Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Speciální pozorovací studie užívání léků se sadou Beovu pro intravitreální injekci

10. června 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Speciální pozorovací studie užívání léků se sadou Beovu pro intravitreální injekci (DME, CRTH258B1401)

Jedná se o primární pozorovací dohled nad užíváním drog založený na sběru dat, který má být prováděn v souladu s vyhláškou o správné praxi po uvedení přípravku na trh (GPSP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost soupravy Beovu pro intravitreální injekci v klinickém použití u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME).

Doba pozorování je 1 rok (52 týdnů) od prvního podání Beovu do primárně léčeného oka.

U pacientů, kteří přeruší léčbu přípravkem Beovu v primárně léčeném oku před 52. týdnem, budou platit následující období pozorování.

  • Datum poslední dávky Beovu + 90 dní* u primárně léčeného oka > 52. týden: do 52. týdne
  • Datum poslední dávky Beovu + 90 dní* v primárně léčeném oku ≤ 52. týden: do data poslední dávky v primárně léčeném oku + 90 dní *90 dní: shromáždit co nejvíce údajů s ohledem na klinické účinky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

222

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Akita, Japonsko, 010-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonsko, 606-8397
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonsko, 6040837
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8055
        • Novartis Investigative Site
      • Oita, Japonsko, 870-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japonsko, 701-0153
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japonsko, 700-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 543-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 533-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Toyama, Japonsko, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagakute-city, Aichi, Japonsko, 480-1195
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 457 8510
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 460-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japonsko, 462-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Kisarazu, Chiba, Japonsko, 292-8535
        • Novartis Investigative Site
      • Urayasu, Chiba, Japonsko, 279-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Urayasu, Chiba, Japonsko, 279-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japonsko, 910-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Japonsko, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami, Gifu, Japonsko, 509-6108
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japonsko, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 078 8510
        • Novartis Investigative Site
      • Hakodat, Hokkaido, Japonsko, 041-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Hakodate-city, Hokkaido, Japonsko, 041-0851
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8604
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japonsko, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 652-0863
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya-city, Hyogo, Japonsko, 662-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Sumoto, Hyogo, Japonsko, 656-0101
        • Novartis Investigative Site
      • Takarazuka, Hyogo, Japonsko, 665-0061
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Inashiki, Ibaraki, Japonsko, 300 0395
        • Novartis Investigative Site
      • Ishioka, Ibaraki, Japonsko, 315-0037
        • Novartis Investigative Site
      • Mito, Ibaraki, Japonsko, 310-0845
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japonsko, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Japonsko, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 245-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku city, Kochi, Japonsko, 783 8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Arao, Kumamoto, Japonsko, 864-0041
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japonsko, 510-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyakonojo, Miyazaki, Japonsko, 885-0000
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
      • Ueda, Nagano, Japonsko, 386-0018
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonsko, 852-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara city, Nara, Japonsko, 634 8522
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Joetsu-City, Niigata, Japonsko, 943-0832
        • Novartis Investigative Site
      • Sanjo, Niigata, Japonsko, 955-0852
        • Novartis Investigative Site
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japonsko, 879-5593
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko, 710-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi, Osaka, Japonsko, 570-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama, Osaka, Japonsko, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 593-8304
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japonsko, 350-0495
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japonsko, 520-2192
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Oda, Shimane, Japonsko, 694-0064
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japonsko, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa, Tokyo, Japonsko, 134-0088
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Tokyo, Japonsko, 192-0081
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japonsko, 193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 174-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japonsko, 125-8506
        • Novartis Investigative Site
      • Musashino, Tokyo, Japonsko, 180-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Taito-ku, Tokyo, Japonsko, 111-0051
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti používající Beovu poprvé pro diabetický makulární edém v Japonsku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí před zahájením léčby přípravkem Beovu poskytnout písemný souhlas se spoluprací v této studii
  2. Pacienti užívající Beovu poprvé pro následující indikaci • Indikace: diabetický makulární edém

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s anamnézou léčby lékem obsahujícím stejnou složku (brolucizumab) jako Beovu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Beovu
Pacienti předepisovaní Beovu pro diabetický makulární edém
Jiný: Beovu
Prospektivní observační studie. Nebyla žádná alokace léčby. Pacienti předepsaní s Beovem poprvé pro diabetický makulární edém byli způsobilí k zápisu do této studie.
Ostatní jména:
  • Brolucizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s nežádoucími událostmi odpovídajícími každé bezpečnostní specifikace během pozorovacího období
Časové okno: Až 52 týdnů

Byl shromážděn podíl pacientů s nežádoucími účinky odpovídajícími každé z bezpečnostních specifikací během pozorovacího období.

Bezpečnostní specifikace: Intraokulární zánět, endoftalmitida, zvýšení nitrookulárního tlaku, oddělení sítnice a sítnice, sítnicové arteriální embolické příhody, nekulární arteriální tromboembolické události, sítnicová vaskulitida a cévní okluze sítnice sítnice a sítnicové vaskulární okluze
Až 52 týdnů
Proporce pacientů s nežádoucími účinky v očích na terapii během pozorovacího období
Časové okno: Až 52 týdnů
Byly shromážděny proporce pacientů s nežádoucími účinky v očích na terapii
Až 52 týdnů
Podíl pacientů se systémovými nežádoucími účinky během pozorovacího období
Časové okno: Až 52 týdnů
Byl shromážděn podíl pacientů se systémovými (neokulárními) nežádoucími účinky během pozorovacího období
Až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s vážnými nežádoucími účinky (SAE) a nežádoucí účinky v očích na terapii během pozorovacího období
Časové okno: Až 52 týdnů
Byl shromážděn podíl pacientů s vážnými nežádoucími účinky (SAE) a nežádoucí účinky v očích na terapii během pozorovacího období
Až 52 týdnů
Podíl pacientů se systémovým SAE a nežádoucími účinky během pozorovacího období
Časové okno: Až 52 týdnů
Byl shromážděn podíl pacientů se systémovým (neokulárním) SAE a nežádoucím účiním během pozorovacího období
Až 52 týdnů
Podíl pacientů s SEE, nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky odpovídající bezpečnostním specifikacím během pozorovacího období
Časové okno: Až 52 týdnů

Byl shromážděn podíl pacientů s SEE, nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky odpovídající bezpečnostním specifikacím během pozorovacího období.

Bezpečnostní specifikace: Intraokulární zánět, endoftalmitida, zvýšení nitrookulárního tlaku, oddělení sítnice a sítnice, sítnicové arteriální embolické příhody, nekulární arteriální tromboembolické události, sítnicová vaskulitida a cévní okluze sítnice sítnice a sítnicové vaskulární okluze
Až 52 týdnů
Incidence nežádoucích účinků rizikovým faktorem bezpečnostních specifikací
Časové okno: Až 52 týdnů

Byly shromážděny incidence nežádoucích účinků rizikovým faktorem bezpečnostních specifikací (pouze primární ošetřené oči).

Bezpečnostní specifikace: Intraokulární zánět, endoftalmitida, zvýšení nitrookulárního tlaku, oddělení sítnice a sítnice, sítnicové arteriální embolické příhody, nekulární arteriální tromboembolické události, sítnicová vaskulitida a cévní okluze sítnice sítnice a sítnicové vaskulární okluze
Až 52 týdnů
Podíl pacientů s zhoršením VA během pozorovacího období
Časové okno: Až 52 týdnů

Byl vypočítán podíl pacientů s zhoršením desetinné VA během pozorovacího období.

VA byla měřena v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA). BCVA je nejlepší možnou vizí, které může oko dosáhnout pomocí brýlí nebo kontaktních čoček
Až 52 týdnů
Podíl pacientů podle stavu podávání ve fázi indukce a údržby během pozorovacího období
Časové okno: Až 52 týdnů
Počet pacientů podle stavu podávání (ano/ne) ve fázi indukce a údržby během pozorovacího období byl shromážděn
Až 52 týdnů
Podíl pacientů léčeným okem ve fázi indukce a údržby během pozorovacího období
Časové okno: Až 52 týdnů
Počet pacientů léčeným okem (pravé oko/levé oko) ve fázi indukce a údržby během pozorovacího období byl shromážděn
Až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRTH258B1401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit