Estudo observacional de uso de medicamentos especiais com kit Beovu para injeção intravítrea
10 de junho de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudo observacional de uso de medicamentos especiais com kit Beovu para injeção intravítrea (DME, CRTH258B1401)
Esta é uma vigilância observacional do uso de drogas especiais com base na coleta de dados primários a ser conduzida de acordo com a portaria Good Post-marketing Study Practice (GPSP).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança do kit Beovu para injeção intravítrea em uso clínico em pacientes com edema macular diabético (EMD).
O período de observação é de 1 ano (52 semanas) a partir da primeira administração de Beovu no olho tratado primário.
Em doentes que descontinuam o tratamento com Beovu no olho tratado primário antes da Semana 52, aplicam-se os seguintes períodos de observação.
- Data da última dose de Beovu + 90 dias* no olho tratado primário > Semana 52: até à Semana 52
- Data da última dose de Beovu + 90 dias* no olho tratado primário ≤ Semana 52: até a data da última administração no olho tratado primário + 90 dias *90 dias: para coletar o máximo de dados possível considerando os efeitos clínicos
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
222
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Akita, Japão, 010-8543
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Japão, 810-8563
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto, Japão, 860-8556
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, Japão, 606-8397
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, Japão, 6040837
- Novartis Investigative Site
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Nagasaki, Japão, 852-8055
- Novartis Investigative Site
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Oita, Japão, 870-0852
- Novartis Investigative Site
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Okayama, Japão, 701-0153
- Novartis Investigative Site
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Okayama, Japão, 700-0024
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Japão, 545-8586
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Japão, 543-0027
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Japão, 533-0024
- Novartis Investigative Site
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Toyama, Japão, 930-0194
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagakute-city, Aichi, Japão, 480-1195
- Novartis Investigative Site
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Nagoya, Aichi, Japão, 457 8510
- Novartis Investigative Site
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Nagoya, Aichi, Japão, 466-8650
- Novartis Investigative Site
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Nagoya, Aichi, Japão, 460-0008
- Novartis Investigative Site
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Nagoya-city, Aichi, Japão, 467-8602
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya-city, Aichi, Japão, 462-0825
- Novartis Investigative Site
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Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japão, 277-0004
- Novartis Investigative Site
-
Kisarazu, Chiba, Japão, 292-8535
- Novartis Investigative Site
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Urayasu, Chiba, Japão, 279-0011
- Novartis Investigative Site
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Urayasu, Chiba, Japão, 279-0021
- Novartis Investigative Site
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Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japão, 910-1193
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka city, Fukuoka, Japão, 812-8582
- Novartis Investigative Site
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Kurume city, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Novartis Investigative Site
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Fukushima
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Fukushima city, Fukushima, Japão, 960 1295
- Novartis Investigative Site
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Gifu
-
Mizunami, Gifu, Japão, 509-6108
- Novartis Investigative Site
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Gunma
-
Maebashi city, Gunma, Japão, 371 8511
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japão, 078 8510
- Novartis Investigative Site
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Hakodat, Hokkaido, Japão, 041-0806
- Novartis Investigative Site
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Hakodate-city, Hokkaido, Japão, 041-0851
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8604
- Novartis Investigative Site
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Sapporo city, Hokkaido, Japão, 060 8648
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japão, 650-0047
- Novartis Investigative Site
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Kobe, Hyogo, Japão, 652-0863
- Novartis Investigative Site
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Nishinomiya-city, Hyogo, Japão, 662-0918
- Novartis Investigative Site
-
Sumoto, Hyogo, Japão, 656-0101
- Novartis Investigative Site
-
Takarazuka, Hyogo, Japão, 665-0061
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Inashiki, Ibaraki, Japão, 300 0395
- Novartis Investigative Site
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Ishioka, Ibaraki, Japão, 315-0037
- Novartis Investigative Site
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Mito, Ibaraki, Japão, 310-0845
- Novartis Investigative Site
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Kagawa
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Kita-gun, Kagawa, Japão, 761-0793
- Novartis Investigative Site
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Kagoshima
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Kagoshima city, Kagoshima, Japão, 890 8520
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 245-0006
- Novartis Investigative Site
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Kochi
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Nankoku city, Kochi, Japão, 783 8505
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
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Arao, Kumamoto, Japão, 864-0041
- Novartis Investigative Site
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Mie
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Yokkaichi, Mie, Japão, 510-8567
- Novartis Investigative Site
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Miyazaki
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Miyakonojo, Miyazaki, Japão, 885-0000
- Novartis Investigative Site
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japão, 390-8621
- Novartis Investigative Site
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Ueda, Nagano, Japão, 386-0018
- Novartis Investigative Site
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Nagasaki
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Nagasaki-city, Nagasaki, Japão, 852-8501
- Novartis Investigative Site
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Nagasaki-shi, Nagasaki, Japão, 852-8511
- Novartis Investigative Site
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Nara
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Kashihara city, Nara, Japão, 634 8522
- Novartis Investigative Site
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Niigata
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Joetsu-City, Niigata, Japão, 943-0832
- Novartis Investigative Site
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Sanjo, Niigata, Japão, 955-0852
- Novartis Investigative Site
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Oita
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Yufu, Oita, Japão, 879-5593
- Novartis Investigative Site
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japão, 710-8602
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Hirakata-city, Osaka, Japão, 573-1191
- Novartis Investigative Site
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Moriguchi, Osaka, Japão, 570-8507
- Novartis Investigative Site
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Osaka Sayama, Osaka, Japão, 589 8511
- Novartis Investigative Site
-
Sakai, Osaka, Japão, 593-8304
- Novartis Investigative Site
-
Suita, Osaka, Japão, 565 0871
- Novartis Investigative Site
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Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japão, 350-0495
- Novartis Investigative Site
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Shiga
-
Ohtsu, Shiga, Japão, 520-2192
- Novartis Investigative Site
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Shimane
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Oda, Shimane, Japão, 694-0064
- Novartis Investigative Site
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Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japão, 329-0498
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo ku, Tokyo, Japão, 113 8655
- Novartis Investigative Site
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 101-8309
- Novartis Investigative Site
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Edogawa, Tokyo, Japão, 134-0088
- Novartis Investigative Site
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Hachioji, Tokyo, Japão, 192-0081
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji-city, Tokyo, Japão, 193-0944
- Novartis Investigative Site
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Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 174-0053
- Novartis Investigative Site
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Katsushika-ku, Tokyo, Japão, 125-8506
- Novartis Investigative Site
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Musashino, Tokyo, Japão, 180-0023
- Novartis Investigative Site
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Taito-ku, Tokyo, Japão, 111-0051
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes usando Beovu pela primeira vez para edema macular diabético no Japão
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem fornecer consentimento por escrito para cooperar neste estudo antes do início do tratamento com Beovu
- Doentes a utilizar Beovu pela primeira vez para a seguinte indicação • Indicação: edema macular diabético
Critério de exclusão:
1. Pacientes com histórico de tratamento com medicamento contendo o mesmo ingrediente (brolucizumabe) de Beovu
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Beovu
Pacientes prescritos com Beovu para edema macular diabético
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Estudo observacional prospectivo.
Não houve alocação de tratamento.
Os pacientes prescritos com Beovu pela primeira vez para o edema macular diabético foram elegíveis para se inscrever neste estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com eventos adversos correspondentes a cada uma das especificações de segurança durante o período de observação
Prazo: Até 52 semanas
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A proporção de pacientes com eventos adversos correspondentes a cada uma das especificações de segurança durante o período de observação foi coletada. Especificações de segurança: inflamação intra-ocular, endoftalmite, elevação da pressão intra-ocular, descolamento da retina e rasgo da retina, eventos embólicos arteriais da retina, eventos tromboembólicos arteriais não oculares, vasculite da retina e oclusão vascular da retina |
Até 52 semanas
|
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Proporções de pacientes com eventos adversos aos olhos da terapia durante o período de observação
Prazo: Até 52 semanas
|
Proporções de pacientes com eventos adversos aos olhos da terapia durante o período de observação foram coletados
|
Até 52 semanas
|
|
Proporção de pacientes com eventos adversos sistêmicos durante o período de observação
Prazo: Até 52 semanas
|
Proporção de pacientes com eventos adversos sistêmicos (não oculares) durante o período de observação foi coletado
|
Até 52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com eventos adversos graves (SAEs) e reações adversas aos olhos da terapia durante o período de observação
Prazo: Até 52 semanas
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Proporção de pacientes com eventos adversos graves (SAEs) e reações adversas aos olhos da terapia durante o período de observação foi coletada
|
Até 52 semanas
|
|
Proporção de pacientes com SAEs sistêmicos e reações adversas durante o período de observação
Prazo: Até 52 semanas
|
Proporção de pacientes com SAEs sistêmicos (não oculares) e reações adversas durante o período de observação foi coletada
|
Até 52 semanas
|
|
Proporção de pacientes com SAEs, reações adversas e reações adversas graves correspondentes às especificações de segurança durante o período de observação
Prazo: Até 52 semanas
|
Proporção de pacientes com SAE, reações adversas e reações adversas graves correspondentes às especificações de segurança durante o período de observação. Especificações de segurança: inflamação intra-ocular, endoftalmite, elevação da pressão intra-ocular, descolamento da retina e rasgo da retina, eventos embólicos arteriais da retina, eventos tromboembólicos arteriais não oculares, vasculite da retina e oclusão vascular da retina |
Até 52 semanas
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Incidências de eventos adversos por fator de risco das especificações de segurança
Prazo: Até 52 semanas
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Foi coletada incidências de eventos adversos pelo fator de risco das especificações de segurança (apenas olhos tratados primários). Especificações de segurança: inflamação intra-ocular, endoftalmite, elevação da pressão intra-ocular, descolamento da retina e rasgo da retina, eventos embólicos arteriais da retina, eventos tromboembólicos arteriais não oculares, vasculite da retina e oclusão vascular da retina |
Até 52 semanas
|
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Proporção de pacientes com agravamento de VA durante o período de observação
Prazo: Até 52 semanas
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Foi calculada a proporção de pacientes com piora decimal de VA durante o período de observação. O VA foi medido na melhor acuidade visual corrigida (BCVA). BCVA é a melhor visão possível que um olho pode alcançar com o uso de óculos ou lentes de contato |
Até 52 semanas
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Proporção de pacientes por status de administração na fase de indução e manutenção durante o período de observação
Prazo: Até 52 semanas
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Número de pacientes por status de administração (sim/não) na fase de indução e manutenção durante o período de observação foi coletado
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Até 52 semanas
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Proporção de pacientes por olho tratado na fase de indução e manutenção durante o período de observação
Prazo: Até 52 semanas
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Número de pacientes por olho tratado (olho direito/olho esquerdo) na fase de indução e manutenção durante o período de observação foi coletado
|
Até 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRTH258B1401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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