
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Kochi
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Nankoku city, Kochi, Japón, 783 8505
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
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Arao, Kumamoto, Japón, 864-0041
- Novartis Investigative Site
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Mie
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Yokkaichi, Mie, Japón, 510-8567
- Novartis Investigative Site
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Miyazaki
-
Miyakonojo, Miyazaki, Japón, 885-0000
- Novartis Investigative Site
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japón, 390-8621
- Novartis Investigative Site
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Ueda, Nagano, Japón, 386-0018
- Novartis Investigative Site
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Nagasaki
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Nagasaki-city, Nagasaki, Japón, 852-8501
- Novartis Investigative Site
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japón, 852-8511
- Novartis Investigative Site
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Nara
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Kashihara city, Nara, Japón, 634 8522
- Novartis Investigative Site
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Niigata
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Joetsu-City, Niigata, Japón, 943-0832
- Novartis Investigative Site
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Sanjo, Niigata, Japón, 955-0852
- Novartis Investigative Site
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Oita
-
Yufu, Oita, Japón, 879-5593
- Novartis Investigative Site
-
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Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japón, 710-8602
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Hirakata-city, Osaka, Japón, 573-1191
- Novartis Investigative Site
-
Moriguchi, Osaka, Japón, 570-8507
- Novartis Investigative Site
-
Osaka Sayama, Osaka, Japón, 589 8511
- Novartis Investigative Site
-
Sakai, Osaka, Japón, 593-8304
- Novartis Investigative Site
-
Suita, Osaka, Japón, 565 0871
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japón, 350-0495
- Novartis Investigative Site
-
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Shiga
-
Ohtsu, Shiga, Japón, 520-2192
- Novartis Investigative Site
-
-
Shimane
-
Oda, Shimane, Japón, 694-0064
- Novartis Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japón, 329-0498
- Novartis Investigative Site
-
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Tokyo
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Bunkyo ku, Tokyo, Japón, 113 8655
- Novartis Investigative Site
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 101-8309
- Novartis Investigative Site
-
Edogawa, Tokyo, Japón, 134-0088
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji, Tokyo, Japón, 192-0081
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji-city, Tokyo, Japón, 193-0944
- Novartis Investigative Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 174-0053
- Novartis Investigative Site
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Katsushika-ku, Tokyo, Japón, 125-8506
- Novartis Investigative Site
-
Musashino, Tokyo, Japón, 180-0023
- Novartis Investigative Site
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Taito-ku, Tokyo, Japón, 111-0051
- Novartis Investigative Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que usan Beovu por primera vez para el edema macular diabético en Japón
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben dar su consentimiento por escrito para cooperar en este estudio antes de comenzar el tratamiento con Beovu.
- Pacientes que utilizan Beovu por primera vez para la siguiente indicación • Indicación: edema macular diabético
Criterio de exclusión:
1. Pacientes con antecedentes de tratamiento con un fármaco que contenga el mismo componente (brolucizumab) que Beovu
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Beovu
Pacientes a los que se les recetó Beovu para el edema macular diabético
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Estudio observacional prospectivo.
No hubo asignación de tratamiento.
Los pacientes recetados con Beovu por primera vez para el edema macular diabético fueron elegibles para inscribirse en este estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con eventos adversos correspondientes a cada una de las especificaciones de seguridad durante el período de observación
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Se recogió la proporción de pacientes con eventos adversos correspondientes a cada una de las especificaciones de seguridad durante el período de observación. Especificaciones de seguridad: inflamación intraocular, endoftalmitis, elevación de la presión intraocular, desprendimiento de retina y lágrima retiniana, eventos embólicos arteriales retinianos, eventos tromboembólicos arteriales no oculares, vasculitis retiniana y oclusión vascular retiniana |
Hasta 52 semanas
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Proporciones de pacientes con eventos adversos en los ojos sobre la terapia durante el período de observación
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Se recogieron proporciones de pacientes con eventos adversos en los ojos en la terapia durante el período de observación
|
Hasta 52 semanas
|
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Proporción de pacientes con eventos adversos sistémicos durante el período de observación
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Se recolectó la proporción de pacientes con eventos adversos sistémicos (no oculares) durante el período de observación
|
Hasta 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con eventos adversos graves (SAE) y reacciones adversas en los ojos sobre la terapia durante el período de observación
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Se recogió la proporción de pacientes con eventos adversos graves (SAE) y reacciones adversas en los ojos en la terapia durante el período de observación
|
Hasta 52 semanas
|
|
Proporción de pacientes con SAE sistémicos y reacciones adversas durante el período de observación
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Se recogió la proporción de pacientes con SAE sistémicos (no oóculares) y reacciones adversas durante el período de observación
|
Hasta 52 semanas
|
|
Proporción de pacientes con SAE, reacciones adversas y reacciones adversas graves correspondientes a las especificaciones de seguridad durante el período de observación
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Se recogió la proporción de pacientes con SAE, reacciones adversas y reacciones adversas graves correspondientes a las especificaciones de seguridad durante el período de observación. Especificaciones de seguridad: inflamación intraocular, endoftalmitis, elevación de la presión intraocular, desprendimiento de retina y lágrima retiniana, eventos embólicos arteriales retinianos, eventos tromboembólicos arteriales no oculares, vasculitis retiniana y oclusión vascular retiniana |
Hasta 52 semanas
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Incidencias de eventos adversos por factor de riesgo de las especificaciones de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Se recolectaron incidentes de eventos adversos por factor de riesgo de las especificaciones de seguridad (solo ojos tratados primarios). Especificaciones de seguridad: inflamación intraocular, endoftalmitis, elevación de la presión intraocular, desprendimiento de retina y lágrima retiniana, eventos embólicos arteriales retinianos, eventos tromboembólicos arteriales no oculares, vasculitis retiniana y oclusión vascular retiniana |
Hasta 52 semanas
|
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Proporción de pacientes con VA que empeoran durante el período de observación
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Se calculó la proporción de pacientes con empeoramiento decimal de VA durante el período de observación. VA se midió en la mejor agudeza visual corregida (BCVA). BCVA es la mejor visión posible que un ojo puede lograr con el uso de gafas o lentes de contacto |
Hasta 52 semanas
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Proporción de pacientes por estado de la administración en la fase de inducción y mantenimiento durante el período de observación
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Se recogió el número de pacientes por estado administrativo (sí/no) en la fase de inducción y mantenimiento durante el período de observación
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Hasta 52 semanas
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Proporción de pacientes por ojo tratado en la fase de inducción y mantenimiento durante el período de observación
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Se recogió el número de pacientes por ojo derecho (ojo derecho/ojo izquierdo) en la fase de inducción y mantenimiento durante el período de observación
|
Hasta 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRTH258B1401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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