유리체 강내 주사를 위한 Beovu 키트를 사용한 특수 약물 사용 관찰 연구
2024년 5월 10일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
유리체 강내 주사를 위한 Beovu 키트를 사용한 특수 약물 사용 관찰 연구(DME, CRTH258B1401)
이는 GPSP(Good Post-marketing Study Practice) 조례에 따라 수행되는 1차 데이터 수집 기반 관찰 특수 약물 사용 감시입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 당뇨병성 황반부종(DME) 환자의 임상적 사용에서 유리체강내 주입을 위한 Beovu 키트의 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
관찰 기간은 1차 치료를 받은 눈에 첫 Beovu 투여 후 1년(52주)입니다.
52주차 이전에 1차 치료 눈에 Beovu 치료를 중단한 환자의 경우 다음 관찰 기간이 적용됩니다.
- 마지막 Beovu 투여 날짜 + 1차 치료된 눈의 90일* > 52주차: 최대 52주차
- 마지막 Beovu 투여일 + 1차 치료한 눈의 90일* ≤ 52주차: 1차 치료한 눈의 마지막 투여일까지 + 90일 *90일: 임상 효과를 고려하여 가능한 한 많은 데이터를 수집하기 위해
연구 유형
관찰
등록 (실제)
222
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Akita, 일본, 010-8543
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, 일본, 810-8563
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, 일본, 604-0837
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, 일본, 606-8397
- Novartis Investigative Site
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Nagasaki, 일본, 852-8055
- Novartis Investigative Site
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Oita, 일본, 870-0852
- Novartis Investigative Site
-
Okayama, 일본, 701-0153
- Novartis Investigative Site
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Osaka, 일본, 545-8586
- Novartis Investigative Site
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Osaka, 일본, 543-0027
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, 일본, 533-0024
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagakute-city, Aichi, 일본, 480-1195
- Novartis Investigative Site
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Nagoya, Aichi, 일본, 457 8510
- Novartis Investigative Site
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Nagoya City, Aichi, 일본, 460-0008
- Novartis Investigative Site
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Nagoya-city, Aichi, 일본, 467-8602
- Novartis Investigative Site
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Nagoya-city, Aichi, 일본, 462-0825
- Novartis Investigative Site
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Nagoya-city, Aichi, 일본, 466-8650
- Novartis Investigative Site
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Chiba
-
Kashiwa, Chiba, 일본, 277-0004
- Novartis Investigative Site
-
Kisarazu, Chiba, 일본, 292-8535
- Novartis Investigative Site
-
Urayasu, Chiba, 일본, 279-0011
- Novartis Investigative Site
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Urayasu, Chiba, 일본, 279-0021
- Novartis Investigative Site
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Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, 일본, 910-1193
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, 일본, 812-8582
- Novartis Investigative Site
-
Kurume city, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Novartis Investigative Site
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Fukushima
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Fukushima city, Fukushima, 일본, 960 1295
- Novartis Investigative Site
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Gifu
-
Mizunami, Gifu, 일본, 509-6108
- Novartis Investigative Site
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Gunma
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Maebashi city, Gunma, 일본, 371 8511
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Asahikawa-city, Hokkaido, 일본, 078-8510
- Novartis Investigative Site
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Hakodat, Hokkaido, 일본, 041-0806
- Novartis Investigative Site
-
Hakodate-city, Hokkaido, 일본, 041-0851
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8604
- Novartis Investigative Site
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Sapporo city, Hokkaido, 일본, 060 8648
- Novartis Investigative Site
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-
Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본, 650-0047
- Novartis Investigative Site
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Kobe, Hyogo, 일본, 652-0863
- Novartis Investigative Site
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Nishinomiya-city, Hyogo, 일본, 662-0918
- Novartis Investigative Site
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Sumoto, Hyogo, 일본, 656-0101
- Novartis Investigative Site
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Takarazuka, Hyogo, 일본, 665-0061
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Inashiki-gun, Ibaraki, 일본, 300-0395
- Novartis Investigative Site
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Ishioka, Ibaraki, 일본, 315-0037
- Novartis Investigative Site
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Mito, Ibaraki, 일본, 310-0845
- Novartis Investigative Site
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Kagawa
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Kita-gun, Kagawa, 일본, 761-0793
- Novartis Investigative Site
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Kagoshima
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Kagoshima city, Kagoshima, 일본, 890 8520
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 245-0006
- Novartis Investigative Site
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Kochi
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Nankoku city, Kochi, 일본, 783 8505
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
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Arao, Kumamoto, 일본, 864-0041
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto City, Kumamoto, 일본, 860-8556
- Novartis Investigative Site
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Mie
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Yokkaichi, Mie, 일본, 510-8567
- Novartis Investigative Site
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Miyazaki
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Miyakonojo, Miyazaki, 일본, 885-0000
- Novartis Investigative Site
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, 일본, 390-8621
- Novartis Investigative Site
-
Ueda, Nagano, 일본, 386-0018
- Novartis Investigative Site
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Nagasaki
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Nagasaki-city, Nagasaki, 일본, 852-8501
- Novartis Investigative Site
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Nagasaki-shi, Nagasaki, 일본, 852-8511
- Novartis Investigative Site
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Nara
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Kashihara city, Nara, 일본, 634 8522
- Novartis Investigative Site
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Niigata
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Joetsu-City, Niigata, 일본, 943-0832
- Novartis Investigative Site
-
Sanjo, Niigata, 일본, 955-0852
- Novartis Investigative Site
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Oita
-
Yufu, Oita, 일본, 879-5593
- Novartis Investigative Site
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Okayama
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Kurashiki-city, Okayama, 일본, 710-8602
- Novartis Investigative Site
-
Okayama-city, Okayama, 일본, 700-0024
- Novartis Investigative Site
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-
Osaka
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Hirakata-city, Osaka, 일본, 573-1191
- Novartis Investigative Site
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Moriguchi, Osaka, 일본, 570-8507
- Novartis Investigative Site
-
Osaka Sayama, Osaka, 일본, 589 8511
- Novartis Investigative Site
-
Sakai-city, Osaka, 일본, 593-8304
- Novartis Investigative Site
-
Suita, Osaka, 일본, 565 0871
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, 일본, 350-0495
- Novartis Investigative Site
-
-
Shiga
-
Ohtsu-city, Shiga, 일본, 520-2192
- Novartis Investigative Site
-
-
Shimane
-
Oda, Shimane, 일본, 694-0064
- Novartis Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, 일본, 329-0498
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
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Bunkyo ku, Tokyo, 일본, 113 8655
- Novartis Investigative Site
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 101-8309
- Novartis Investigative Site
-
Edogawa, Tokyo, 일본, 134-0088
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji-city, Tokyo, 일본, 193-0944
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji-city, Tokyo, 일본, 192-0081
- Novartis Investigative Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 174-0053
- Novartis Investigative Site
-
Katsushika-ku, Tokyo, 일본, 125-8506
- Novartis Investigative Site
-
Musashino, Tokyo, 일본, 180-0023
- Novartis Investigative Site
-
Taito-ku, Tokyo, 일본, 111-0051
- Novartis Investigative Site
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Toyama
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Toyama-city, Toyama, 일본, 930-0194
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
99년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일본에서 당뇨병성 황반 부종에 처음으로 Beovu를 사용하는 환자
설명
포함 기준:
- 환자는 Beovu로 치료를 시작하기 전에 이 연구에 협조한다는 서면 동의서를 제출해야 합니다.
- 다음 적응증으로 Beovu를 처음 사용하는 환자 • 적응증: 당뇨병성 황반 부종
제외 기준:
1. 베오뷰와 동일한 성분(브로루시주맙)을 함유하는 약물로 치료받은 이력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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베오부
당뇨병성 황반 부종에 대해 Beovu를 처방받은 환자
|
전향적 관찰 연구.
치료 할당이 없습니다.
당뇨병성 황반 부종에 대해 처음으로 Beovu를 처방받은 환자는 이 연구에 등록할 자격이 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관찰 기간 동안 각 안전 사양에 해당하는 부작용이 발생한 환자의 비율
기간: 최대 52주
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관찰 기간 동안 각 안전 사양에 해당하는 부작용이 있는 환자의 비율을 수집할 예정입니다. 안전 사양: 안구 염증, 안내염, 안압 상승, 망막 박리 및 망막 열공, 망막 동맥 색전 사건, 비안구 동맥 혈전 색전 사건, 망막 혈관염 및 망막 혈관 폐색 |
최대 52주
|
|
관찰 기간 동안 치료에 눈에 이상 반응이 발생한 환자의 비율
기간: 최대 52주
|
관찰 기간 동안 치료에 눈에 이상 반응이 발생한 환자의 비율을 수집할 예정입니다.
|
최대 52주
|
|
관찰 기간 동안 전신 부작용이 발생한 환자의 비율
기간: 최대 52주
|
관찰 기간 동안 전신(비안구) 부작용이 있는 환자의 비율을 수집할 예정입니다.
|
최대 52주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관찰 기간 동안 치료에 대한 심각한 이상 반응(SAE) 및 안구 이상 반응을 나타낸 환자의 비율
기간: 최대 52주
|
관찰 기간 동안 치료에 대한 심각한 부작용(SAE) 및 눈의 부작용이 있는 환자의 비율이 수집될 예정입니다.
|
최대 52주
|
|
관찰 기간 동안 전신 SAE 및 이상반응을 나타낸 환자의 비율
기간: 최대 52주
|
관찰 기간 동안 전신(비안구) SAE 및 부작용이 있는 환자의 비율이 수집될 예정입니다.
|
최대 52주
|
|
관찰 기간 동안 안전 사양에 해당하는 중대한 이상반응, 이상반응 및 중대한 이상반응이 나타난 환자의 비율
기간: 최대 52주
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관찰 기간 동안 안전 사양에 해당하는 SAE, 부작용 및 심각한 부작용이 있는 환자의 비율이 수집됩니다. 안전 사양: 안구 염증, 안내염, 안압 상승, 망막 박리 및 망막 열공, 망막 동맥 색전 사건, 비안구 동맥 혈전 색전 사건, 망막 혈관염 및 망막 혈관 폐색 |
최대 52주
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안전사양의 위험인자별 이상반응 발생률
기간: 최대 52주
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안전사양의 위험인자별 이상반응 발생률(일차 치료 눈만 해당)을 수집할 예정입니다. 안전 사양: 안구 염증, 안내염, 안압 상승, 망막 박리 및 망막 열공, 망막 동맥 색전 사건, 비안구 동맥 혈전 색전 사건, 망막 혈관염 및 망막 혈관 폐색 |
최대 52주
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관찰 기간 동안 시력이 악화된 환자의 비율
기간: 최대 52주
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관찰 기간 동안 악화되는 십진법 VA를 가진 환자의 비율이 계산됩니다. VA는 최고교정시력(BCVA)으로 측정됩니다. BCVA는 안경이나 콘택트 렌즈를 사용하여 눈이 얻을 수 있는 최상의 시력입니다. |
최대 52주
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관찰 기간 동안 유도 및 유지 단계에서 투여 상태에 따른 환자의 비율
기간: 최대 52주
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관찰 기간 동안 유도 및 유지 단계에서 투여 상태(예/아니오)에 따른 환자 수를 수집합니다.
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최대 52주
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관찰 기간 동안 유도 및 유지 단계에서 치료된 눈에 의한 환자의 비율
기간: 최대 52주
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관찰 기간 동안 유도 및 유지 단계에서 치료된 눈(오른쪽 눈/왼쪽 눈)별로 환자 수를 수집합니다.
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최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 2일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 29일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
베오부에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD)인도