Studio osservazionale sull'uso di droghe speciali con il kit Beovu per l'iniezione intravitreale
10 giugno 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Studio osservazionale sull'uso di droghe speciali con il kit Beovu per l'iniezione intravitreale (DME, CRTH258B1401)
Si tratta di una sorveglianza osservazionale sull'uso di droghe speciale basata sulla raccolta di dati primari da condurre in conformità con l'ordinanza sulle buone pratiche di studio post-marketing (GPSP).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare la sicurezza del kit Beovu per l'iniezione intravitreale nell'uso clinico nei pazienti con edema maculare diabetico (DME).
Il periodo di osservazione è di 1 anno (52 settimane) dalla prima somministrazione di Beovu nell'occhio trattato per la prima volta.
Ai pazienti che interrompono il trattamento con Beovu nell'occhio trattato primariamente prima della settimana 52, si applicheranno i seguenti periodi di osservazione.
- Data dell'ultima dose di Beovu + 90 giorni* nell'occhio trattato primariamente > Settimana 52: fino alla Settimana 52
- Data dell'ultima dose di Beovu + 90 giorni* nell'occhio trattato primariamente ≤ Settimana 52: fino alla data dell'ultima somministrazione nell'occhio trattato primariamente + 90 giorni *90 giorni: per raccogliere quanti più dati possibile considerando gli effetti clinici
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
222
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Akita, Giappone, 010-8543
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Giappone, 810-8563
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto, Giappone, 860-8556
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, Giappone, 606-8397
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, Giappone, 6040837
- Novartis Investigative Site
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Nagasaki, Giappone, 852-8055
- Novartis Investigative Site
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Oita, Giappone, 870-0852
- Novartis Investigative Site
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Okayama, Giappone, 701-0153
- Novartis Investigative Site
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Okayama, Giappone, 700-0024
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Giappone, 545-8586
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Giappone, 543-0027
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Giappone, 533-0024
- Novartis Investigative Site
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Toyama, Giappone, 930-0194
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagakute-city, Aichi, Giappone, 480-1195
- Novartis Investigative Site
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Nagoya, Aichi, Giappone, 457 8510
- Novartis Investigative Site
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Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8650
- Novartis Investigative Site
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Nagoya, Aichi, Giappone, 460-0008
- Novartis Investigative Site
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Nagoya-city, Aichi, Giappone, 467-8602
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya-city, Aichi, Giappone, 462-0825
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-0004
- Novartis Investigative Site
-
Kisarazu, Chiba, Giappone, 292-8535
- Novartis Investigative Site
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Urayasu, Chiba, Giappone, 279-0011
- Novartis Investigative Site
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Urayasu, Chiba, Giappone, 279-0021
- Novartis Investigative Site
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Fukui
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Yoshida-gun, Fukui, Giappone, 910-1193
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka city, Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Novartis Investigative Site
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Kurume city, Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Novartis Investigative Site
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Fukushima
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Fukushima city, Fukushima, Giappone, 960 1295
- Novartis Investigative Site
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Gifu
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Mizunami, Gifu, Giappone, 509-6108
- Novartis Investigative Site
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Gunma
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Maebashi city, Gunma, Giappone, 371 8511
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 078 8510
- Novartis Investigative Site
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Hakodat, Hokkaido, Giappone, 041-0806
- Novartis Investigative Site
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Hakodate-city, Hokkaido, Giappone, 041-0851
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8604
- Novartis Investigative Site
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Sapporo city, Hokkaido, Giappone, 060 8648
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0047
- Novartis Investigative Site
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Kobe, Hyogo, Giappone, 652-0863
- Novartis Investigative Site
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Nishinomiya-city, Hyogo, Giappone, 662-0918
- Novartis Investigative Site
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Sumoto, Hyogo, Giappone, 656-0101
- Novartis Investigative Site
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Takarazuka, Hyogo, Giappone, 665-0061
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Inashiki, Ibaraki, Giappone, 300 0395
- Novartis Investigative Site
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Ishioka, Ibaraki, Giappone, 315-0037
- Novartis Investigative Site
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Mito, Ibaraki, Giappone, 310-0845
- Novartis Investigative Site
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Kagawa
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Kita-gun, Kagawa, Giappone, 761-0793
- Novartis Investigative Site
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Kagoshima
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Kagoshima city, Kagoshima, Giappone, 890 8520
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 245-0006
- Novartis Investigative Site
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Kochi
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Nankoku city, Kochi, Giappone, 783 8505
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
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Arao, Kumamoto, Giappone, 864-0041
- Novartis Investigative Site
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Mie
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Yokkaichi, Mie, Giappone, 510-8567
- Novartis Investigative Site
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Miyazaki
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Miyakonojo, Miyazaki, Giappone, 885-0000
- Novartis Investigative Site
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Giappone, 390-8621
- Novartis Investigative Site
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Ueda, Nagano, Giappone, 386-0018
- Novartis Investigative Site
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Nagasaki
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Nagasaki-city, Nagasaki, Giappone, 852-8501
- Novartis Investigative Site
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Nagasaki-shi, Nagasaki, Giappone, 852-8511
- Novartis Investigative Site
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Nara
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Kashihara city, Nara, Giappone, 634 8522
- Novartis Investigative Site
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Niigata
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Joetsu-City, Niigata, Giappone, 943-0832
- Novartis Investigative Site
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Sanjo, Niigata, Giappone, 955-0852
- Novartis Investigative Site
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Oita
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Yufu, Oita, Giappone, 879-5593
- Novartis Investigative Site
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Giappone, 710-8602
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Hirakata-city, Osaka, Giappone, 573-1191
- Novartis Investigative Site
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Moriguchi, Osaka, Giappone, 570-8507
- Novartis Investigative Site
-
Osaka Sayama, Osaka, Giappone, 589 8511
- Novartis Investigative Site
-
Sakai, Osaka, Giappone, 593-8304
- Novartis Investigative Site
-
Suita, Osaka, Giappone, 565 0871
- Novartis Investigative Site
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Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Giappone, 350-0495
- Novartis Investigative Site
-
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Shiga
-
Ohtsu, Shiga, Giappone, 520-2192
- Novartis Investigative Site
-
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Shimane
-
Oda, Shimane, Giappone, 694-0064
- Novartis Investigative Site
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Giappone, 329-0498
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo ku, Tokyo, Giappone, 113 8655
- Novartis Investigative Site
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Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 101-8309
- Novartis Investigative Site
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Edogawa, Tokyo, Giappone, 134-0088
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji, Tokyo, Giappone, 192-0081
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji-city, Tokyo, Giappone, 193-0944
- Novartis Investigative Site
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Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 174-0053
- Novartis Investigative Site
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Katsushika-ku, Tokyo, Giappone, 125-8506
- Novartis Investigative Site
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Musashino, Tokyo, Giappone, 180-0023
- Novartis Investigative Site
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Taito-ku, Tokyo, Giappone, 111-0051
- Novartis Investigative Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che usano Beovu per la prima volta per l'edema maculare diabetico in Giappone
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono fornire il consenso scritto a collaborare a questo studio prima dell'inizio del trattamento con Beovu
- Pazienti che usano Beovu per la prima volta per la seguente indicazione • Indicazione: edema maculare diabetico
Criteri di esclusione:
1. Pazienti con una storia di trattamento con un farmaco contenente lo stesso ingrediente (brolucizumab) di Beovu
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Beovu
Pazienti prescritti con Beovu per edema maculare diabetico
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Studio osservazionale prospettico.
Non c'era allocazione del trattamento.
I pazienti prescritti con Beovu per la prima volta per l'edema maculare diabetico erano idonei a iscriversi a questo studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con eventi avversi corrispondenti a ciascuna delle specifiche di sicurezza durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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È stata raccolta la proporzione di pazienti con eventi avversi corrispondenti a ciascuna delle specifiche di sicurezza durante il periodo di osservazione. Specifiche di sicurezza: infiammazione intraoculare, endoftalmite, elevazione della pressione intraoculare, distacco retinico e lacrima retinica, eventi embolici arteriosi retinici, eventi tromboembolici arteria |
Fino a 52 settimane
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Proporzioni di pazienti con eventi avversi agli occhi in terapia durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
|
Sono state raccolte proporzioni di pazienti con eventi avversi agli occhi sulla terapia durante il periodo di osservazione
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Fino a 52 settimane
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Proporzione di pazienti con eventi avversi sistemici durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
|
È stata raccolta la percentuale di pazienti con eventi avversi sistemici (non oCulari)
|
Fino a 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con eventi avversi gravi (SAE) e reazioni avverse agli occhi sulla terapia durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
|
Sono state raccolte proporzioni di pazienti con eventi avversi gravi (SAE) e reazioni avverse agli occhi sulla terapia durante il periodo di osservazione
|
Fino a 52 settimane
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Proporzione di pazienti con SAE sistemici e reazioni avverse durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
|
È stata raccolta la percentuale di pazienti con SAE sistemici (non oCulari) e reazioni avverse durante il periodo di osservazione
|
Fino a 52 settimane
|
|
Proporzione di pazienti con SAE, reazioni avverse e gravi reazioni avverse corrispondenti alle specifiche di sicurezza durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
|
La percentuale di pazienti con SAE, reazioni avverse e gravi reazioni avverse corrispondenti alle specifiche di sicurezza durante il periodo di osservazione sono state raccolte. Specifiche di sicurezza: infiammazione intraoculare, endoftalmite, elevazione della pressione intraoculare, distacco retinico e lacrima retinica, eventi embolici arteriosi retinici, eventi tromboembolici arteria |
Fino a 52 settimane
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Incidenze di eventi avversi per fattore di rischio delle specifiche di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Sono state raccolte incidenze di eventi avversi per fattore di rischio delle specifiche di sicurezza (solo occhi trattati primari). Specifiche di sicurezza: infiammazione intraoculare, endoftalmite, elevazione della pressione intraoculare, distacco retinico e lacrima retinica, eventi embolici arteriosi retinici, eventi tromboembolici arteria |
Fino a 52 settimane
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Proporzione di pazienti con peggioramento del VA durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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È stata calcolata la proporzione di pazienti con peggioramento decimale VA durante il periodo di osservazione. Il VA è stato misurato nella migliore acuità visiva corretta (BCVA). BCVA è la migliore visione possibile che un occhio può ottenere con l'uso di occhiali o lenti a contatto |
Fino a 52 settimane
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Proporzione dei pazienti per stato di somministrazione nella fase di induzione e mantenimento durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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È stato raccolto il numero di pazienti per stato di somministrazione (sì/no) nella fase di induzione e mantenimento durante il periodo di osservazione
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Fino a 52 settimane
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Proporzione dei pazienti per occhio trattato nella fase di induzione e mantenimento durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Il numero di pazienti per occhio trattato (occhio destro/occhio sinistro) nella fase di induzione e mantenimento durante il periodo di osservazione è stato raccolto
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Fino a 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
29 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
29 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRTH258B1401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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