Specjalne badanie obserwacyjne dotyczące używania narkotyków z zestawem Beovu do wstrzyknięć do ciała szklistego
10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Specjalne badanie obserwacyjne dotyczące używania narkotyków z zestawem Beovu do wstrzyknięć doszklistkowych (DME, CRTH258B1401)
Jest to oparty na zbieraniu danych pierwotnych, obserwacyjny, specjalny nadzór nad używaniem narkotyków, który ma być prowadzony zgodnie z rozporządzeniem w sprawie dobrej praktyki badań porejestracyjnych (GPSP).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa zestawu Beovu do wstrzyknięć doszklistkowych w zastosowaniu klinicznym u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME).
Okres obserwacji wynosi 1 rok (52 tygodnie) od pierwszego podania leku Beovu do oka pierwotnego leczonego.
U pacjentów przerywających leczenie produktem Beovu w leczonym oku pierwotnym przed tygodniem 52. obowiązywać będą następujące okresy obserwacji.
- Data ostatniej dawki leku Beovu + 90 dni* w oku pierwotnym > 52. tydzień: do 52. tygodnia
- Data ostatniej dawki leku Beovu + 90 dni* w oku głównym leczonym ≤ Tydzień 52: do daty ostatniego podania dawki w oko pierwotne + 90 dni *90 dni: zebranie jak największej ilości danych uwzględniających skutki kliniczne
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
222
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Akita, Japonia, 010-8543
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japonia, 810-8563
- Novartis Investigative Site
-
Kumamoto, Japonia, 860-8556
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japonia, 606-8397
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japonia, 6040837
- Novartis Investigative Site
-
Nagasaki, Japonia, 852-8055
- Novartis Investigative Site
-
Oita, Japonia, 870-0852
- Novartis Investigative Site
-
Okayama, Japonia, 701-0153
- Novartis Investigative Site
-
Okayama, Japonia, 700-0024
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japonia, 545-8586
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japonia, 543-0027
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japonia, 533-0024
- Novartis Investigative Site
-
Toyama, Japonia, 930-0194
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagakute-city, Aichi, Japonia, 480-1195
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 457 8510
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8650
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 460-0008
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya-city, Aichi, Japonia, 467-8602
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya-city, Aichi, Japonia, 462-0825
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-0004
- Novartis Investigative Site
-
Kisarazu, Chiba, Japonia, 292-8535
- Novartis Investigative Site
-
Urayasu, Chiba, Japonia, 279-0011
- Novartis Investigative Site
-
Urayasu, Chiba, Japonia, 279-0021
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japonia, 910-1193
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Novartis Investigative Site
-
Kurume city, Fukuoka, Japonia, 830-0011
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukushima
-
Fukushima city, Fukushima, Japonia, 960 1295
- Novartis Investigative Site
-
-
Gifu
-
Mizunami, Gifu, Japonia, 509-6108
- Novartis Investigative Site
-
-
Gunma
-
Maebashi city, Gunma, Japonia, 371 8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 078 8510
- Novartis Investigative Site
-
Hakodat, Hokkaido, Japonia, 041-0806
- Novartis Investigative Site
-
Hakodate-city, Hokkaido, Japonia, 041-0851
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8604
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo city, Hokkaido, Japonia, 060 8648
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0047
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyogo, Japonia, 652-0863
- Novartis Investigative Site
-
Nishinomiya-city, Hyogo, Japonia, 662-0918
- Novartis Investigative Site
-
Sumoto, Hyogo, Japonia, 656-0101
- Novartis Investigative Site
-
Takarazuka, Hyogo, Japonia, 665-0061
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Inashiki, Ibaraki, Japonia, 300 0395
- Novartis Investigative Site
-
Ishioka, Ibaraki, Japonia, 315-0037
- Novartis Investigative Site
-
Mito, Ibaraki, Japonia, 310-0845
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japonia, 761-0793
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima city, Kagoshima, Japonia, 890 8520
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 245-0006
- Novartis Investigative Site
-
-
Kochi
-
Nankoku city, Kochi, Japonia, 783 8505
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Arao, Kumamoto, Japonia, 864-0041
- Novartis Investigative Site
-
-
Mie
-
Yokkaichi, Mie, Japonia, 510-8567
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojo, Miyazaki, Japonia, 885-0000
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japonia, 390-8621
- Novartis Investigative Site
-
Ueda, Nagano, Japonia, 386-0018
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-city, Nagasaki, Japonia, 852-8501
- Novartis Investigative Site
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonia, 852-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Nara
-
Kashihara city, Nara, Japonia, 634 8522
- Novartis Investigative Site
-
-
Niigata
-
Joetsu-City, Niigata, Japonia, 943-0832
- Novartis Investigative Site
-
Sanjo, Niigata, Japonia, 955-0852
- Novartis Investigative Site
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japonia, 879-5593
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japonia, 710-8602
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Hirakata-city, Osaka, Japonia, 573-1191
- Novartis Investigative Site
-
Moriguchi, Osaka, Japonia, 570-8507
- Novartis Investigative Site
-
Osaka Sayama, Osaka, Japonia, 589 8511
- Novartis Investigative Site
-
Sakai, Osaka, Japonia, 593-8304
- Novartis Investigative Site
-
Suita, Osaka, Japonia, 565 0871
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japonia, 350-0495
- Novartis Investigative Site
-
-
Shiga
-
Ohtsu, Shiga, Japonia, 520-2192
- Novartis Investigative Site
-
-
Shimane
-
Oda, Shimane, Japonia, 694-0064
- Novartis Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japonia, 329-0498
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo ku, Tokyo, Japonia, 113 8655
- Novartis Investigative Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 101-8309
- Novartis Investigative Site
-
Edogawa, Tokyo, Japonia, 134-0088
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji, Tokyo, Japonia, 192-0081
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji-city, Tokyo, Japonia, 193-0944
- Novartis Investigative Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 174-0053
- Novartis Investigative Site
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japonia, 125-8506
- Novartis Investigative Site
-
Musashino, Tokyo, Japonia, 180-0023
- Novartis Investigative Site
-
Taito-ku, Tokyo, Japonia, 111-0051
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci stosujący Beovu po raz pierwszy w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki żółtej w Japonii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą wyrazić pisemną zgodę na współpracę w tym badaniu przed rozpoczęciem leczenia preparatem Beovu
- Pacjenci stosujący Beovu po raz pierwszy w następującym wskazaniu • Wskazanie: cukrzycowy obrzęk plamki
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjenci z historią leczenia lekiem zawierającym ten sam składnik (brolucizumab) co Beovu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Beovu
Pacjenci, którym przepisano Beovu na cukrzycowy obrzęk plamki
|
Prospektywne badanie obserwacyjne.
Nie było alokacji leczenia.
Pacjenci przepisani z Beovu po raz pierwszy w celu włączenia się do tego badania kwalifikowali się do zapisania się do tego badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi odpowiadającymi każdej ze specyfikacji bezpieczeństwa w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Zebrano odsetek pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi odpowiadającymi każdej ze specyfikacji bezpieczeństwa w okresie obserwacji. Specyfikacje bezpieczeństwa: zapalenie wewnątrzgałkowe, zapalenie wnętrza golego, uniesienie ciśnienia wewnątrzgałkowego, odwarstwienie siatkówki i łza siatkówki, siatkówka zatorowe, zdarzenia zatorowe, nieustkowe zdarzenia zakrzepowe, zapalenie naczyń siatkówki i niedrożność naczyń siatkówki |
Do 52 tygodni
|
|
Proporcje pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi w oczach na terapię w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Zebrano proporcje pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi w oczach na terapii w okresie obserwacji
|
Do 52 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Zebrano odsetek pacjentów z ogólnoustrojowymi (nieogranicznymi) zdarzeniami niepożądanymi w okresie obserwacji
|
Do 52 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i niepożądanymi reakcjami w oczach na terapię w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Zebrano odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i niepożądanymi reakcjami na terapię podczas okresu obserwacji
|
Do 52 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z systemowymi SAE i reakcjami niepożądanymi w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Zebrano odsetek pacjentów z ogólnoustrojowymi (nieustannymi) SAE i działaniami niepożądanymi w okresie obserwacji
|
Do 52 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z SAE, reakcje niepożądane i poważne reakcje niepożądane odpowiadające specyfikacjom bezpieczeństwa w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Zebrano odsetek pacjentów z SAE, reakcje niepożądane i poważne reakcje niepożądane odpowiadające specyfikacjom bezpieczeństwa w okresie obserwacji. Specyfikacje bezpieczeństwa: zapalenie wewnątrzgałkowe, zapalenie wnętrza golego, uniesienie ciśnienia wewnątrzgałkowego, odwarstwienie siatkówki i łza siatkówki, siatkówka zatorowe, zdarzenia zatorowe, nieustkowe zdarzenia zakrzepowe, zapalenie naczyń siatkówki i niedrożność naczyń siatkówki |
Do 52 tygodni
|
|
Przypadki zdarzeń niepożądanych według czynnika ryzyka specyfikacji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Zebrano przypadki zdarzeń niepożądanych według współczynnika ryzyka specyfikacji bezpieczeństwa (tylko pierwotne leczone oczy). Specyfikacje bezpieczeństwa: zapalenie wewnątrzgałkowe, zapalenie wnętrza golego, uniesienie ciśnienia wewnątrzgałkowego, odwarstwienie siatkówki i łza siatkówki, siatkówka zatorowe, zdarzenia zatorowe, nieustkowe zdarzenia zakrzepowe, zapalenie naczyń siatkówki i niedrożność naczyń siatkówki |
Do 52 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z pogorszeniem VA w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Obliczono odsetek pacjentów z dziesiętnym pogorszeniem VA w okresie obserwacji. VA mierzono w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA). BCVA to najlepsza możliwa wizja, jaką oko może osiągnąć przy użyciu okularów lub soczewek kontaktowych |
Do 52 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów według stanu podawania w fazie indukcji i utrzymania w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Zebrano liczbę pacjentów według statusu podawania (tak/nie) w fazie indukcyjnej i utrzymania w okresie obserwacji
|
Do 52 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów leczonych oko w fazie indukcji i podtrzymywania w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Zebrano liczbę pacjentów przez leczone oko (prawe oko/lewe oko) w fazie indukcyjnej i podtrzymującej w okresie obserwacji
|
Do 52 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRTH258B1401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .