Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo observacional de uso de medicamentos especiais com kit Beovu para injeção intravítrea

12 de abril de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudo observacional de uso de medicamentos especiais com kit Beovu para injeção intravítrea (DME, CRTH258B1401)

Esta é uma vigilância observacional do uso de drogas especiais com base na coleta de dados primários a ser conduzida de acordo com a portaria Good Post-marketing Study Practice (GPSP).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança do kit Beovu para injeção intravítrea em uso clínico em pacientes com edema macular diabético (EMD).

O período de observação é de 1 ano (52 semanas) a partir da primeira administração de Beovu no olho tratado primário.

Em doentes que descontinuam o tratamento com Beovu no olho tratado primário antes da Semana 52, aplicam-se os seguintes períodos de observação.

  • Data da última dose de Beovu + 90 dias* no olho tratado primário > Semana 52: até à Semana 52
  • Data da última dose de Beovu + 90 dias* no olho tratado primário ≤ Semana 52: até a data da última administração no olho tratado primário + 90 dias *90 dias: para coletar o máximo de dados possível considerando os efeitos clínicos

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

222

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Japão
      • Akita, Japão, 010-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japão, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japão, 604-0837
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japão, 606-8397
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Japão, 852-8055
        • Novartis Investigative Site
      • Oita, Japão, 870-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japão, 701-0153
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japão, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japão, 543-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japão, 533-0024
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagakute-city, Aichi, Japão, 480-1195
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japão, 457 8510
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya City, Aichi, Japão, 460-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japão, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japão, 462-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japão, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Kisarazu, Chiba, Japão, 292-8535
        • Novartis Investigative Site
      • Urayasu, Chiba, Japão, 279-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Urayasu, Chiba, Japão, 279-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japão, 910-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Japão, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami, Gifu, Japão, 509-6108
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japão, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japão, 078-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Hakodat, Hokkaido, Japão, 041-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Hakodate-city, Hokkaido, Japão, 041-0851
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8604
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japão, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japão, 652-0863
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya-city, Hyogo, Japão, 662-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Sumoto, Hyogo, Japão, 656-0101
        • Novartis Investigative Site
      • Takarazuka, Hyogo, Japão, 665-0061
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japão, 300-0395
        • Novartis Investigative Site
      • Ishioka, Ibaraki, Japão, 315-0037
        • Novartis Investigative Site
      • Mito, Ibaraki, Japão, 310-0845
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japão, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Japão, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 245-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku city, Kochi, Japão, 783 8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Arao, Kumamoto, Japão, 864-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japão, 510-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyakonojo, Miyazaki, Japão, 885-0000
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japão, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
      • Ueda, Nagano, Japão, 386-0018
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japão, 852-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japão, 852-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara city, Nara, Japão, 634 8522
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Joetsu-City, Niigata, Japão, 943-0832
        • Novartis Investigative Site
      • Sanjo, Niigata, Japão, 955-0852
        • Novartis Investigative Site
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japão, 879-5593
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japão, 710-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japão, 700-0024
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japão, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi, Osaka, Japão, 570-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama, Osaka, Japão, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai-city, Osaka, Japão, 593-8304
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japão, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japão, 350-0495
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu-city, Shiga, Japão, 520-2192
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Oda, Shimane, Japão, 694-0064
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japão, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japão, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa, Tokyo, Japão, 134-0088
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japão, 193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japão, 192-0081
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 174-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japão, 125-8506
        • Novartis Investigative Site
      • Musashino, Tokyo, Japão, 180-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Taito-ku, Tokyo, Japão, 111-0051
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama-city, Toyama, Japão, 930-0194
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes usando Beovu pela primeira vez para edema macular diabético no Japão

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem fornecer consentimento por escrito para cooperar neste estudo antes do início do tratamento com Beovu
  2. Doentes a utilizar Beovu pela primeira vez para a seguinte indicação • Indicação: edema macular diabético

Critério de exclusão:

1. Pacientes com histórico de tratamento com medicamento contendo o mesmo ingrediente (brolucizumabe) de Beovu

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Beovu
Pacientes prescritos com Beovu para edema macular diabético
Outro: Beovu
Estudo observacional prospectivo. Não há alocação de tratamento. Os pacientes prescritos com Beovu pela primeira vez para edema macular diabético são elegíveis para se inscrever neste estudo.
Outros nomes:
  • Brolucizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com eventos adversos correspondentes a cada uma das especificações de segurança durante o período de observação
Prazo: Até 52 semanas

Será coletada a proporção de pacientes com eventos adversos correspondentes a cada uma das especificações de segurança durante o período de observação.

Especificações de segurança: inflamação intraocular, endoftalmite, elevação da pressão intraocular, descolamento da retina e ruptura da retina, eventos embólicos arteriais retinianos, eventos tromboembólicos arteriais não oculares, vasculite retiniana e oclusão vascular retiniana
Até 52 semanas
Proporções de pacientes com eventos adversos nos olhos em terapia durante o período de observação
Prazo: Até 52 semanas
Proporções de pacientes com eventos adversos nos olhos em terapia durante o período de observação serão coletadas
Até 52 semanas
Proporção de pacientes com eventos adversos sistêmicos durante o período de observação
Prazo: Até 52 semanas
A proporção de pacientes com eventos adversos sistêmicos (não oculares) durante o período de observação será coletada
Até 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com eventos adversos graves (SAEs) e reações adversas nos olhos durante a terapia durante o período de observação
Prazo: Até 52 semanas
A proporção de pacientes com eventos adversos graves (SAEs) e reações adversas nos olhos durante a terapia durante o período de observação será coletada
Até 52 semanas
Proporção de pacientes com SAEs sistêmicos e reações adversas durante o período de observação
Prazo: Até 52 semanas
A proporção de pacientes com SAEs sistêmicos (não oculares) e reações adversas durante o período de observação será coletada
Até 52 semanas
Proporção de pacientes com SAEs, reações adversas e reações adversas graves correspondentes às especificações de segurança durante o período de observação
Prazo: Até 52 semanas

A proporção de pacientes com SAEs, reações adversas e reações adversas graves correspondentes às especificações de segurança durante o período de observação será coletada.

Especificações de segurança: inflamação intraocular, endoftalmite, elevação da pressão intraocular, descolamento da retina e ruptura da retina, eventos embólicos arteriais retinianos, eventos tromboembólicos arteriais não oculares, vasculite retiniana e oclusão vascular retiniana
Até 52 semanas
Incidências de eventos adversos por fator de risco das especificações de segurança
Prazo: Até 52 semanas

Serão coletadas as incidências de eventos adversos por fator de risco das especificações de segurança (somente olhos com tratamento primário).

Especificações de segurança: inflamação intraocular, endoftalmite, elevação da pressão intraocular, descolamento da retina e ruptura da retina, eventos embólicos arteriais retinianos, eventos tromboembólicos arteriais não oculares, vasculite retiniana e oclusão vascular retiniana
Até 52 semanas
Proporção de pacientes com piora da AV durante o período de observação
Prazo: Até 52 semanas

Será calculada a proporção de pacientes com piora decimal da AV durante o período de observação.

A VA será medida na melhor acuidade visual corrigida (BCVA). BCVA é a melhor visão possível que um olho pode alcançar com o uso de óculos ou lentes de contato
Até 52 semanas
Proporção de pacientes por status de administração na fase de indução e manutenção durante o período de observação
Prazo: Até 52 semanas
Número de pacientes por status de administração (sim/não) na fase de indução e manutenção durante o período de observação será coletado
Até 52 semanas
Proporção de pacientes por olho tratado na fase de indução e manutenção durante o período de observação
Prazo: Até 52 semanas
Será coletado o número de pacientes por olho tratado (olho direito/olho esquerdo) na fase de indução e manutenção durante o período de observação
Até 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

29 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRTH258B1401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Edema macular diabético

Ensaios clínicos em Beovu

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Gabon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever