Erityisen huumeiden käytön seurantatutkimus Beovu Kitin kanssa lasiaisensisäistä injektiota varten
tiistai 10. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Erityisen huumeiden käytön tarkkailututkimus Beovu Kitin kanssa lasiaisensisäistä injektiota varten (DME, CRTH258B1401)
Tämä on ensisijainen tiedonkeruupohjainen havainnollinen huumeiden käytön erityisseuranta, joka suoritetaan Good Post Marketing Study Practice (GPSP) -asetuksen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Beovu-pakkauksen turvallisuutta lasiaisensisäiseen injektioon kliinisessä käytössä diabeettisen makularedeeman (DME) potilailla.
Tarkkailujakso on 1 vuosi (52 viikkoa) ensimmäisestä Beovu-annoksesta ensisijaisesti hoidettuun silmään.
Potilaille, jotka lopettavat Beovu-hoidon ensisijaisesti hoidetussa silmässä ennen viikkoa 52, sovelletaan seuraavia tarkkailujaksoja.
- Viimeisen Beovu-annoksen päivämäärä + 90 päivää* ensisijaisesti hoidetussa silmässä > viikko 52: viikkoon 52 asti
- Viimeisen Beovu-annoksen päivämäärä + 90 päivää* ensisijaisesti hoidetussa silmässä ≤ viikko 52: viimeiseen annostuspäivään ensisijaisesti hoidetussa silmässä + 90 päivää * 90 päivää: kerätä mahdollisimman paljon tietoa kliiniset vaikutukset huomioon ottaen
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
222
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Akita, Japani, 010-8543
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japani, 810-8563
- Novartis Investigative Site
-
Kumamoto, Japani, 860-8556
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japani, 606-8397
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japani, 6040837
- Novartis Investigative Site
-
Nagasaki, Japani, 852-8055
- Novartis Investigative Site
-
Oita, Japani, 870-0852
- Novartis Investigative Site
-
Okayama, Japani, 701-0153
- Novartis Investigative Site
-
Okayama, Japani, 700-0024
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japani, 545-8586
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japani, 543-0027
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japani, 533-0024
- Novartis Investigative Site
-
Toyama, Japani, 930-0194
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagakute-city, Aichi, Japani, 480-1195
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi, Japani, 457 8510
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi, Japani, 466-8650
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi, Japani, 460-0008
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya-city, Aichi, Japani, 467-8602
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya-city, Aichi, Japani, 462-0825
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-0004
- Novartis Investigative Site
-
Kisarazu, Chiba, Japani, 292-8535
- Novartis Investigative Site
-
Urayasu, Chiba, Japani, 279-0011
- Novartis Investigative Site
-
Urayasu, Chiba, Japani, 279-0021
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japani, 910-1193
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japani, 812-8582
- Novartis Investigative Site
-
Kurume city, Fukuoka, Japani, 830-0011
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukushima
-
Fukushima city, Fukushima, Japani, 960 1295
- Novartis Investigative Site
-
-
Gifu
-
Mizunami, Gifu, Japani, 509-6108
- Novartis Investigative Site
-
-
Gunma
-
Maebashi city, Gunma, Japani, 371 8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japani, 078 8510
- Novartis Investigative Site
-
Hakodat, Hokkaido, Japani, 041-0806
- Novartis Investigative Site
-
Hakodate-city, Hokkaido, Japani, 041-0851
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8604
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo city, Hokkaido, Japani, 060 8648
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani, 650-0047
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyogo, Japani, 652-0863
- Novartis Investigative Site
-
Nishinomiya-city, Hyogo, Japani, 662-0918
- Novartis Investigative Site
-
Sumoto, Hyogo, Japani, 656-0101
- Novartis Investigative Site
-
Takarazuka, Hyogo, Japani, 665-0061
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Inashiki, Ibaraki, Japani, 300 0395
- Novartis Investigative Site
-
Ishioka, Ibaraki, Japani, 315-0037
- Novartis Investigative Site
-
Mito, Ibaraki, Japani, 310-0845
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japani, 761-0793
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima city, Kagoshima, Japani, 890 8520
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 245-0006
- Novartis Investigative Site
-
-
Kochi
-
Nankoku city, Kochi, Japani, 783 8505
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Arao, Kumamoto, Japani, 864-0041
- Novartis Investigative Site
-
-
Mie
-
Yokkaichi, Mie, Japani, 510-8567
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojo, Miyazaki, Japani, 885-0000
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japani, 390-8621
- Novartis Investigative Site
-
Ueda, Nagano, Japani, 386-0018
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-city, Nagasaki, Japani, 852-8501
- Novartis Investigative Site
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japani, 852-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Nara
-
Kashihara city, Nara, Japani, 634 8522
- Novartis Investigative Site
-
-
Niigata
-
Joetsu-City, Niigata, Japani, 943-0832
- Novartis Investigative Site
-
Sanjo, Niigata, Japani, 955-0852
- Novartis Investigative Site
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japani, 879-5593
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japani, 710-8602
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Hirakata-city, Osaka, Japani, 573-1191
- Novartis Investigative Site
-
Moriguchi, Osaka, Japani, 570-8507
- Novartis Investigative Site
-
Osaka Sayama, Osaka, Japani, 589 8511
- Novartis Investigative Site
-
Sakai, Osaka, Japani, 593-8304
- Novartis Investigative Site
-
Suita, Osaka, Japani, 565 0871
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japani, 350-0495
- Novartis Investigative Site
-
-
Shiga
-
Ohtsu, Shiga, Japani, 520-2192
- Novartis Investigative Site
-
-
Shimane
-
Oda, Shimane, Japani, 694-0064
- Novartis Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japani, 329-0498
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo ku, Tokyo, Japani, 113 8655
- Novartis Investigative Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 101-8309
- Novartis Investigative Site
-
Edogawa, Tokyo, Japani, 134-0088
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji, Tokyo, Japani, 192-0081
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji-city, Tokyo, Japani, 193-0944
- Novartis Investigative Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 174-0053
- Novartis Investigative Site
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japani, 125-8506
- Novartis Investigative Site
-
Musashino, Tokyo, Japani, 180-0023
- Novartis Investigative Site
-
Taito-ku, Tokyo, Japani, 111-0051
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka käyttävät Beovua ensimmäistä kertaa diabeettiseen makulaturvotukseen Japanissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on annettava kirjallinen suostumus yhteistyöhön tässä tutkimuksessa ennen Beovu-hoidon aloittamista
- Potilaat, jotka käyttävät Beovua ensimmäistä kertaa seuraavaan käyttöaiheeseen • Käyttöaihe: diabeettinen makulaturvotus
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa lääkkeellä, joka sisältää samaa ainesosaa (brolutsitsumabia) kuin Beovu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Beovu
Potilaat, joille on määrätty Beovua diabeettiseen makulaturvotukseen
|
Mahdollinen havainnointitutkimus.
Hoitoa koskevaa allokointia ei ollut.
Beovulla määräämät potilaat ensimmäistä kertaa diabeettiseen makuladeemaan olivat oikeutettuja ilmoittautumaan tähän tutkimukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia, jotka vastaavat kutakin turvallisuusmääritystä havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Havaintojakson aikana kutakin turvallisuusmääritystä vastaavien potilaiden osuus potilaista, joilla oli haittavaikutuksia. Turvallisuusvaatimukset: Sisäinen tulehdus, endoftalmiitti, silmänsisäinen paineenkorotus, verkkokalvon irrottaminen ja verkkokalvon kyynel, verkkokalvon valtimoiden emboliset tapahtumat, ei-ocular-valtimoiden tromboemboliset tapahtumat, verkkokalvon vaskuliitti ja verkkokalvon vaskulaarinen tukkeuma |
Jopa 52 viikkoa
|
|
Potilaiden osuudet, joilla on haittavaikutusta tapahtumassa hoidossa havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Hoitoa koskevien potilaiden osuudet havainnointijakson aikana kerättiin terapiaan
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Systeemisten haittavaikutusten osuus havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Havaintojakson aikana järjestettiin potilaita, joilla oli systeemisiä (ei-okulaarisia) haittavaikutuksia
|
Jopa 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Possuhde potilaista, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja silmien haittavaikutuksia hoidossa havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Potilaiden osuus, joilla oli vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja silmien haittavaikutuksia hoidossa havaintojakson aikana
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Systeemisten SAE: ien ja haittavaikutusten osuus havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Potilaiden osuus, joilla oli systeemisiä (ei-okulaarisia) SAE: ita ja haittavaikutuksia havaintojakson aikana, kerättiin
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
SAE: ien, haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten osuus, jotka vastaavat turvallisuusmäärityksiä havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
SAE: ien, haittavaikutukset ja turvallisuusreaktiot ja vakavat haittavaikutukset, jotka vastaavat turvallisuusmäärityksiä havaintojakson aikana, osuus kerättiin. Turvallisuusvaatimukset: Sisäinen tulehdus, endoftalmiitti, silmänsisäinen paineenkorotus, verkkokalvon irrottaminen ja verkkokalvon kyynel, verkkokalvon valtimoiden emboliset tapahtumat, ei-ocular-valtimoiden tromboemboliset tapahtumat, verkkokalvon vaskuliitti ja verkkokalvon vaskulaarinen tukkeuma |
Jopa 52 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten esiintymiset turvallisuusspesifikaatioiden riskitekijällä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Haittavaikutusten esiintymiset turvallisuusspesifikaatioiden riskitekijällä (vain ensisijaiset käsitellyt silmät) kerättiin. Turvallisuusvaatimukset: Sisäinen tulehdus, endoftalmiitti, silmänsisäinen paineenkorotus, verkkokalvon irrottaminen ja verkkokalvon kyynel, verkkokalvon valtimoiden emboliset tapahtumat, ei-ocular-valtimoiden tromboemboliset tapahtumat, verkkokalvon vaskuliitti ja verkkokalvon vaskulaarinen tukkeuma |
Jopa 52 viikkoa
|
|
VA -potilaiden osuus havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Laskettiin havaintojakson aikana desimaalien, joilla oli desimaalin tarkkuudella, joilla oli desimaalimuotoinen VA -heikkeneminen. VA mitattiin parhaiten korjatussa näköterävyydessä (BCVA). BCVA on paras mahdollinen visio, jonka silmä voi saavuttaa lasien tai piilolinssien avulla |
Jopa 52 viikkoa
|
|
Potilaiden osuus annettavan tilan mukaan induktio- ja ylläpitovaiheessa havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Potilaiden lukumäärä annettavan tilan (kyllä/ei) lukumäärän perusteella kerättiin induktio- ja ylläpitovaiheessa havaintojakson aikana
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Potilaiden osuus hoidetulla silmällä induktio- ja ylläpitovaiheessa havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Potilaiden lukumäärä hoidetulla silmällä (oikea silmä/vasen silmä) induktio- ja ylläpitovaiheessa havaintojakson aikana kerättiin
|
Jopa 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRTH258B1401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .