Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Speciální pozorovací studie užívání léků se sadou Beovu pro intravitreální injekci

12. dubna 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Speciální pozorovací studie užívání léků se sadou Beovu pro intravitreální injekci (DME, CRTH258B1401)

Jedná se o primární pozorovací dohled nad užíváním drog založený na sběru dat, který má být prováděn v souladu s vyhláškou o správné praxi po uvedení přípravku na trh (GPSP).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Diabetický makulární edém

Intervence / Léčba

Jiný: Beovu

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost soupravy Beovu pro intravitreální injekci v klinickém použití u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME).

Doba pozorování je 1 rok (52 týdnů) od prvního podání Beovu do primárně léčeného oka.

U pacientů, kteří přeruší léčbu přípravkem Beovu v primárně léčeném oku před 52. týdnem, budou platit následující období pozorování.

Datum poslední dávky Beovu + 90 dní* u primárně léčeného oka > 52. týden: do 52. týdne
Datum poslední dávky Beovu + 90 dní* v primárně léčeném oku ≤ 52. týden: do data poslední dávky v primárně léčeném oku + 90 dní *90 dní: shromáždit co nejvíce údajů s ohledem na klinické účinky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

222

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Novartis Pharmaceuticals
Telefonní číslo: +81337978748
E-mail: novartis.email@novartis.com

Studijní místa

Japonsko
- - Akita, Japonsko, 010-8543
    - Novartis Investigative Site
  - Fukuoka, Japonsko, 810-8563
    - Novartis Investigative Site
  - Kyoto, Japonsko, 604-0837
    - Novartis Investigative Site
  - Kyoto, Japonsko, 606-8397
    - Novartis Investigative Site
  - Nagasaki, Japonsko, 852-8055
    - Novartis Investigative Site
  - Oita, Japonsko, 870-0852
    - Novartis Investigative Site
  - Okayama, Japonsko, 701-0153
    - Novartis Investigative Site
  - Osaka, Japonsko, 545-8586
    - Novartis Investigative Site
  - Osaka, Japonsko, 543-0027
    - Novartis Investigative Site
  - Osaka, Japonsko, 533-0024
    - Novartis Investigative Site
- Aichi
  - Nagakute-city, Aichi, Japonsko, 480-1195
    - Novartis Investigative Site
  - Nagoya, Aichi, Japonsko, 457 8510
    - Novartis Investigative Site
  - Nagoya City, Aichi, Japonsko, 460-0008
    - Novartis Investigative Site
  - Nagoya-city, Aichi, Japonsko, 467-8602
    - Novartis Investigative Site
  - Nagoya-city, Aichi, Japonsko, 462-0825
    - Novartis Investigative Site
  - Nagoya-city, Aichi, Japonsko, 466-8650
    - Novartis Investigative Site
- Chiba
  - Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-0004
    - Novartis Investigative Site
  - Kisarazu, Chiba, Japonsko, 292-8535
    - Novartis Investigative Site
  - Urayasu, Chiba, Japonsko, 279-0011
    - Novartis Investigative Site
  - Urayasu, Chiba, Japonsko, 279-0021
    - Novartis Investigative Site
- Fukui
  - Yoshida-gun, Fukui, Japonsko, 910-1193
    - Novartis Investigative Site
- Fukuoka
  - Fukuoka city, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
    - Novartis Investigative Site
  - Kurume city, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
    - Novartis Investigative Site
- Fukushima
  - Fukushima city, Fukushima, Japonsko, 960 1295
    - Novartis Investigative Site
- Gifu
  - Mizunami, Gifu, Japonsko, 509-6108
    - Novartis Investigative Site
- Gunma
  - Maebashi city, Gunma, Japonsko, 371 8511
    - Novartis Investigative Site
- Hokkaido
  - Asahikawa-city, Hokkaido, Japonsko, 078-8510
    - Novartis Investigative Site
  - Hakodat, Hokkaido, Japonsko, 041-0806
    - Novartis Investigative Site
  - Hakodate-city, Hokkaido, Japonsko, 041-0851
    - Novartis Investigative Site
  - Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8604
    - Novartis Investigative Site
  - Sapporo city, Hokkaido, Japonsko, 060 8648
    - Novartis Investigative Site
- Hyogo
  - Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0047
    - Novartis Investigative Site
  - Kobe, Hyogo, Japonsko, 652-0863
    - Novartis Investigative Site
  - Nishinomiya-city, Hyogo, Japonsko, 662-0918
    - Novartis Investigative Site
  - Sumoto, Hyogo, Japonsko, 656-0101
    - Novartis Investigative Site
  - Takarazuka, Hyogo, Japonsko, 665-0061
    - Novartis Investigative Site
- Ibaraki
  - Inashiki-gun, Ibaraki, Japonsko, 300-0395
    - Novartis Investigative Site
  - Ishioka, Ibaraki, Japonsko, 315-0037
    - Novartis Investigative Site
  - Mito, Ibaraki, Japonsko, 310-0845
    - Novartis Investigative Site
- Kagawa
  - Kita-gun, Kagawa, Japonsko, 761-0793
    - Novartis Investigative Site
- Kagoshima
  - Kagoshima city, Kagoshima, Japonsko, 890 8520
    - Novartis Investigative Site
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 245-0006
    - Novartis Investigative Site
- Kochi
  - Nankoku city, Kochi, Japonsko, 783 8505
    - Novartis Investigative Site
- Kumamoto
  - Arao, Kumamoto, Japonsko, 864-0041
    - Novartis Investigative Site
  - Kumamoto City, Kumamoto, Japonsko, 860-8556
    - Novartis Investigative Site
- Mie
  - Yokkaichi, Mie, Japonsko, 510-8567
    - Novartis Investigative Site
- Miyazaki
  - Miyakonojo, Miyazaki, Japonsko, 885-0000
    - Novartis Investigative Site
- Nagano
  - Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-8621
    - Novartis Investigative Site
  - Ueda, Nagano, Japonsko, 386-0018
    - Novartis Investigative Site
- Nagasaki
  - Nagasaki-city, Nagasaki, Japonsko, 852-8501
    - Novartis Investigative Site
  - Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonsko, 852-8511
    - Novartis Investigative Site
- Nara
  - Kashihara city, Nara, Japonsko, 634 8522
    - Novartis Investigative Site
- Niigata
  - Joetsu-City, Niigata, Japonsko, 943-0832
    - Novartis Investigative Site
  - Sanjo, Niigata, Japonsko, 955-0852
    - Novartis Investigative Site
- Oita
  - Yufu, Oita, Japonsko, 879-5593
    - Novartis Investigative Site
- Okayama
  - Kurashiki-city, Okayama, Japonsko, 710-8602
    - Novartis Investigative Site
  - Okayama-city, Okayama, Japonsko, 700-0024
    - Novartis Investigative Site
- Osaka
  - Hirakata-city, Osaka, Japonsko, 573-1191
    - Novartis Investigative Site
  - Moriguchi, Osaka, Japonsko, 570-8507
    - Novartis Investigative Site
  - Osaka Sayama, Osaka, Japonsko, 589 8511
    - Novartis Investigative Site
  - Sakai-city, Osaka, Japonsko, 593-8304
    - Novartis Investigative Site
  - Suita, Osaka, Japonsko, 565 0871
    - Novartis Investigative Site
- Saitama
  - Iruma-gun, Saitama, Japonsko, 350-0495
    - Novartis Investigative Site
- Shiga
  - Ohtsu-city, Shiga, Japonsko, 520-2192
    - Novartis Investigative Site
- Shimane
  - Oda, Shimane, Japonsko, 694-0064
    - Novartis Investigative Site
- Tochigi
  - Shimotsuke, Tochigi, Japonsko, 329-0498
    - Novartis Investigative Site
- Tokyo
  - Bunkyo ku, Tokyo, Japonsko, 113 8655
    - Novartis Investigative Site
  - Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 101-8309
    - Novartis Investigative Site
  - Edogawa, Tokyo, Japonsko, 134-0088
    - Novartis Investigative Site
  - Hachioji-city, Tokyo, Japonsko, 193-0944
    - Novartis Investigative Site
  - Hachioji-city, Tokyo, Japonsko, 192-0081
    - Novartis Investigative Site
  - Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 174-0053
    - Novartis Investigative Site
  - Katsushika-ku, Tokyo, Japonsko, 125-8506
    - Novartis Investigative Site
  - Musashino, Tokyo, Japonsko, 180-0023
    - Novartis Investigative Site
  - Taito-ku, Tokyo, Japonsko, 111-0051
    - Novartis Investigative Site
- Toyama
  - Toyama-city, Toyama, Japonsko, 930-0194
    - Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti používající Beovu poprvé pro diabetický makulární edém v Japonsku

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí před zahájením léčby přípravkem Beovu poskytnout písemný souhlas se spoluprací v této studii
Pacienti užívající Beovu poprvé pro následující indikaci • Indikace: diabetický makulární edém

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s anamnézou léčby lékem obsahujícím stejnou složku (brolucizumab) jako Beovu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta	Intervence / Léčba
Beovu Pacienti předepisovaní Beovu pro diabetický makulární edém	Jiný: Beovu Prospektivní observační studie. Neexistuje žádné přidělení léčby. Do této studie se mohou zapsat pacienti, kterým byl Beovu poprvé předepsán pro diabetický makulární edém. Ostatní jména: Brolucizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Podíl pacientů s nežádoucími účinky odpovídající každé z bezpečnostních specifikací během období pozorování Časové okno: Až 52 týdnů	Bude shromažďován podíl pacientů s nežádoucími účinky odpovídajícími každé z bezpečnostních specifikací během období pozorování. Bezpečnostní specifikace: nitrooční zánět, endoftalmitida, zvýšení nitroočního tlaku, odchlípení sítnice a trhlina sítnice, retinální arteriální embolické příhody, neokulární arteriální tromboembolické příhody, retinální vaskulitida a retinální vaskulární okluze	Až 52 týdnů
Podíl pacientů s nežádoucími účinky v očích na terapii během období pozorování Časové okno: Až 52 týdnů	Budou shromažďovány podíly pacientů s nežádoucími účinky v očích při terapii během období pozorování	Až 52 týdnů
Podíl pacientů se systémovými nežádoucími účinky během sledovaného období Časové okno: Až 52 týdnů	Bude shromažďován podíl pacientů se systémovými (neočními) nežádoucími účinky během období pozorování	Až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Podíl pacientů se závažnými nežádoucími účinky (SAE) a nežádoucími reakcemi v očích na terapii během sledovaného období Časové okno: Až 52 týdnů	Bude shromažďován podíl pacientů se závažnými nežádoucími účinky (SAE) a nežádoucími reakcemi v očích na terapii během období pozorování	Až 52 týdnů
Podíl pacientů se systémovými SAE a nežádoucími reakcemi během sledovaného období Časové okno: Až 52 týdnů	Bude shromažďován podíl pacientů se systémovými (neočními) SAE a nežádoucími reakcemi během období pozorování	Až 52 týdnů
Podíl pacientů se SAE, nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky odpovídající bezpečnostním specifikacím během období pozorování Časové okno: Až 52 týdnů	Bude shromažďován podíl pacientů se SAE, nežádoucími reakcemi a závažnými nežádoucími reakcemi odpovídajícími bezpečnostním specifikacím během sledovaného období. Bezpečnostní specifikace: nitrooční zánět, endoftalmitida, zvýšení nitroočního tlaku, odchlípení sítnice a trhlina sítnice, retinální arteriální embolické příhody, neokulární arteriální tromboembolické příhody, retinální vaskulitida a retinální vaskulární okluze	Až 52 týdnů
Incidence nežádoucích událostí podle rizikového faktoru bezpečnostních specifikací Časové okno: Až 52 týdnů	Incidence nežádoucích účinků podle rizikového faktoru bezpečnostních specifikací (pouze primárně ošetřené oči) budou shromažďovány. Bezpečnostní specifikace: nitrooční zánět, endoftalmitida, zvýšení nitroočního tlaku, odchlípení sítnice a trhlina sítnice, retinální arteriální embolické příhody, neokulární arteriální tromboembolické příhody, retinální vaskulitida a retinální vaskulární okluze	Až 52 týdnů
Podíl pacientů se zhoršením ZO během sledovaného období Časové okno: Až 52 týdnů	Vypočte se podíl pacientů s desetinným zhoršením ZO během sledovaného období. VA bude měřena v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA). BCVA je nejlepší možné vidění, kterého může oko dosáhnout s použitím brýlí nebo kontaktních čoček	Až 52 týdnů
Podíl pacientů podle stavu podávání v indukční a udržovací fázi během období pozorování Časové okno: Až 52 týdnů	Bude shromážděn počet pacientů podle stavu podávání (ano/ne) v indukční a udržovací fázi během období pozorování	Až 52 týdnů
Podíl pacientů podle léčeného oka v indukční a udržovací fázi během období pozorování Časové okno: Až 52 týdnů	Bude shromážděn počet pacientů podle léčeného oka (pravé oko/levé oko) v indukční a udržovací fázi během období pozorování	Až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CRTH258B1401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

University Hospital, Montpellier

Dokončeno

Hodnocení glykemických profilů u diabetiků na dialýze podle protokolu inzulinový balsal-bolus s využitím Freestyle Libre

Diabetik

Francie
Bnai Zion Medical Center

Neznámý

The Correlation Between Testosterone and Cortisol Level and Inflammatory Markers Levels in Type 2 Diabetic Men. (BZMC)

Diabetik typu 2

Izrael
Hadassah Medical Organization

Dokončeno

Drsnost povrchu zubního výplňového materiálu a tvorba biofilmu

Diabetik | Příjem antibiotik

Izrael
Osmaniye Korkut Ata University

Dokončeno

Účinek Tidal modelu u pacientů s diabetem

Diabetik

Krocan
Pennington Biomedical Research Center

Dokončeno

Pilotní studie vlivu fialové rýže na glukózovou toleranci, sérové lipidy a zánět

Diabetik typu 2

Spojené státy
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
National Research Agency, France

Nábor

Zaměření metabolismu glutaminu k prevenci diabetických kardiovaskulárních komplikací (GLUTADIAB)

Diabetik | Kardiovaskulární komplikace | Glutamin

Francie
Hospital General de Mexico

Neznámý

Účinek suplementace HMB a glutaminem při hojení ran na krvavých oblastech

Hojení ran | Diabetik

Mexiko
University of Plymouth
University Hospital Plymouth NHS Trust

Neznámý

Optimalizace stélky pro prevenci vředů: zkouška proveditelnosti

Diabetik | Neuropatické | Minulá ulcerace

Spojené království
University of British Columbia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Dokončeno

Cvičení a kardiovaskulární kontrola během vzpřímeného náklonu u starších dospělých s diabetem 2

Diabetik | Kardiovaskulární

Kanada
Hospices Civils de Lyon

Zatím nenabíráme

Hodnocení funkčního dopadu koronárních stenóz u diabetiků pomocí spektrálního CT (EURECAS)

Koronární stenóza | Diabetik

Francie

Speciální pozorovací studie užívání léků se sadou Beovu pro intravitreální injekci